前沿導(dǎo)讀

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。

符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序：

（一）申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專li權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專ｌｉ權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專ｌｉ授權(quán)公告日不超過５年；或者核心技術(shù)發(fā)明專ｌｉ的申請(qǐng)已由國務(wù)院專ｌｉ行政部門公開，并由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專ｌｉ檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品解析

近日，中國國家藥監(jiān)局（ＮＭＰＡ）官網(wǎng)公示，３款醫(yī)療器械通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（即“綠色通道”）獲批上市，分別來自博動(dòng)醫(yī)療、華科精準(zhǔn)、優(yōu)拜奧斯（Ｕｂｉｏｓｉｓ）公司。筆者對(duì)這三家企業(yè)相關(guān)涉及技術(shù)進(jìn)行了詳細(xì)解讀，形成了個(gè)人學(xué)習(xí)筆記，要點(diǎn)如下：（需要特別說明的是，上述三款創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品信息、專ｌｉ技術(shù)僅僅作為筆者的學(xué)習(xí)筆記內(nèi)容，為筆者學(xué)習(xí)過程的自行解讀，并非與企業(yè)申報(bào)一致，相關(guān)內(nèi)容以官方信息為準(zhǔn)。）

博動(dòng)醫(yī)療：冠狀動(dòng)脈ＣＴ血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件

相關(guān)產(chǎn)品概覽

博動(dòng)醫(yī)療生產(chǎn)的“冠狀動(dòng)脈ＣＴ血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件”獲批上市。根據(jù)ＮＭＰＡ公示，該產(chǎn)品基于冠脈ＣＴ血管造影圖像計(jì)算獲得ＣＴ血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)，用于輔助評(píng)估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心肌缺血狀態(tài)，可以幫助臨床醫(yī)生判斷冠脈狹窄是否引起心肌缺血，確定患者是否需要進(jìn)一步進(jìn)行介入檢查和治療。作為傳統(tǒng)影像學(xué)檢查的補(bǔ)充，該軟件的上市將有助于進(jìn)一步減少患者診斷時(shí)間和支出負(fù)擔(dān)。

該產(chǎn)品由安裝程序、授權(quán)文件組成。功能模塊包括用戶登錄、圖像查看、ＤＩＣＯＭ圖像導(dǎo)入、血管提取、血管輪廓提取、管腔調(diào)整、ＣＴ－ＱＦＲ分析和報(bào)告模塊。該產(chǎn)品基于冠脈ＣＴ血管造影圖像計(jì)算獲得ＣＴ血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)，在進(jìn)行冠脈血管造影檢查之前，輔助培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員評(píng)估穩(wěn)定性冠心?。ǎ樱茫粒模┗颊叩墓δ苄孕募∪毖Y狀。臨床醫(yī)生還應(yīng)結(jié)合患者的病史、癥狀以及相關(guān)診斷結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)判。

公開資料顯示，臨床中大約有２０％的患者，這類患者因有病變部位被影像學(xué)提示血管狹窄而需要進(jìn)行介入治療，但事實(shí)上患者心肌供血功能并未嚴(yán)重?fù)p傷，按血運(yùn)功能性金標(biāo)準(zhǔn)判斷不需要介入治療。冠狀動(dòng)脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（ＦＦＲ）可以把此類患者篩選出來，規(guī)避不必要的介入治療。

公司簡介

上海博動(dòng)醫(yī)療科技股份有限公司是國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、國家級(jí)“專精特新”小巨人企業(yè)。作為全球泛血管介入精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，博動(dòng)醫(yī)療致力于泛血管精準(zhǔn)介入診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)和商業(yè)化，致力于為患者和臨床醫(yī)生提供精準(zhǔn)可靠的血管介入精準(zhǔn)診療解決方案，努力推動(dòng)我國乃至全球的血管介入進(jìn)入精準(zhǔn)診療新時(shí)代。

經(jīng)過多年技術(shù)積累和市場推廣，公司建立了完整的研發(fā)與營銷閉環(huán)，產(chǎn)品線覆蓋用于冠心病患者門診和體檢篩查、術(shù)中介入診斷、手術(shù)規(guī)劃、復(fù)雜冠脈介入導(dǎo)航等，覆蓋冠脈精準(zhǔn)診斷各臨床場景。其中４款創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批或優(yōu)先審查程序，獲得８個(gè)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)證，４款產(chǎn)品獲得歐盟ＣＥ認(rèn)證。

專ｌｉ技術(shù)解析

現(xiàn)有技術(shù)盡管從不同角度、不同計(jì)算方法中給出了確定血管壓降的方法，但其仍具有至少以下一種或多個(gè)技術(shù)缺陷：（１）采用壓力導(dǎo)絲介入血管采集血管的有關(guān)幾何參數(shù)，成本高昂，且給病人帶來身體損害；（２）采用單一尺度計(jì)算方法，盡管可以獲得常規(guī)血管狹窄情況下的壓降情況，但卻無法正確區(qū)分評(píng)估不同程度（如局限性和彌漫性病變并存的血管）狹窄下幾何參數(shù)改變對(duì)血流壓力的不同影響。（３）根據(jù)冠脈造影或ＣＴ重建的幾何模型進(jìn)行計(jì)算機(jī)流體力學(xué)（ＣＦＤ）仿真，計(jì)算復(fù)雜度高，計(jì)算量大，耗時(shí)長。（４）依賴于人為評(píng)估病變的尺寸，如病變長度，具有很大的主觀性和誤差，尤其是彌漫性病變。（５）需要利用腺苷誘導(dǎo)冠脈最大充血來計(jì)算充血血流速度，操作復(fù)雜且加大病人的痛苦。（６）需要對(duì)病變血管的分支都進(jìn)行三維重建，工作量大。因此需要提供一種新的血管壓降計(jì)算方法，其能夠克服上述部分或全部技術(shù)缺陷，快速準(zhǔn)確地計(jì)算ＦＦＲ數(shù)值。

公開了一種血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)的計(jì)算方法，包括：接收一段血管的幾何參數(shù)，該血管包括近端終點(diǎn)和遠(yuǎn)端終點(diǎn)，所述幾何參數(shù)包括第一幾何參數(shù)、第二幾何參數(shù)和第三幾何參數(shù)；以近端終點(diǎn)為參考點(diǎn)，基于所述幾何參數(shù)和血管段上的點(diǎn)到參考點(diǎn)的距離，計(jì)算出參考管腔直徑函數(shù)和幾何參數(shù)差異函數(shù)。在不同尺度下對(duì)幾何參數(shù)差異函數(shù)求導(dǎo)，得到多尺度差值導(dǎo)數(shù)函數(shù)。獲得該血管段所能通過的最大平均血流速度，基于多尺度差值導(dǎo)數(shù)函數(shù)和最大平均血流速度，獲得所述血管第一位置處的第二血流壓力與近端終點(diǎn)處的第一血流壓力之間的比值，即血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)。本發(fā)明的創(chuàng)新之處在于，通過多尺度計(jì)算方法，實(shí)現(xiàn)了在同一個(gè)血管存在不同程度病變情況下的血管壓力差計(jì)算。

華科精準(zhǔn)：磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備

相關(guān)產(chǎn)品概覽

華科精準(zhǔn)生產(chǎn)的“磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備”獲批上市。根據(jù)ＮＭＰＡ公示，該產(chǎn)品磁共振監(jiān)測核心技術(shù)具有國家發(fā)明專ｌｉ，在激光治療過程中，該產(chǎn)品通過磁共振溫度成像技術(shù)，實(shí)時(shí)接收磁共振設(shè)備的梯度回波序列，從而計(jì)算治療區(qū)域溫度，對(duì)治療過程實(shí)時(shí)監(jiān)控。該產(chǎn)品與一次性使用激光光纖套件配合，用于對(duì)藥物難治性癲癇患者（有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑）的局部病灶進(jìn)行激光治療且治療時(shí)間短，對(duì)健康腦組織損傷小，術(shù)后并發(fā)癥少，患者恢復(fù)快，降低了神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的治療難度?！　　　?/p>

“激光消融術(shù)”（ＬＩＴＴ）是一種新的腦腫瘤治療技術(shù)，通過立體定向技術(shù)將激光光纖置入顱內(nèi)病灶，并在磁共振實(shí)時(shí)監(jiān)測下，利用激光釋放的熱量對(duì)病變組織給予精準(zhǔn)消滅。作為一種新技術(shù)，相比傳統(tǒng)的治療手段，激光消融術(shù)消融范圍精準(zhǔn)可控、誤差小，對(duì)病變周圍正常腦組織和神經(jīng)血管結(jié)構(gòu)幾乎沒有損傷，具有手術(shù)創(chuàng)傷小、手術(shù)時(shí)間短、患者恢復(fù)快等優(yōu)勢，可成為替代開顱手術(shù)微創(chuàng)治療顱內(nèi)高風(fēng)險(xiǎn)腫瘤等病灶優(yōu)選方案。通俗來講，可以把激光比喻為“切割器”，醫(yī)生們利用“切割器”來去除存在問題的組織，關(guān)鍵是病灶損毀全程實(shí)現(xiàn)可視化、可控化。

公司簡介

華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司聯(lián)合清華大學(xué)在國內(nèi)率先開展顱內(nèi)激光消融治療關(guān)鍵技術(shù)研究和產(chǎn)品開發(fā)，研發(fā)的第一代磁共振引導(dǎo)激光消融治療系統(tǒng)２０１９年進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，本項(xiàng)目在第一代產(chǎn)品基礎(chǔ)上，為解決臨床更精準(zhǔn)、更適形、更智能、更安全的治療需求，研發(fā)磁共振閉環(huán)監(jiān)測精準(zhǔn)適形激光消融機(jī)器人系統(tǒng)和微創(chuàng)激光適形消融套件產(chǎn)品，引領(lǐng)神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人從輔助定位邁向微創(chuàng)治療，實(shí)現(xiàn)對(duì)腦深部病變精準(zhǔn)、微創(chuàng)、安全的消融，顯著減少患者術(shù)后并發(fā)癥，有效降低治療成本。

專ｌｉ技術(shù)解析　

在腦部的局灶性癲癇、惡性腫瘤（放療解決不了的）和放療后壞疽等病癥治療中，現(xiàn)有的熱療技術(shù)較難做到對(duì)深部病灶、非規(guī)則病灶的準(zhǔn)確治療，即在治療中準(zhǔn)確消融病灶，最大程度保護(hù)周邊正常組織。而且相對(duì)不容易做到ＭＲ（Ｍａｇｎｅｔｉｃ　ｒｅｓｏｎａｎｃｅ，磁共振）兼容，無法使用ＭＲ溫度成像進(jìn)行精確輔助。

現(xiàn)有技術(shù)的客觀缺點(diǎn)主要在于射頻消融無法做到結(jié)果反饋。目前，臨床上在實(shí)施腦病灶射頻消融治療前需對(duì)治療參數(shù)進(jìn)行規(guī)劃，醫(yī)生通過患者腦病灶二維影像確定病灶的位置和大小，憑經(jīng)驗(yàn)確定射頻加熱劑量等治療參數(shù)，難以對(duì)消融過程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，及時(shí)調(diào)整手術(shù)過程，防止對(duì)病患的潛在危害。

提供了磁共振引導(dǎo)的激光熱療系統(tǒng)，包括人機(jī)交互端口、多模態(tài)三維重建模塊、消融預(yù)估模塊、激光消融組件、組織冷卻組件、和控制運(yùn)算中心，激光消融組件括激光發(fā)生器、光纖、光纖連接器和消融探頭，組織冷卻組件包括蠕動(dòng)泵、冷卻套管、連接管路和冷卻介質(zhì)，控制運(yùn)算中心加載了多模態(tài)三維重建模塊、消融預(yù)估模塊，與人機(jī)交互端口、激光發(fā)生器、蠕動(dòng)泵通訊連接，消融預(yù)估模塊根據(jù)方程進(jìn)行消融預(yù)估。

優(yōu)拜奧斯：膠原蛋白軟骨修復(fù)支架

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該產(chǎn)品在生產(chǎn)中創(chuàng)新性地采用了膠原提取的過程除菌工藝，并去除了具有免疫原性的端肽結(jié)構(gòu)，能夠批量化、穩(wěn)定地生產(chǎn)出具有完整三螺旋結(jié)構(gòu)的膠原蛋白材料。

該產(chǎn)品以膠原蛋白為主要成分，將其作為生物支架為自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（ＢＭＳＣｓ）提供細(xì)胞粘附、增殖、遷移的空間。膠原蛋白軟骨修復(fù)支架植入后，其中的軟骨細(xì)胞由ＢＭＳＣｓ分化以及周圍健康軟骨組織中遷移并增殖。軟骨細(xì)胞不斷合成分泌ＩＩ型膠原蛋白，形成新的軟骨組織，進(jìn)而修復(fù)缺損軟骨。在此過程中，膠原蛋白支架逐步降解，降解產(chǎn)物可被軟骨細(xì)胞作為營養(yǎng)物質(zhì)吸收，也可經(jīng)過代謝排出體外。

現(xiàn)有的軟骨損傷修復(fù)技術(shù)常見包括微骨折術(shù)、軟骨移植、軟骨細(xì)胞移植以及關(guān)節(jié)置換等。膠原蛋白軟骨修復(fù)支架配合膝關(guān)節(jié)微骨折術(shù)使用，產(chǎn)品的上市預(yù)期讓更多的患者受益。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）