４月６日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，江蘇恒新藥業(yè)以仿制４類(lèi)提交的地夸磷索鈉滴眼液上市申請(qǐng)獲得ＣＤＥ承辦受理。目前，國(guó)內(nèi)已有４家企業(yè)獲批生產(chǎn)地夸磷索鈉滴眼液，并且還有１８家企業(yè)處于報(bào)產(chǎn)階段。




干眼癥是由淚膜穩(wěn)態(tài)失衡引發(fā)的眼表?yè)p害及不適癥狀，常表現(xiàn)為眼睛干澀感、異物感、燒灼感，眼紅眼癢、視力模糊、畏光流淚等。

隨著電子產(chǎn)品的普及、人口老齡化以及人們社會(huì)生活環(huán)境的變化，干眼的發(fā)病率越來(lái)越高。據(jù)《２０２１眼健康及干眼科普?qǐng)?bào)告》，我國(guó)干眼癥發(fā)病率高達(dá)２１％～３０％，且隨年齡增長(zhǎng)患病率呈增高趨勢(shì)。經(jīng)常使用電子產(chǎn)品者干眼發(fā)病率高達(dá)９３％，佩戴隱形眼鏡的人患病率高達(dá)９０％。

地夸磷索是一種Ｐ２Ｙ２受體激動(dòng)劑，通過(guò)上調(diào)細(xì)胞內(nèi)的鈣離子濃度，促進(jìn)水分及黏蛋白的分泌（黏蛋白對(duì)維持眼表微環(huán)境的穩(wěn)態(tài)發(fā)揮重要的作用），進(jìn)而改善干眼病癥狀，臨床上適用于經(jīng)診斷為伴隨淚液異常的角結(jié)膜上皮損傷的干眼患者。有研究顯示，地夸磷索鈉滴眼液可以快速促進(jìn)干眼患者淚液分泌量，滴眼１０分鐘后淚液分泌量較基線(xiàn)達(dá)３９．２％，顯著優(yōu)于人工淚液。

地夸磷索鈉最早由美國(guó)Ｉｎｓｐｉｒｅ制藥公司開(kāi)發(fā)，是一種Ｐ２Ｙ２受體激動(dòng)劑。１９９８年日本參天制藥取得該藥在日本及亞洲其他國(guó)家的開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售權(quán)利，并最早于２０１０年４月在日本獲批，用于干眼癥的治療，商品名為Ｄｉｑｕａｓ，規(guī)格為　３％（５ｍｌ∶１５０ｍｇ）。原研地夸磷索鈉滴眼液于２０１７年１０月在國(guó)內(nèi)獲批進(jìn)口，商品名為麗愛(ài)思。

地夸磷索鈉滴眼液近年在全球范圍處于上漲階段，參天制藥Ｄｉｑｕａｓ在２０２０年的全球銷(xiāo)售額為１４４．０３億日元。在國(guó)內(nèi)，地夸磷索鈉滴眼液市場(chǎng)也快速擴(kuò)張，增速一直在上揚(yáng)。

米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，地夸磷索鈉滴眼液２０１９年銷(xiāo)售額僅為３４７萬(wàn)元，２０２０年增長(zhǎng)至１２６０萬(wàn)元，到２０２１年已達(dá)８２８６萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)超５５０％。２０２２年Ｈ１銷(xiāo)售額已近６千萬(wàn)元，全年有望超１億元，且未來(lái)將繼續(xù)穩(wěn)步增長(zhǎng)。

根據(jù)咨詢(xún)公司Ｆｒｏｓｔ＆Ｓｕｌｌｉｖａｎ（弗若斯特沙利文）數(shù)據(jù)，２０２１年我國(guó)整體眼科藥物市場(chǎng)規(guī)模接近２６０億元；隨著眼病患者規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大、眼科藥物滲透率持續(xù)提升，到２０３０年，整體市場(chǎng)規(guī)模將超千億元，潛力巨大。如此潛力下，國(guó)內(nèi)越來(lái)越多的醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)始布局眼科賽道、研發(fā)眼科藥物。

２０２２年５月起，成都盛迪醫(yī)藥（首仿）、齊魯制藥和揚(yáng)子江藥業(yè)國(guó)內(nèi)３家仿制藥巨頭相繼獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)地夸磷索鈉滴眼液仿制藥。２０２３年２月份，廣東眾生藥業(yè)拿下第四家。而且今年國(guó)內(nèi)廠(chǎng)家對(duì)地夸磷索鈉滴眼液的研發(fā)仿制熱情仍在持續(xù)，１月份以來(lái)就有７家企業(yè)提交了上市申請(qǐng)，目前共有１８家企業(yè)在上市審評(píng)審批階段。

值得一提的是，地夸磷索鈉滴眼液的藥品已于２０２２年９月１０日到期，國(guó)內(nèi)仿制廠(chǎng)商的產(chǎn)品陸續(xù)上市銷(xiāo)售，原研市場(chǎng)未來(lái)將遭受沖擊。近年來(lái)國(guó)內(nèi)眾多藥企布局眼科賽道，特別是頭部企業(yè)不斷加注相關(guān)領(lǐng)域，推動(dòng)市場(chǎng)規(guī)模繼續(xù)上漲，同時(shí)也將打破眼科進(jìn)口用藥的壟斷，重塑市場(chǎng)格局。

另外，截至目前，左氧氟沙星滴眼液、玻璃酸鈉滴眼液、鹽酸奧洛他定滴眼液、鹽酸莫西沙星滴眼液４個(gè)品種已被納入集采，按照目前的報(bào)產(chǎn)及獲批趨勢(shì)，地夸磷索鈉滴眼液大有可能是下一個(gè)納入集采的眼科用藥。

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