各市、縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位：　

《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理辦法（試行）》已經(jīng)局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

浙江省藥品監(jiān)督管理局　

２０２２年１１月９日　　　　　

（此件公開發(fā)布）

浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理辦法（試行）

第一章　總則

第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)信用體系建設(shè)，推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，引導(dǎo)依法誠(chéng)信從業(yè)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)社會(huì)信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的信息監(jiān)管機(jī)制的指導(dǎo)意見》《浙江省行業(yè)信用監(jiān)管責(zé)任體系構(gòu)建工作方案》等規(guī)定，制定本辦法?！?/p>

第二條　本辦法所稱信用管理，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全管理的信用信息采集、信用等級(jí)評(píng)定、評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用等活動(dòng)?！?/p>

第三條　本辦法適用于在本省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的受托生產(chǎn)企業(yè)。　

第四條　省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理系統(tǒng)?！?/p>

設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理工作，配合省藥品監(jiān)督管理局開展第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理工作。　

縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門配合省、市局開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理工作。

第二章　信用信息歸集

第五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用信息是指醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用信息，包括遵紀(jì)守法信息、主體責(zé)任落實(shí)信息、監(jiān)督管理信息、正向激勵(lì)信息、履行社會(huì)責(zé)任信息等?！?/p>

（一）遵紀(jì)守法信息包括醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全存在違法違規(guī)行為被行政處罰或者被司法裁判的信息等?！?/p>

（二）主體責(zé)任落實(shí)信息包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)各類許可、備案及報(bào)告事項(xiàng)；信用信息采集過程中提供真實(shí)完整的信息以及及時(shí)上報(bào)質(zhì)量年度自查報(bào)告等工作；主動(dòng)管控醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等情況?！?/p>

（三）監(jiān)督管理信息包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展的各類監(jiān)督檢查中的缺陷及整改情況；配合監(jiān)督檢查、抽檢及案件調(diào)查等情況?！?/p>

（四）正向激勵(lì)信息包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)采取自律措施；企業(yè)相關(guān)榮譽(yù)獎(jiǎng)勵(lì)等情況?！?/p>

（五）履行社會(huì)責(zé)任信息包括存在與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)投訴的處理；醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的社會(huì)輿情管控；企業(yè)公共信用評(píng)價(jià)等情況?！〉诹鶙l　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用信息可通過信息系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)接或企業(yè)、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門錄入進(jìn)行采集，信用信息原則上應(yīng)在信用信息發(fā)生１５個(gè)工作日內(nèi)完成采集錄入。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)配合藥品監(jiān)督管理部門采集相關(guān)的信用信息?！?/p>

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用信息采集工作堅(jiān)持“誰(shuí)實(shí)施、誰(shuí)負(fù)責(zé)、誰(shuí)采集”的原則，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管職責(zé)分工，及時(shí)歸集信用信息?！?/p>

（二）本辦法第五條涉及外部信息的，主要通過政府統(tǒng)一的公共信息平臺(tái)、省公共大數(shù)據(jù)平臺(tái)、相關(guān)部門正式文件、裁判文書、行政決定等渠道采集?！?/p>

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況錄入正向激勵(lì)等加分信息，并上傳證明材料，由縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門審核確認(rèn)。

第三章　信用評(píng)價(jià)與分級(jí)

第七條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)價(jià)總分為１０００分，包括遵紀(jì)守法（３００分）、主體責(zé)任（２５０分，基礎(chǔ)分２２５）、監(jiān)督管理（２５０分，基礎(chǔ)分２１５分）、正向激勵(lì)（１００分）和社會(huì)責(zé)任（１００分），具體賦分權(quán)重按照附件執(zhí)行。

第八條　醫(yī)療器械生產(chǎn)信用等級(jí)從高至低分為五級(jí)：８５０分（含）及以上為Ａ級(jí)，８００分（含）～８５０分為Ｂ級(jí)，７５０分（含）～８００分為Ｃ級(jí)，７００分（含）～７５０分為Ｄ級(jí)，７００分以下為Ｅ級(jí)?！〉诰艞l　企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)價(jià)采用賦分制。依據(jù)《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（試行）》進(jìn)行動(dòng)態(tài)計(jì)分，每個(gè)一級(jí)指標(biāo)在分?jǐn)?shù)權(quán)重范圍內(nèi)賦分，扣分扣完為止，加分加滿為止。同一事項(xiàng)不實(shí)施重復(fù)扣分，按最高分?jǐn)?shù)扣分。企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量信用分值由各指標(biāo)分值累計(jì)得出。　第十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在以下情形的，直接定為Ｅ級(jí)（信用評(píng)價(jià)分在現(xiàn)分值上扣４００分）?！?/p>

（一）因醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)原因被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰的；　

（二）被藥品監(jiān)督管理部門吊銷《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的其他許可證件的；　

（三）被藥品監(jiān)督管理部門取消《第一類醫(yī)療器械備案憑證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》及藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的其他備案憑證的；　

（四）存在與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的刑事犯罪行為，被司法裁判的；　

（五）發(fā)生因醫(yī)療器械質(zhì)量問題造成特別重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件、重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件或較大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的；　

（六）存在國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》第六條情形的。

第四章　信用評(píng)價(jià)信息有效期與修復(fù)

第十一條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)價(jià)實(shí)施動(dòng)態(tài)管理、實(shí)時(shí)調(diào)整?！?/p>

第十二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用信息設(shè)置有效期。本辦法第十條情形和遵紀(jì)守法指標(biāo)下的信用信息（行政處罰警告除外）有效期為３年（相關(guān)部門規(guī)定嚴(yán)重失信懲戒期限的從其規(guī)定）。正向激勵(lì)指標(biāo)下的信用信息以其相關(guān)資質(zhì)榮譽(yù)有有效期的，以有效期為準(zhǔn)。其余指標(biāo)下的信用信息有效期為１年。有效期自相關(guān)信息認(rèn)定之日起計(jì)算?！?/p>

第十三條　為鼓勵(lì)和引導(dǎo)不良信息主體主動(dòng)改正違法失信行為，消除社會(huì)不良影響，提升自身信用水平，營(yíng)造誠(chéng)實(shí)守信的社會(huì)環(huán)境，根據(jù)《浙江省公共信用修復(fù)管理暫行辦法》和國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《市場(chǎng)監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》，實(shí)施信用修復(fù)?！?/p>

第十四條　行政處罰結(jié)果因行政復(fù)議或行政訴訟的原因被撤銷或糾正的，作出行政處罰的部門應(yīng)在行政處罰結(jié)果被撤銷或糾正之日起３個(gè)工作日內(nèi)，清除信用信息化管理系統(tǒng)中的扣分信息?！?/p>

第十五條　遵紀(jì)守法指標(biāo)扣分滿１年，且同時(shí)符合下列情形的，可以申請(qǐng)信用修復(fù)：　

（一）已經(jīng)自覺履行行政處罰、處理決定中的法律責(zé)任和義務(wù)；　

（二）相關(guān)缺陷和問題已經(jīng)主動(dòng)整改到位，問題產(chǎn)品已經(jīng)主動(dòng)召回并依法處置；　

（三）已經(jīng)主動(dòng)清除危害后果和社會(huì)不良影響；　

（四）未因同一類違法行為再次受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰；　

（五）未列入Ｅ級(jí)或嚴(yán)重違法失信名單。　第十六條　主體責(zé)任、監(jiān)督管理、社會(huì)責(zé)任指標(biāo)扣分滿半年，且同時(shí)符合下列情形的，可以申請(qǐng)信用修復(fù)：　

（一）相關(guān)缺陷和問題已經(jīng)主動(dòng)整改到位，問題產(chǎn)品已經(jīng)主動(dòng)召回并依法處置；　

（二）已經(jīng)主動(dòng)清除危害后果和社會(huì)不良影響；　

（三）未出現(xiàn)同一類問題被信用扣分的；　

（四）未列入Ｅ級(jí)或嚴(yán)重違法失信名單。　

第十七條　按照“誰(shuí)實(shí)施、誰(shuí)負(fù)責(zé)、誰(shuí)修復(fù)”原則，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)開展信用修復(fù)有關(guān)審查和修復(fù)工作，收到相關(guān)企業(yè)提交的信用修復(fù)申請(qǐng)材料后，在１５個(gè)工作日內(nèi)核對(duì)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性。對(duì)于不符合信用修復(fù)條件的，不予信用修復(fù)；對(duì)于符合信用修復(fù)條件的，確認(rèn)信用修復(fù)，清除扣分值的５０％。

第五章　信用評(píng)價(jià)結(jié)果與應(yīng)用

第十八條　醫(yī)療器械信用評(píng)價(jià)結(jié)果作為藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行分級(jí)監(jiān)管的參考，必要時(shí)可向相關(guān)部門推送評(píng)價(jià)結(jié)果?！?/p>

第十九條　藥品監(jiān)督管理部門按照守信激勵(lì)、失信懲戒的原則，對(duì)不同醫(yī)療器械安全信用級(jí)別的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分級(jí)監(jiān)管。

第二十條　對(duì)醫(yī)療器械安全信用為Ａ級(jí)的生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門予以下列激勵(lì)措施：　

（一）依法合理降低檢查比例和頻次；　

（二）在同等條件下，優(yōu)先給予政策扶持和評(píng)優(yōu)評(píng)先；　

（三）優(yōu)先推薦參與國(guó)家或本省示范企業(yè)、實(shí)訓(xùn)基地，優(yōu)先推薦參與法規(guī)制定、政策研討；　

（四）推行“信用＋精準(zhǔn)服務(wù)”，由藥品監(jiān)督管理部門提供綠色通道或各類精準(zhǔn)服務(wù)舉措，在產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可等審批事項(xiàng)上依法適度推行容缺審批和告知承諾審批等；　

（五）藥品監(jiān)督管理部門與相關(guān)部門實(shí)施的聯(lián)合激勵(lì)措施，以及結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況采取的其他激勵(lì)措施。

第二十一條　對(duì)醫(yī)療器械安全信用級(jí)別為Ｂ、Ｃ級(jí)的生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)施正常管理；Ｂ級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可視信用評(píng)價(jià)狀態(tài)變化趨勢(shì)選擇性地提供本辦法第二十條的激勵(lì)措施?！?/p>

第二十二條　對(duì)醫(yī)療器械安全信用級(jí)別為Ｄ級(jí)的生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)信用趨勢(shì)情況選擇實(shí)施下列管理措施：　

（一）依法從嚴(yán)監(jiān)管，適當(dāng)提高檢查比例和頻次；　

（二）不予授予藥品監(jiān)督管理部門表彰表?yè)P(yáng)；　

（三）法律、行政法規(guī)和黨中央、國(guó)務(wù)院政策文件規(guī)定的其他管理措施?！?/p>

第二十三條　對(duì)醫(yī)療器械安全信用級(jí)別為Ｅ級(jí)的生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)施下列管理措施：　

（一）依據(jù)法律、行政法規(guī)和黨中央、國(guó)務(wù)院政策文件，在審查行政許可、資質(zhì)、資格時(shí)作為重要考量因素；　

（二）列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，依法提高檢查比例和頻次；　

（三）對(duì)生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談；　

（四）不予授予藥品監(jiān)督管理部門表彰表?yè)P(yáng)；

（五）藥品監(jiān)督管理部門與相關(guān)部門實(shí)施的聯(lián)合懲戒措施；　

（六）法律、行政法規(guī)和黨中央、國(guó)務(wù)院政策文件規(guī)定的其他管理措施。

第六章　信用評(píng)價(jià)異議處理

第二十四條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)信用信息和評(píng)價(jià)結(jié)果有異議的，可通過醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理系統(tǒng)，向信用信息相應(yīng)的采集部門或作出評(píng)價(jià)決定的單位提出復(fù)核申請(qǐng)，并上傳相關(guān)證明資料。

第二十五條　信用信息相應(yīng)的采集部門或作出評(píng)價(jià)決定的單位應(yīng)在收到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)異議復(fù)核申請(qǐng)之日起１５個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核查，異議信息經(jīng)核查屬實(shí)的，及時(shí)予以更正。異議信息經(jīng)核查無(wú)須更正的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知異議申請(qǐng)人。

第七章　附則

第二十六條　本辦法由省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋?！〉诙邨l　本辦法自公布之日起３０日后施行。

附件

浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（試行）

備注：?。保黜?xiàng)二級(jí)指標(biāo)的加減總分超出其相應(yīng)的一級(jí)指標(biāo)權(quán)重分值的，加減總分以其所屬一級(jí)指標(biāo)分值為上限；　２．遵紀(jì)守法指標(biāo)項(xiàng)下，案件信息應(yīng)在結(jié)案后使用，同起案件存在多個(gè)扣分項(xiàng)的，取最高扣分項(xiàng)；?。常蚣?lì)指標(biāo)項(xiàng)下，相應(yīng)的榮譽(yù)獎(jiǎng)勵(lì)以及注冊(cè)批件等需提供蓋有公章的相關(guān)證明材料，標(biāo)準(zhǔn)起草、創(chuàng)新認(rèn)定加分僅限一次；?。矗险牡谑鍡l和第十六條情形，經(jīng)審核同意進(jìn)行信用修復(fù)的，清除扣分值的５０％。

《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理辦法?。ㄔ囆校氛呓庾x

一、起草背景
省委辦公廳、省政府辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)信用“５３１Ｘ”工程構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制的實(shí)施意見》要求，各省級(jí)行業(yè)管理部門要結(jié)合公共信用評(píng)價(jià)指標(biāo)，設(shè)計(jì)行業(yè)評(píng)價(jià)指標(biāo)、權(quán)重和方法，構(gòu)建并優(yōu)化行業(yè)信用監(jiān)管評(píng)價(jià)模型，逐步實(shí)現(xiàn)具有穩(wěn)定監(jiān)管對(duì)象的重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管事項(xiàng)全覆蓋，為實(shí)施分級(jí)監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管提供支撐，加快構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制。根據(jù)２０２２年省局工作安排，要求出臺(tái)《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。
二、制定依據(jù)
本《辦法》依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)社會(huì)信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的信息監(jiān)管機(jī)制的指導(dǎo)意見》《浙江省公共信用信息管理?xiàng)l例》《省發(fā)展改革委關(guān)于調(diào)整行業(yè)信用監(jiān)管責(zé)任體系構(gòu)建工作有關(guān)事宜的通知》等規(guī)定制定。
三、主要內(nèi)容
本《辦法》共七章二十七條，并附《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。
第一章總則，共４條。包括制定目的依據(jù)、概念定義、適用范圍、職責(zé)分工等。
第二章信用信息歸集，共２條。包括信息范圍、信息歸集等。
第三章信用評(píng)價(jià)與分級(jí)，共４條。包括分值設(shè)置、等級(jí)劃分、信用評(píng)分、否決條款等。信用評(píng)價(jià)總分為１０００分，其中五個(gè)一級(jí)指標(biāo)：遵紀(jì)守法（３００分）、主體責(zé)任（２５０分，基礎(chǔ)分２２５）、監(jiān)督管理（２５０分，基礎(chǔ)分２１５分）、正向激勵(lì)（１００分）和社會(huì)責(zé)任（１００分）。信用等級(jí)分為五檔，其中８５０分及以上為Ａ級(jí)、８００分（含）～８５０分為Ｂ　級(jí)、７５０分（含）～８００分為Ｃ級(jí)、７００分（含）～７５０分為Ｄ級(jí)、７００分以下為Ｅ級(jí)。
第四章信用評(píng)價(jià)信息有效期與修復(fù)，共７條。包括評(píng)價(jià)方法、指標(biāo)效期、修復(fù)原則、清除扣分、修復(fù)條件、修復(fù)程序等。規(guī)定了本辦法第十條情形和遵紀(jì)守法指標(biāo)下的信用信息（行政處罰警告除外）有效期為３年（相關(guān)部門規(guī)定嚴(yán)重失信懲戒期限的從其規(guī)定），正向激勵(lì)指標(biāo)下的信用信息以其相關(guān)資質(zhì)榮譽(yù)有有效期的，以有效期為準(zhǔn)，其余指標(biāo)下的信用信息有效期為１年。遵紀(jì)守法指標(biāo)扣分滿１年后或其他指標(biāo)滿半年后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以申請(qǐng)信用修復(fù)。
第五章信用評(píng)價(jià)結(jié)果與應(yīng)用，共６條。包括應(yīng)用原則、分級(jí)監(jiān)管、各級(jí)結(jié)果管理應(yīng)用等。醫(yī)療器械信用評(píng)價(jià)結(jié)果作為藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行分級(jí)監(jiān)管的參考，必要時(shí)可向相關(guān)部門推送評(píng)價(jià)結(jié)果。根據(jù)信用評(píng)價(jià)結(jié)果，開展激勵(lì)措施、管理措施和聯(lián)合獎(jiǎng)懲措施。
第六章信用評(píng)價(jià)異議處理，共２條。包括異議申請(qǐng)和異議處理。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)信用評(píng)價(jià)信息和結(jié)果有異議的，可以提出異議申請(qǐng)，異議信息經(jīng)核查屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以更正。
第七章附則，共２條。包括解釋部門、實(shí)施時(shí)間。
四、實(shí)施日期
本《辦法》自公布之日起３０日后施行。
五、政策解讀機(jī)關(guān)
浙江省藥品監(jiān)督管理局。

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