VT5250呼吸機(jī)是北京誼安醫(yī)療系 統(tǒng)股份有限公司耗費(fèi)4年多的時(shí)間， 自主設(shè)計(jì)研發(fā)的一款中高端智能呼吸 機(jī)。它屬于氣動電控型呼吸機(jī)，產(chǎn)品 整體構(gòu)成有顯示15”全觸摸式操作平 臺和主機(jī)氣路部分構(gòu)成。除具有基本 的A/C，SIMV，SPONT通氣模式外，還 有壓力調(diào)節(jié)容量控制模式（PRVC）、 雙水平氣道正壓通氣模式（BIVENT） 以及無創(chuàng)通氣模式（NIV）。為方便 臨床使用，該型設(shè)備還具有霧化功 能、智能增氧、呼吸力學(xué)測量、自 動導(dǎo)管補(bǔ)償和順應(yīng)性補(bǔ)償以及吸呼 保持等功能。 VT5250呼吸機(jī)于2011年5月— 2011年10月，在中國人民解放軍總 醫(yī)院RICU和首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京 朝陽醫(yī)院RICU進(jìn)行了臨床實(shí)驗(yàn)。在 整個(gè)臨床試驗(yàn)過程中，VT5250呼吸 機(jī)憑借穩(wěn)定的性能、便宜的操作贏 得了臨床使用醫(yī)生的一致好評。

所有受試者為中國人民解放軍總 醫(yī)院RICU和首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝 陽醫(yī)院RICU的住院患者，受試者正在 接受機(jī)械通氣治療且病情相對平穩(wěn)， 共完成有效試驗(yàn)60例。

 1.2實(shí)驗(yàn)儀器 試驗(yàn)機(jī)：誼安公司VT5250呼吸機(jī) 對照機(jī) ：美國Covidien公司 PB840呼吸機(jī)、德國Draeger公司生產(chǎn) 的Evita4呼吸機(jī)

 1.3監(jiān)測方法 所有的受試者隨機(jī)分成兩個(gè)處理 組，A處理組采用北京誼安醫(yī)療系統(tǒng) 股份有限公司研制的VT5250呼吸機(jī)；B 處理組采用國外進(jìn)口呼吸機(jī)（ Covidien公司生產(chǎn)的PB840呼吸機(jī)或 Draeger公司生產(chǎn)的Evita4呼吸機(jī)）， 兩組采用相同的通氣模式和通氣參數(shù) 進(jìn)行機(jī)械通氣治療。再按照隨機(jī)分配 的方法決定一組受試對象在第Ⅰ階段 接受A處理，第Ⅱ階段接受B處理，試 驗(yàn)順序?yàn)锳B；另一組受試對象在第 Ⅰ階段接受B處理，第Ⅱ階段接受A 處理，試驗(yàn)順序?yàn)锽A。為避免A和B處理的相互影響，患者的相關(guān)生理 指標(biāo)分別在A和B兩處理給患者實(shí)施通 氣治療1小時(shí)后采集并記錄。 每例試驗(yàn)完成后操作者對試驗(yàn)機(jī) 的易用性進(jìn)行評價(jià)。 

1.4資料分析 有效性評價(jià)指標(biāo)：記錄入組的每 位患者使用VT5250呼吸機(jī)通氣前和通 氣1小時(shí)后的PaO2 ，PaCO2 、PH以及HR、 SP、潮氣量等指標(biāo)，以PaO2 和PaCO2 作 為主要評價(jià)指標(biāo)，其他作為次要評價(jià) 指標(biāo)。 安全性評價(jià)指標(biāo)：如治療過程中 沒有不良反應(yīng)，即認(rèn)為安全有效。 可靠性評價(jià)指標(biāo)：如VT5250呼吸 機(jī)通氣治療過程中未出現(xiàn)技術(shù)故障， 并保持產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)符合規(guī)格要求， 即認(rèn)為其可靠。

 1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 本實(shí)驗(yàn)采取了交叉設(shè)計(jì)方差分析 方法，采用等效性檢驗(yàn)，使用SPSS 13.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析處理，P<0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.結(jié)果

2.2易用性、可靠性與安全性評價(jià) 醫(yī)護(hù)人員對VT5250呼吸機(jī)操 作后，一致認(rèn)為該款呼吸機(jī)操作方 便、簡單易懂。 本次臨床試驗(yàn)過程中，試驗(yàn)機(jī)未 發(fā)現(xiàn)任何儀器操作故障，無不良事件 發(fā)生，認(rèn)為其安全可靠。 

2.3試驗(yàn)結(jié)果 所有60例患者試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果表 明，試驗(yàn)機(jī)和對照機(jī)在有效性（血?dú)夥治鼋Y(jié)果和一般生理狀態(tài)）的差 異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，在主要評價(jià)指標(biāo) 上存在等效性，臨床操作人員一直 認(rèn)為VT5250呼吸機(jī)操作簡單、使用 方便、安全可靠、患者使用舒適。 

3.總結(jié) 從本次試驗(yàn)結(jié)果可以看出， VT5250呼吸機(jī)功能強(qiáng)大，性能穩(wěn)定， 使用方便，完全可以與國際頂級呼吸 機(jī)相媲美。2011年12月，VT5250呼吸機(jī)順利通過了美國Intertek實(shí)驗(yàn)室 的檢測，這是國產(chǎn)呼吸機(jī)首次通過 Intertek的檢測，也預(yù)示著這款國產(chǎn) 智能呼吸機(jī)將登陸北美市場，在國際 市場上邁出了一大步。目前，VT5250 呼吸機(jī)仍在持續(xù)改進(jìn)中，以滿足臨床 各科室的個(gè)性和特殊要求，減少醫(yī)護(hù) 人員工作，充分實(shí)現(xiàn)助手職能。

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