１１月３日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，湖南明瑞制藥以仿制４類提交的馬來酸阿伐曲泊帕片上市申請獲得ＣＤＥ承辦受理。目前，國內(nèi)尚未有馬來酸阿伐曲泊帕片仿制藥獲批上市。

血小板減少癥是一種出血性疾病，嚴(yán)重性血小板減少癥如慢性肝?。ǎ茫蹋模?、慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ＩＴＰ）具有較高的自發(fā)性出血，嚴(yán)重者甚至可以危及生命。

作為全球首個經(jīng)ＦＤＡ、ＥＭＡ批準(zhǔn)，擁有ＣＬＤ、ＩＴＰ雙適應(yīng)癥的血小板生成素受體激動劑（ＴＰＯ－　ＲＡ），馬來酸阿伐曲泊帕通過刺激巨核細胞從骨髓祖細胞的增殖分化，促進血小板的生成，可短時間內(nèi)（治療后３－５天）快速提升血小板計數(shù)，適用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者。

馬來酸阿伐曲泊帕安全且耐受性良好，口服用藥方式不受食物類型限制，大大提高了血小板減少癥患者的生活質(zhì)量，是肝癌合并血小板減少癥患者的首選治療藥物，肝硬化擇期侵入性操作合并血小板減少癥的首選治療藥物，先后獲得全球七大指南，及國內(nèi)一大指南、八大共識共同推薦。

馬來酸阿伐曲泊帕的原研企業(yè)是美國ＡｋａＲｘ公司，于２０１８年５月獲得美國食品和藥物管理局（ＦＤＡ）上市批準(zhǔn)，商品名為Ｄｏｐｔｅｌｅｔ。復(fù)星醫(yī)藥與ＡｋａＲｘ在２０１８年３月達成合作，獲得關(guān)于馬來酸阿伐曲泊帕片在中國大陸及香港特別行政區(qū)的獨家銷售代理權(quán)的許可。

馬來酸阿伐曲泊帕于２０１９年５月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）授予優(yōu)先審評資格，２０２０年４月被批準(zhǔn)用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝?。ǎ茫蹋模┫嚓P(guān)血小板減少癥的成年患者治療，商品名為蘇可欣。作為中國首個獲批此適應(yīng)癥的口服血小板生成素受體激動劑，蘇可欣的上市為中國ＣＬＤ相關(guān)血小板減少癥患者引入了臨床治療新模式。

２０２０年１２月，馬來酸阿伐曲泊帕片（蘇可欣）通過醫(yī)保談判，正式納入國家醫(yī)保目錄，價格由９６８０元／盒降至４７６０元／盒（２０ｍｇ＊１０片），并在２０２２年度國家新一輪醫(yī)保談判中成功續(xù)約。

馬來酸阿伐曲泊帕片現(xiàn)在已成為復(fù)星醫(yī)藥的主要收入支柱之一，在復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布的２０２１年財報中提到：蘇可欣（馬來酸阿伐曲泊帕片）于２０２１年內(nèi)實現(xiàn)收入４．２６億元。

在２０２２年財報中，復(fù)星醫(yī)藥透露蘇可欣的銷售規(guī)模已增長到５至１０億元，與漢利康、漢曲優(yōu)、復(fù)必泰、捷倍安、漢斯?fàn)畹仍趦?nèi)的新品和次新品收入在制藥業(yè)務(wù)收入中占比超３０％，推動業(yè)績持續(xù)穩(wěn)健增長。在２０２３年半年報中，復(fù)星提到，蘇可欣繼續(xù)保持快速增長，同比增長３２．７％。

馬來酸阿伐曲泊帕片目前仍由復(fù)星醫(yī)藥獨占市場，但多家企業(yè)已經(jīng)盯上這個潛力品種。從２０２２年４月份到現(xiàn)在，國內(nèi)已有１４家企業(yè)提交了相關(guān)仿制藥的上市申請。僅今年就有１１家企業(yè)報產(chǎn)，包括北京凱因格領(lǐng)生物技術(shù)、桂林南藥、齊魯制藥、南京恒生制藥、上海迪賽諾醫(yī)藥、江蘇萬邦生化醫(yī)藥、山東良福制藥、山東鳳凰制藥、四川科倫藥業(yè)、瑞陽制藥和此次的湖南明瑞制藥。

另外值得一提的是，原研針對阿伐曲泊帕在中國還進行了多項新適應(yīng)癥研究，涉及免疫性血小板減少癥（ＩＴＰ）、再生障礙性貧血（ＡＡ）和化療相關(guān)血小板減少癥（ＣＩＴ），并將在１２月的第６５屆美國血液學(xué)會（ＡＳＨ）年會公布相關(guān)研究結(jié)果。

其中，復(fù)星針對慢性免疫性血小板減少癥（ＩＴＰ）已于２０２２年１２月向國家藥監(jiān)局藥品審評中心遞交新適應(yīng)癥上市申請。

在阿伐曲泊帕治療中國成人慢性免疫性血小板減少癥的療效和安全性：多中心、隨機、雙盲ＩＩＩ期試驗中，研究結(jié)果顯示，阿伐曲泊帕對中國成人ＩＴＰ患者具有良好的耐受性和有效性，有望不久后獲批。

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