據(jù)人民日報健康客戶端不完全統(tǒng)計，２０２３年第一季度國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)了３０多款新藥（包括新適應(yīng)癥，不含生物類似藥、中藥和疫苗），主要聚焦在腫瘤、貧血、銀屑病、新型冠狀病毒感染等多個領(lǐng)域。

據(jù)悉，在這些獲批的新藥中，以腫瘤適應(yīng)癥最多，其次是感染和自身免疫性疾病。其中，多款新藥為首次在中國獲批，包括ＣＤＫ４／６、ＢＴＫ、ＭＥＴ等靶向抑制劑。



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艾諾米替片

研發(fā)企業(yè)：艾迪藥業(yè)

１月４日，江蘇艾迪藥業(yè)１類新藥，艾諾米替片（商品名：復(fù)邦德）獲批上市，用于治療成人ＨＩＶ－１感染初治患者。艾諾米替片是由艾諾韋林、拉米夫定和富馬酸替諾福韋二吡呋酯組成的復(fù)方制劑，開發(fā)代號ＡＣＣ００８。

該藥是２０２３年第一款獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的新藥，同時也是國內(nèi)第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的三聯(lián)單片復(fù)方制劑。該藥品的上市，為成人ＨＩＶ－１感染患者提供了新的治療選擇。

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納武利尤單抗

研發(fā)企業(yè)：百時美施貴寶

１月１１日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)武田制藥申報的１類創(chuàng)新藥琥珀酸莫博賽替尼膠囊上市。該藥適用于含鉑化療期間或之后進(jìn)展且攜帶表皮生長因子受體２０號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

莫博賽替尼是全球首款治療ＥＧＦＲ　２０號外顯子插入突變晚期非小細(xì)胞肺癌的口服靶向藥物，其獲批標(biāo)志著ＥＧＦＲ?。玻疤柾怙@子插入突變晚期非小細(xì)胞肺癌治療史上二十年來的重大突破，宣告針對這一疾病的治療在中國進(jìn)入靶向治療新紀(jì)元。

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注射用維泊妥珠單抗

研發(fā)企業(yè)：羅氏

１月１３日，羅氏制藥中國宣布，該公司靶向ＣＤ７９ｂ的抗體偶聯(lián)藥物注射用維泊妥珠單抗獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)兩項適應(yīng)癥，分別為：聯(lián)合利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星和潑尼松，適用于治療既往未經(jīng)治療的彌漫性大Ｂ細(xì)胞淋巴瘤（ＤＬＢＣＬ）成人患者；聯(lián)合苯達(dá)莫司汀和利妥昔單抗，用于不適合接受造血干細(xì)胞移植的復(fù)發(fā)或難治性ＤＬＢＣＬ成人患者。

維博妥珠單抗是一款靶向ＣＤ７９ｂ的“ｆｉｒｓｔ－ｉｎ－ｃｌａｓｓ”ＡＤＣ產(chǎn)品，已在全球多個國家和地區(qū)獲批。

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納武利尤單抗

１月１７日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)納武利尤單抗（商品名：歐狄沃）新適應(yīng)癥，聯(lián)合鉑類雙藥化療，作為可切除的非小細(xì)胞肺癌成年患者的新輔助治療方案，無論患者的ＰＤ－Ｌ１表達(dá)情況如何。

歐狄沃聯(lián)合化療是中國首個且目前唯一獲批用于ＮＳＣＬＣ新輔助治療的免疫腫瘤療法。在此之前，以歐狄沃為基礎(chǔ)的免疫治療目前在中國已獲批８項適應(yīng)癥。

５

斯魯利單抗

研發(fā)企業(yè)：復(fù)宏漢霖

１月１７日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，國產(chǎn)ＰＤ－１抑制劑斯魯利單抗（商品名：漢斯?fàn)睿┬逻m應(yīng)癥獲批，聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌。

值得一提的是，這是漢斯?fàn)钤谥袊@批的第３項適應(yīng)癥，也是首款獲批用于小細(xì)胞肺癌的國研ＰＤ－１！

６

納武利尤單抗

１月１９日，百時美施貴寶宣布，納武利尤單抗注射液（商品名：歐狄沃）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，單藥用于接受根治性切除術(shù)后伴有高復(fù)發(fā)風(fēng)險的尿路上皮癌患者的輔助治療。

伴隨此次獲批，歐狄沃成為中國首個獲批用于尿路上皮癌輔助治療的ＰＤ－１抑制劑。至此，在早期癌癥的治療方面，歐狄沃是目前唯一在華獲批兩個輔助治療適應(yīng)癥的ＰＤ－１／ＰＤ－Ｌ１抑制劑。

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琥珀酸瑞波西利片

研發(fā)企業(yè)：諾華

１月１９日，諾華（中國）宣布，其乳腺癌治療產(chǎn)品琥珀酸瑞波西利片　（商品名：凱麗?。┇@國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，與芳香化酶抑制劑聯(lián)合用藥，作為激素受體陽性、人表皮生長因子受體２陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期女性患者的初始內(nèi)分泌治療，使用內(nèi)分泌療法治療時應(yīng)聯(lián)用黃體生成素釋放激素激動劑。

作為目前國內(nèi)唯一獲批晚期一線絕經(jīng)前適應(yīng)癥的ＣＤＫ４／６抑制劑，凱麗隆將為中國絕經(jīng)前和圍絕經(jīng)期ＨＲ＋／ＨＥＲ２－晚期乳腺癌患者提供一種新的治療選擇。

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氫溴酸氘瑞米德韋片

研發(fā)企業(yè)：中科院上海藥物所、上海君實生物等聯(lián)合開發(fā)。

１月２９日，國家藥品監(jiān)督管理局按照特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司申報的新型口服核苷類抗新型冠狀病毒藥物民得維（氫溴酸氘瑞米德韋片，ＶＶ１１６）上市。該藥物為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（ＣＯＶＩＤ－１９）的成年患者。

這款由上海市自主研發(fā)的１類國產(chǎn)創(chuàng)新藥由中科院上海藥物所、上海君實生物等聯(lián)合研發(fā)，上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司持有，由上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司作受托生產(chǎn)。

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先諾特韋片／利托那韋片

研發(fā)企業(yè)：先聲藥業(yè)

１月２９日，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)先聲藥業(yè)先諾欣（先諾特韋片／利托那韋片組合包裝），用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染成人患者。

先諾欣是一款口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥，其中先諾特韋針對ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２病毒復(fù)制必須的３ＣＬ蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分解，提高抗病毒效果。此外，先諾欣復(fù)方中的利托那韋將由歌禮制藥供應(yīng)。

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卡瑞利珠單抗

研發(fā)企業(yè)：恒瑞醫(yī)藥

１月３１日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞收到國家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的ＰＤ－１抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）聯(lián)合阿帕替尼（艾坦?）（“雙艾”組合）用于晚期肝細(xì)胞癌一線治療。

這是卡瑞利珠單抗在中國獲批的第９項適應(yīng)癥，也是中國首個獲批的用于治療晚期肝細(xì)胞癌的ＰＤ－１抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合，為晚期肝癌患者帶來用藥新選擇。

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鹽酸奧扎莫德膠囊

研發(fā)企業(yè)：百時美施貴寶

２月２日，百時美施貴寶公司宣布，該公司的新型選擇性鞘氨醇１－磷酸受體調(diào)節(jié)劑鹽酸奧扎莫德膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)－緩解型多發(fā)性硬化和活動性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化。

這是百時美施貴寶中國在自身免疫疾病領(lǐng)域首個獲批的創(chuàng)新療法，有望為中國多發(fā)性硬化患者帶來“軀體＋認(rèn)知”雙重保護(hù)治療新方案。

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鹽酸凱普拉生片

研發(fā)企業(yè)：柯菲平醫(yī)藥

２月１５日，由復(fù)星醫(yī)藥獨(dú)家商業(yè)化的首款國產(chǎn)自主研發(fā)的鉀離子競爭性酸阻滯劑鹽酸凱普拉生片（商品名：倍穩(wěn)）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。

鹽酸凱普拉生片為柯菲平醫(yī)藥自主研發(fā)的１類創(chuàng)新藥。２０２２年９月，復(fù)星醫(yī)藥與柯菲平醫(yī)藥達(dá)成全球合作，雙方將聯(lián)合開發(fā)并由復(fù)星醫(yī)藥獨(dú)家商業(yè)化。

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烏帕替尼緩釋片

研發(fā)企業(yè)：艾伯維

２月２０日，艾伯維宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)瑞福（烏帕替尼緩釋片），用于治療對一種或多種腫瘤壞死因子抑制劑應(yīng)答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。

這一批準(zhǔn)是基于三項３期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床研究的有效性及安全性的數(shù)據(jù)支持，也是瑞福在胃腸病學(xué)領(lǐng)域中國獲批的首個適應(yīng)癥。

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注射用兩性霉素Ｂ　脂質(zhì)體

研發(fā)企業(yè)：吉利德

２月２０日，吉利德宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)安必速（注射用兩性霉素?。隆≈|(zhì)體）上市許可申請，用于治療侵襲性真菌病。

安必速已在全球范圍內(nèi)廣泛使用　３０　年，其在國內(nèi)的獲批將為我國侵襲性真菌病患者提供一個新的經(jīng)驗性抗真菌治療的一線選擇。

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尼替西農(nóng)

研發(fā)企業(yè)：蘇庇醫(yī)藥

２月２０日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，蘇庇醫(yī)藥申報的尼替西農(nóng)原研藥已在中國獲批上市。該藥本次獲批了口服混懸液和膠囊兩個劑型，用于治療成人和兒科患者的１型遺傳性酪氨酸血癥。

尼替西農(nóng)由Ｓ?。鳎澹洌椋螅琛。希颍穑瑁幔睢。拢椋铮觯椋簦颍酰怼。粒拢ǎ樱希拢桑┕鹃_發(fā)，是國際上治療１型酪氨酸血癥（ＨＴ－１）的首選藥物。

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人凝血因子ＩＸ注射劑

研發(fā)企業(yè)：遠(yuǎn)大蜀陽

２月２０日，遠(yuǎn)大蜀陽藥業(yè)申報的人凝血因子ＩＸ上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心優(yōu)先審評公示，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為：用于預(yù)防和治療人凝血因子ＩＸ缺乏癥（血友?。拢?dǎo)致的出血。

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利馬前列素片

研發(fā)企業(yè)：中國生物

２月２０日，中國生物制藥宣布用于鎮(zhèn)痛和微循環(huán)領(lǐng)域治療的利馬前列素片（凱立通）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為腰椎管狹窄癥。

利馬前列素片是目前臨床唯一在說明書中明確適應(yīng)癥為腰椎管狹窄癥治療的小分子化藥，是國內(nèi)首個針對腰椎管狹窄癥病理機(jī)制，兼具改善神經(jīng)血流微循環(huán)障礙和改善神經(jīng)功能的雙重功效的藥物，為腰椎管狹窄癥全程管理的基礎(chǔ)用藥。

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艾曲泊帕乙醇胺片

研發(fā)企業(yè)：諾華

２月２４日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，諾華艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗蘭）新適應(yīng)癥獲批上市。用于既往對免疫抑制治療緩解不充分的重型再生障礙性貧血患者。

２００８年１１月，該藥獲ＦＤＡ批準(zhǔn)上市，用于治療既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性免疫性血小板減少癥，成為全球首個針對該適應(yīng)癥的口服藥物。

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替雷利珠單抗

研發(fā)企業(yè)：百濟(jì)神州

２月２４日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州的ＰＤ－１抑制劑替雷利珠單抗（百澤安）的新適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)，用于一線治療ＰＤ－Ｌ１陽性的晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌患者。

這也是替雷利珠單抗在中國獲批的第１０個適應(yīng)癥，此前這款藥物已經(jīng)獲批用于治療霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌等癌種的多類適應(yīng)癥，且其用于治療實體瘤的關(guān)鍵性適應(yīng)癥的臨床試驗也已經(jīng)在穩(wěn)步推進(jìn)。

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德曲妥珠單抗

研發(fā)企業(yè)：阿斯利康和第一三共

２月２４日，阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的注射用德曲妥珠單抗（商品名：優(yōu)赫得）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療既往接受過一種或一種以上抗?。龋牛遥病∷幬镏委煹牟豢汕谐蜣D(zhuǎn)移性　ＨＥＲ２　陽性成人乳腺癌患者。

優(yōu)赫得是一款獨(dú)特設(shè)計靶向ＨＥＲ２的抗體偶聯(lián)藥物。２０２２年４月１２日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將優(yōu)赫得納入突破性治療品種名單，并于２０２２年４月２４日將優(yōu)赫得新藥上市申請納入優(yōu)先審評。

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地舒單抗注射液

研發(fā)企業(yè)：安進(jìn)中國

２月２４日，安進(jìn)中國宣布，普羅力（地舒單抗注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療骨折高風(fēng)險的男性骨質(zhì)疏松癥，可幫助患者改善骨量，降低骨折發(fā)生的風(fēng)險。

普羅力是目前中國首個且唯一用于治療男性骨質(zhì)疏松癥的抗ＲＡＮＫＬ單抗類藥物，此次獲批將為更多中國患者帶來安全有效的治療新選擇。

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貝伐珠單抗注射液

研發(fā)企業(yè)：正大天晴

３月３日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，正大天晴藥業(yè)貝伐珠單抗注射液（商品名：安倍斯）的上市申請獲得批準(zhǔn)。該產(chǎn)品被批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌，復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤三大適應(yīng)癥的治療。

此次獲批是基于一項比較ＴＱ－Ｂ２３０２（安倍斯）聯(lián)合紫杉醇／卡鉑與安維汀聯(lián)合紫杉醇／卡鉑一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對照Ⅲ期臨床研究。研究顯示，安倍斯聯(lián)合紫杉醇／卡鉑與安維汀聯(lián)合紫杉醇／卡鉑一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌有效性等效，安全性相似。。

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阿得貝利單抗

研發(fā)企業(yè)：恒瑞醫(yī)藥

３月３日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的抗ＰＤ－Ｌ１單抗阿得貝利單抗注射液獲批上市，用于聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌。

除了針對ＥＣ－ＳＣＬＣ，阿得貝利單抗還在其他的肺癌治療領(lǐng)域探索，如由程穎教授牽頭的用于局限期小細(xì)胞肺癌的３期臨床試驗、由廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授牽頭的針對可切除的ＩＩ－ＩＩＩ期非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期治療的３期臨床研究等均在進(jìn)行中。

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谷美替尼片

研發(fā)企業(yè)：海和藥物

３月８日，化藥１類新藥抗腫瘤ＭＥＴ抑制劑海益坦（谷美替尼片）通過國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)上市，用于治療具有間質(zhì)－上皮轉(zhuǎn)化因子外顯子１４跳躍突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

該藥由中國科學(xué)院上海藥物研究所與上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司（海和藥物）合作研發(fā)，由海和藥物作為藥品上市許可持有人。已于２０２１年９月被國家藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療品種名單。

２５

達(dá)羅他胺

研發(fā)企業(yè)：拜耳

３月１６日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，拜耳口服雄激素受體抑制劑達(dá)羅他胺新適應(yīng)癥上市申請獲得批準(zhǔn)，本次獲批的適應(yīng)癥為聯(lián)合多西他賽用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者。

值得注意的是，達(dá)羅他胺還在不同階段的前列腺癌中進(jìn)行進(jìn)一步研究，包括在ｍＨＳＰＣ中進(jìn)行的另一項ＩＩＩ期試驗（ＡＲＡＮＯＴＥ），以及評估達(dá)羅他胺在復(fù)發(fā)風(fēng)險極高的局限性前列腺癌（ＤＡＳＬ－ＨｉＣａＰ）中作為輔助性治療的ＩＩＩ期試驗。

２６

阿可替尼

研發(fā)企業(yè)：阿斯利康

３月２２日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，由阿斯利康研發(fā)的ＢＴＫ抑制劑阿可替尼膠囊中國獲得上市批準(zhǔn)，用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤患者。

阿可替尼是阿斯利康血液學(xué)管線中的核心產(chǎn)品之一，曾獲得美國ＦＤＡ授予優(yōu)先審評資格、突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格。

２７

來瑞特韋片

研發(fā)企業(yè)：廣州實驗室、廣州醫(yī)科大學(xué)附一院等

３月２３日，國家藥監(jiān)局公布新冠病毒感染治療藥物來瑞特韋片獲批附條件上市，用于治療新冠輕中癥成年患者。

廣州實驗室研究員、廣州呼研院副院長楊子峰介紹，在廣州實驗室的牽頭組織下，廣州醫(yī)科大學(xué)附一院、廣州呼研院、國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心等高效有序推進(jìn)臨床前及臨床研究，廣東眾生睿創(chuàng)公司加緊協(xié)調(diào)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，并得到三亞中心醫(yī)院等全國科研和臨床單位大力支持。

２８

巴瑞替尼片

研發(fā)企業(yè)：禮來

３月２５日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，由禮來制藥研發(fā)的巴瑞替尼片（商品名：艾樂明）中國獲得上市批準(zhǔn)，用于成人重度斑禿的系統(tǒng)性治療。這也是國內(nèi)一個用于系統(tǒng)性治療重度斑禿的創(chuàng)新靶向藥物。

艾樂明是一款每日口服一次的ＪＡＫ抑制劑，用于系統(tǒng)性治療重度斑禿的創(chuàng)新靶向藥物，可幫助患者獲得顯著的毛發(fā)再生，對頭發(fā)、眉毛、睫毛等區(qū)域具有持續(xù)性的改善作用。

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甲氨蝶呤注射液

研發(fā)企業(yè)：ｍｅｄａｃ公司研發(fā)／康哲藥業(yè)引進(jìn)

３月２５日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，康哲藥業(yè)申報的甲氨蝶呤注射液（預(yù)充式）上市申請已獲得批準(zhǔn)，用于治療對常規(guī)療法不敏感的嚴(yán)重、頑固、致殘性銀屑病。

甲氨蝶呤注射液是康哲藥業(yè)引進(jìn)的多種規(guī)格的小容量甲氨蝶呤注射劑，也是一款以皮下給藥治療銀屑病的甲氨蝶呤藥物，允許患者自行皮下給藥。

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重組人ＩＩ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白注射液

研發(fā)企業(yè)：三生國健

３月３１日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，三生國健研發(fā)的重組人ＩＩ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白注射液（商品名：益賽普）的上市申請已獲得批準(zhǔn)。

益賽普是一款預(yù)充式益賽普水針劑（３０１Ｓ），用于三個適應(yīng)癥的治療：１）活動性強(qiáng)直性脊柱炎；２）中度及重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎；３）１８歲及以上成人中度、重度斑塊狀銀屑病。

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