據(jù)國(guó)．家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近期國(guó)．家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果顯示，有２６批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，涉及電動(dòng)輪椅、金屬接骨板、婦科超聲診斷設(shè)備、牙科種植機(jī)、一次性使用腹部穿刺器、手術(shù)衣等。

根據(jù)通告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量＊＊有效，國(guó)．家藥監(jiān)局組織對(duì)電動(dòng)輪椅等１２個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)２６批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

其中，電動(dòng)輪椅３臺(tái)：分別為臨沂市博裕電動(dòng)車有限公司、天津市眾邦康復(fù)器械有限公司、天津喜泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及＊＊小回轉(zhuǎn)半徑、充電時(shí)抑制行駛、＊＊大速度、水平路面制動(dòng)、＊＊大＊＊坡度制動(dòng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

氣腹機(jī)１臺(tái)：北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

金屬脊柱棒１批次：韓國(guó)麥迪斯有限責(zé)任公司?。停澹洌螅螅澹。茫铮?，Ｌｔｄ．生產(chǎn)，涉及表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

金屬接骨板１批次：Ｓａｎａｔｍｅｔａｌ?。希颍簦瑁铮穑幔澹洌椋恪。Α。裕颍幔酰恚幔簦铮欤铮纾椋恪。牛瘢酰椋穑恚澹睿簟。停幔睿酰妫幔悖簦酰颍澹颉。蹋簦湫傺览髂让赏杏邢薰旧a(chǎn)，涉及彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

Ｎｄ：ＹＡＧ激光治療機(jī)１臺(tái)：武漢市晶利爾激光設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準(zhǔn)確性、激光終端脈沖能量／脈沖串能量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

婦科超聲診斷設(shè)備１臺(tái)：無(wú)錫貝爾森影像技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及多普勒模式下探測(cè)深度、血流速度誤差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

攜帶式Ｘ射線機(jī)１臺(tái)：青島中聯(lián)海諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、Ｘ射線設(shè)備的半價(jià)層、焦點(diǎn)至皮膚距離不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

牙科種植機(jī)１臺(tái)：佛山市登拓醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及空載轉(zhuǎn)速不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

一次性使用腹部穿刺器３批次：分別為杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器有限公司、鄭州康盛久泰醫(yī)療器械股份有限公司、江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司生產(chǎn)，涉及阻氣和密封性能、配合性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

手術(shù)衣３批次：分別為南昌永德利醫(yī)療器械有限公司、南昌市東海醫(yī)療器材有限公司、汕頭市澄海區(qū)健發(fā)衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)，涉及脹破強(qiáng)力－干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力－干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力－濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力－干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力－干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力－濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、阻微生物穿透－干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

一次性使用人體靜脈血樣采集容器３批次：分別為鄭州泰立醫(yī)療器械有限公司、石家莊康衛(wèi)仕醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及公稱液體容量、刻度標(biāo)志和充裝線、無(wú)菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

內(nèi)窺鏡用冷光源７臺(tái)：分別為南昌沃克醫(yī)療科技有限公司、桐廬弘毅醫(yī)療器械有限公司、杭州康友醫(yī)療設(shè)備有限公司、桐廬博益醫(yī)療器械有限公司、南京美淳醫(yī)療有限公司、合肥德銘電子有限公司、天津博朗科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、輸入功率、樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用、相關(guān)色溫、紅綠藍(lán)光的輻通量比不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

國(guó)．家藥監(jiān)局表示，對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，已要求醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。

另外，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

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