７月２０日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準證明文件。

本批共１１品種、１９品規(guī)藥品補充申請獲批，通過一致性評價，均為注射劑。

其中，鹽酸胺碘酮注射液和注射用哌拉西林鈉迎來第５家過評，目前競爭格局分別為“５＋１”和”５＋０“。卡貝縮宮素也新增一家，目前已有７家企業(yè)過評。

鹽酸胺碘酮注射液原研廠商為賽諾菲，為抗心律失常藥，最早于１９７６年在法國上市，２００２年進入國內(nèi)。分別于２０１８、２０２１年入選國家基藥目錄和醫(yī)保甲類藥目錄，相關(guān)適應(yīng)癥包括：

１．房性心律失常（心房撲動，心房纖顫轉(zhuǎn)律和轉(zhuǎn)律后竇性心律的維持）。

２．結(jié)性心律失常。

３．室性心律失常（治療危及生命的室性期前收縮和室性心動過速以及室性心律過速或心室纖顫的預(yù)防）。

４．伴Ｗ－Ｐ－Ｗ綜合征的心律失常。

目前，除原研賽諾菲外，７家國內(nèi)企業(yè)獲批生產(chǎn)鹽酸胺碘酮注射液，其中北大高科華泰制藥、上海信誼金朱藥業(yè)、上海旭東海普藥業(yè)、杭州和澤坤元藥業(yè)和此次的山東方明藥業(yè)已經(jīng)通過一致性評價。目前競爭格局為”５＋１“，是第九批集采候選品種。

另外，２０２２年以來已有多家企業(yè)提交了鹽酸胺碘酮注射液的上市申請，截至目前共有８家處于上市審批階段。

ＩＱＶＩＡ數(shù)據(jù)庫顯示，２０２１年鹽酸胺碘酮注射液院內(nèi)銷售規(guī)模為１．９４億元。

華北制藥先泰藥業(yè)?。∽⑸溆眠呃髁肘c

哌拉西林鈉是半合成青霉素類抗生素，具廣譜抗菌作用，通過抑制細菌細胞壁合成發(fā)揮殺菌作用，對大腸埃希菌、變形桿菌屬、沙雷菌屬等腸桿菌科細菌，以及銅綠假單胞菌、不動桿菌屬等其他革蘭陰性菌均具有良好抗菌作用。

哌拉西林鈉原研是日本富山化學(xué)株式會社，商品名為Ｐｅｎｔｃｉｌｌｉｎ，原研產(chǎn)品未進入國內(nèi)市場。哌拉西林鈉在國內(nèi)上市銷售的時間是１９８６年，由湖南科倫制藥銷售。

注射用哌拉西林鈉是第八批集采市場份額最高的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉的“小弟”，在２０１９年前銷售量和銷售規(guī)模都不大，但是近年開始暴漲。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，２０２０年剛突破１億元，２０２１年銷售額就已經(jīng)接近７億元，同比增長４６４．６９％；２０２２年銷售額已經(jīng)突破１５億元，同比增長１２４．１８％，市場總銷量預(yù)計在１．５億支以上。

目前國內(nèi)有２９家廠商獲批生產(chǎn)注射用哌拉西林鈉，其中已有５家企業(yè)通過一致性評價，瑞陽制藥于２０２２年１１日成為首家過評，江蘇海宏制藥為第二家，湖南科倫制藥、山東魯抗醫(yī)藥于今年相繼過評，先泰藥業(yè)為第５家。目前，競爭格局為“５＋０”。

另外，海南通用三洋藥業(yè)、蘇州二葉制藥、成都倍特藥業(yè)、山東安信制藥４家企業(yè)也提交了一致性評價補充申請，處于審評審批階段。

同時，隨著市場規(guī)模擴大，很多企業(yè)入局并已經(jīng)進入報產(chǎn)階段。２０２２年來已有８家企業(yè)提交上市申請，包括廣東金城金素制藥、河北東圣科宇醫(yī)藥科技、福安藥業(yè)慶余堂制藥、杭州沐源生物等。

蘇州天馬醫(yī)藥?。】ㄘ惪s宮素注射液

卡貝縮宮素是一種合成的具有激動劑性質(zhì)的長效催產(chǎn)素九肽類似物。作用機制是卡貝縮宮素與子宮平滑肌的催產(chǎn)素受體選擇性結(jié)合，刺激子宮節(jié)律性收縮，增加現(xiàn)有收縮頻率，并提高子宮肌張力。卡貝縮宮素能增加產(chǎn)后子宮的收縮頻率和力度。當給予卡貝縮宮素時，子宮能迅速收縮，并在２分鐘內(nèi)達到穩(wěn)定的收縮強度。臨床使用對于降低產(chǎn)后出血的發(fā)生率有其獨到的優(yōu)勢，作用強度是普通縮宮素的１０倍。

ＩＱＶＩＡ數(shù)據(jù)顯示，２０２２年卡貝縮宮素注射液在國內(nèi)銷售額達２．５億元，市場前景廣闊。

目前，國內(nèi)已有７家企業(yè)的卡貝縮宮素注射液通過一致性評價，除了此次的蘇州天馬醫(yī)藥，還有廣東金城金素制藥、深圳翰宇藥業(yè)、輝凌制藥、南京康舟醫(yī)藥科技、辰欣藥業(yè)、海南皇隆制藥。

值得一提的是，卡貝縮宮素注射液曾進入第五批國采報量目錄，但在正式目錄中被調(diào)出，不知道之后還有沒有機會進集采。

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