近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了強聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司生產(chǎn)的“顱內(nèi)動脈瘤手術(shù)計劃軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

獲批產(chǎn)品“ＵＫｎｏｗ?顱內(nèi)動脈瘤手術(shù)計劃軟件”利用醫(yī)學圖像處理技術(shù)對顱內(nèi)動脈瘤患者的Ｘ射線血管造影三維體層圖像進行處理，實現(xiàn)三維血管重建、動脈瘤分割和自動測量及微導管路徑和塑形針形狀規(guī)劃，幫助醫(yī)生進行術(shù)前方案規(guī)劃。

與傳統(tǒng)神經(jīng)介入手術(shù)方式相比，該產(chǎn)品可以提升微導管一次性到位率，縮短微導管輸送時間，降低術(shù)中微導管反復推送對血管刺激導致的并發(fā)癥發(fā)生概率，減少醫(yī)生、患者Ｘ射線輻射時間。將ＡＩ技術(shù)用于腦科手術(shù)，緊密嵌合于臨床醫(yī)生的手術(shù)場景，融合對術(shù)式和器械的理解，解決臨床痛點，帶來患者獲益。通過將動脈瘤介入治療從二維視角的人工手術(shù)躍遷至三維視角的創(chuàng)新技術(shù)，為腦血管病的智能化診療路徑奠定了重要基礎(chǔ)。

此前也有多款ＡＩ產(chǎn)品獲得ＮＭＰＡ創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批三類證，但大多屬于醫(yī)學影像ＡＩ輔助診斷領(lǐng)域，此次獲批的“ＵＫｎｏｗ?顱內(nèi)動脈瘤手術(shù)計劃軟件”是中國首個ＡＩ＋治療的ＮＭＰＡ創(chuàng)新醫(yī)療器械三類證，開創(chuàng)了ＡＩ輔助手術(shù)治療的先河。

資料顯示，２０１６　年，強聯(lián)智創(chuàng)　?　與首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院張鴻祺教授團隊一起，開展十三五科技部重點研發(fā)計劃《顱內(nèi)動脈瘤破裂出血早期規(guī)范治療和未破裂動脈瘤出血風險研究》的合作研究。

２０１８　年，團隊與復旦大學附屬華山醫(yī)院顧宇翔教授團隊一起，合作開展顱內(nèi)動脈瘤的智能微導管塑形技術(shù)研究。

２０２２　年　８　月，顧宇翔教授在第?。保埂弥袊X血管病論壇上發(fā)布全優(yōu)效的上市前臨床試驗結(jié)果。針對該產(chǎn)品在首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院、復旦大學附屬華山醫(yī)院、南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院、溫州市中心醫(yī)院、臨沂市人民醫(yī)院等五個中心開展了一項前瞻性、多中心、隨機對照臨床試驗。臨床試驗分為智能組和手工組，結(jié)果顯示：在微導管首次到位成功率、微導管５分鐘內(nèi)成功到位率、微導管成功到位時間、微導管優(yōu)質(zhì)輸送率、微導管穩(wěn)定性等５項關(guān)鍵評價指標中，智能組均明顯優(yōu)于手工組。在顱內(nèi)動脈瘤栓塞手術(shù)中，微導管塑形經(jīng)ＡＩ輔助可以有效提升手術(shù)效率，并縮短醫(yī)生的學習曲線。

顧宇翔教授表示：“顱內(nèi)動脈瘤手術(shù)計劃軟件對基層醫(yī)生、年輕醫(yī)生的幫助比較大，它可以明顯的縮短醫(yī)生的學習曲線，不需要通過大量手術(shù)的積累，就能夠參與相對復雜的手術(shù)，這有利于動脈瘤手術(shù)在基層的開展，也會加速基層醫(yī)生、年輕醫(yī)生的成長，有效提高病人的救治效率?！?/p>

產(chǎn)品切中臨床醫(yī)生診療的痛點，提高診療的安全性和有效性，基礎(chǔ)已經(jīng)打好，但另一方面，商業(yè)化也是繞不開的問題。商業(yè)化與臨床密不可分，官網(wǎng)顯示，強聯(lián)智創(chuàng)已經(jīng)同國內(nèi)領(lǐng)先的神經(jīng)疾病中心以及諸多省市級三甲醫(yī)院密切合作，從影像診斷、臨床診斷、治療環(huán)節(jié)，以及體檢篩查等各個環(huán)節(jié)切入，提供精準化、智能化的輔助，解決診療端的痛點，構(gòu)建全流程、多場景的腦血管病一站式智能診療平臺。產(chǎn)品在臨床上能否形成規(guī)模化應(yīng)用，能否切實走向市場，還有待時間來驗證。

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