得益于國(guó)家政策的扶持以及市場(chǎng)需求的增加，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)銷售規(guī)模近幾年整體保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，醫(yī)療器械出口額度逐年增加：２０１９年出口總額達(dá)到８９１．２９億人民幣，同比增長(zhǎng)達(dá)１３．１３％；２０２０年醫(yī)療儀器及機(jī)械出口總額為１２５９．３億人民幣，同比增長(zhǎng)４１．５％。

但是，新版歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（ＭＤＲ）》落地后，對(duì)國(guó)內(nèi)所有醫(yī)療器械出口企業(yè)來說，都將產(chǎn)生翻天覆地的變化！

２０１７年５月５日，歐盟正式發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)ＭＤＲ（ＥＵ?。玻埃保罚罚矗担〈f的醫(yī)療器械指令ＭＤＤ（　９３／４２／ＥＥＣ）。新舊法規(guī)交替過渡期為三年。

２０１９年，海關(guān)總署組織技術(shù)性貿(mào)易措施研究評(píng)議基地成功應(yīng)對(duì)歐盟ＭＤＲ新規(guī)，促使歐盟在２０２０年４月２４日正式宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)（ＭＤＲ）》強(qiáng)制實(shí)施日期推遲一年，這為中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)爭(zhēng)取到了寶貴的緩沖時(shí)間，但強(qiáng)制執(zhí)行日期為２０２１年５月２６日，也就是今天，《醫(yī)療器械法規(guī)（ＭＤＲ）》正式落地！

根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（２０１７／７４５，ＭＤＲ）和《體外診斷器械法規(guī)》（２０１７／７４６，ＩＶＤＲ），歐盟將醫(yī)療器械分為兩大類別：醫(yī)療器械ＭＤ和體外診斷器械ＩＶＤ。

ＭＤＲ法規(guī)執(zhí)行時(shí)間為２０２１年５月２６日，ＩＶＤＲ法規(guī)執(zhí)行時(shí)間為２０２２年５月２６日。所以，對(duì)于所有的體外診斷企業(yè)來說，還有一年的時(shí)間為歐盟的體外設(shè)備法規(guī)（ＩＶＤＲ）做準(zhǔn)備。

據(jù)了解，ＭＤＲ后侵入式醫(yī)療器械ＭＤ根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將再細(xì)分為?。伞ⅲ桑桑?、?。桑桑狻ⅲ桑桑深?；非侵入式體外診斷器械ＩＶＤ依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高細(xì)分為Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ四類。

總體來說，歐盟ＭＤＲ新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者更大的透明度，具體變化有：醫(yī)療器械的范圍擴(kuò)大；提出醫(yī)療器械新概念和定義；設(shè)立中央電子資料庫（Ｅｕｄａｍｅｄ）；設(shè)立產(chǎn)品獨(dú)立的產(chǎn)品識(shí)別碼（ＵＤＩ）；完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求；加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求；加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管；完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求；對(duì)授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（ＮＢ）提出嚴(yán)格要求等。

這意味著對(duì)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械將實(shí)施更嚴(yán)格的限制，對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。

毋庸置疑，ＭＤＲ的落地將給所有中國(guó)出口械企帶來了不少的麻煩，比如成本增加、認(rèn)證周期拉長(zhǎng)、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)增大。

粗看之下，ＣＥ流程變化不大，但其實(shí)細(xì)節(jié)上的變化非常大，包括各個(gè)方面如安全性能要求、臨床期望、標(biāo)簽、規(guī)格書、上市后要求等，因此，所有器械都會(huì)受到一定的影響。

據(jù)悉，因?yàn)槭艿剑停模业挠绊懀聡?guó)圖特林根地區(qū)行業(yè)協(xié)會(huì)預(yù)估當(dāng)?shù)卮蟾艜?huì)有１００－２００家小型企業(yè)面臨倒閉或者轉(zhuǎn)讓。

更有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，嚴(yán)格落地后的ＭＤＲ將致使歐洲３０％的醫(yī)療公司面臨倒閉風(fēng)險(xiǎn)，超８０％的中國(guó)企業(yè)被迫放棄ＣＥ證書．．．．．．

在ＭＤＲ實(shí)施之后，三年過渡期內(nèi)仍然可以按照ＭＤＤ和ＡＩＭＤＤ申請(qǐng)ＣＥ證書并保持證書的有效性，根據(jù)規(guī)定，過渡期內(nèi)ＮＢ簽發(fā)的ＣＥ證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過５年，并且于２０２４年５月２７日失效。

所以，ＭＤＲ落地后，對(duì)于已經(jīng)獲得ＣＥ證書的所有相關(guān)企業(yè)，第一件事就是要趕快重新確認(rèn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分類等級(jí)，確認(rèn)好是否有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)升級(jí)的可能。并盡快確認(rèn)原ＣＥ證書的發(fā)證機(jī)構(gòu)是否已經(jīng)獲得了歐盟當(dāng)局的批準(zhǔn)，是否還具備ＭＤＲ證書頒發(fā)的資格。

要知道，ＭＤＲ之后，能力和經(jīng)驗(yàn)將是審查的重要指標(biāo)，相比ＭＤＤ時(shí)期，ＭＤＲ的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)必然會(huì)少很多，所以企業(yè)必須盡快修改原ＣＥ技術(shù)文件，再次向具有ＭＤＲ發(fā)證資質(zhì)的機(jī)構(gòu)提出新的認(rèn)證申請(qǐng)，以獲得ＭＤＲ法規(guī)下的新ＣＥ證書。

無疑，歐盟ＭＤＲ新規(guī)的落地，使所有中國(guó)出口械企增加了更多的困難和風(fēng)險(xiǎn)，但面對(duì)海外市場(chǎng)相信沒有企業(yè)會(huì)選擇退縮。所以在此提醒所有企業(yè)一定要加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，按照ＭＤＲ法規(guī)要求合規(guī)生產(chǎn)，保障產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)的符合性。

同時(shí)加強(qiáng)與國(guó)外客戶之間的聯(lián)系和溝通，明確生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求，避免后續(xù)認(rèn)證和價(jià)格糾紛。

來源：醫(yī)療器械網(wǎng)