近日（４月１６日），國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導原則》（征求意見稿）意見的通知。

《原則》針對射頻美容類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別做出了界定。值得注意的是，此次《原則》將射頻美容類醫(yī)療美容產(chǎn)品界定為第二類、第三類醫(yī)療器械。

符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)醫(yī)療器械含義的射頻美容類產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。具體屬性界定原則如下：

（一）預期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)等目的的射頻美容類產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理；

（二）預期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細胞發(fā)生病理／生理學改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥）的射頻美容類產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理；

（三）直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如組織即刻收縮反應(yīng)、組織變性、細胞凋亡等）的射頻類美容產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。

根據(jù)射頻美容類產(chǎn)品的風險程度，其管理類別應(yīng)不低于Ⅱ類。對于具體產(chǎn)品，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》，并根據(jù)其預期目的、使用方式等因素綜合判定其管理類別：

（一）按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品：

采用射頻能量僅達到真皮層，達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)的目的，不傷及真皮層以下組織，不引起組織即刻收縮反應(yīng)、組織／細胞變性、不可逆熱損傷反應(yīng)（Ⅰ度以上燙傷反應(yīng)）的射頻美容類產(chǎn)品。

（二）按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品：

１．采用射頻能量作用于真皮層以下、腔道、黏膜，或者采用有創(chuàng)傷方式進行治療（治療過程及治療后可能導致皮膚破損），使人體組織、細胞發(fā)生病理／生理學改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷，如水腫、損傷皮膚屏障功能（皮膚干燥、敏感）、明顯的疼痛、Ⅰ度以上燙傷反應(yīng)（明顯的紅斑反應(yīng)）、色素沉著、瘢痕形成、水皰形成等的射頻美容類產(chǎn)品；

２．直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷，如組織即刻收縮反應(yīng)、組織變性、細胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理現(xiàn)象的高能射頻美容類產(chǎn)品。

目前，《原則》中的射頻美容類產(chǎn)品是指采用射頻原理且于醫(yī)療美容用途的醫(yī)用產(chǎn)品，還不涉及到家用美容儀。

近年來，家用美容儀由于兼具輕醫(yī)美、可攜帶、操作簡單等特點，已經(jīng)成為消費者“御齡保衛(wèi)戰(zhàn)”的重要武器，其市場熱度一直居高不下。

１月１７日，天貓最新數(shù)據(jù)顯示，２０２０年家用美容儀市場規(guī)模６０－８０億，年復合增長率達到３０％。

從銷售渠道來看，中國美容儀目前以線上銷售、直播帶貨等渠道為主，明星、網(wǎng)紅帶貨以及“雙１１”等促銷節(jié)對美容儀的銷量拉動明顯。

對于射頻類家用美容儀來說，目前ＴｒｉｐｏｌｌａｒＳｔｏｐ以及ＮＥＷＡ為較為熱門的射頻美容儀品牌。其中以色列ＴｒｉＰｏｌｌａｒ初普就是目前市面上發(fā)展時間最長的美容儀品牌之一。近年來的天貓的６１８和雙十一都拿下了亮眼的成績，據(jù)天貓數(shù)據(jù)顯示，２０１８、２０１９兩年，ＴｒｉＰｏｌｌａｒ初普進入天貓電子美容儀成交額ＴＯＰ４品牌。

從整體家用美容相關(guān)產(chǎn)品市場來看，２０１６－２０１９年我國家用美容儀行業(yè)市場規(guī)模增速高于美容個護行業(yè)和醫(yī)美行業(yè)。雖然中國美容儀市場發(fā)展正在加速發(fā)展，但是市場保有率仍低于歐洲及美國、日本和韓國等發(fā)達國家。因此，中國美容儀市場發(fā)展?jié)摿薮螅且粋€不折不扣的藍海市場，吸引了不少企業(yè)紛紛入圍。

據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，２０１９年國內(nèi)新注冊的美容儀相關(guān)企業(yè)達到２．４萬家，同比增長４１．６％；２０２０年前三季度新增１．３萬家。目前中國共有美容儀相關(guān)企業(yè)約８．１萬家。

國內(nèi)“醫(yī)美三劍客”之一的昊海生科在２０２１年２月期間增資歐華美科，并控制其６３．６４％股權(quán)，將其旗下射頻及激光醫(yī)療設(shè)備和家用儀器、創(chuàng)新型玻尿酸產(chǎn)品以及殼聚糖提取物注射產(chǎn)品等組織填充劑納入昊?？萍嫉尼t(yī)美版圖。

目前，國內(nèi)美容儀市場發(fā)展迅速，其標準體系建設(shè)也迫在眉睫。在國內(nèi)現(xiàn)行標準中，涉及家用美容器具產(chǎn)品的標準有３項，分別是：ＧＢ４７０６．１５－２００８《家用和類似用途電器的安全皮膚及毛發(fā)護理器具的特殊要求》、ＧＢ４７０６．８５－２００８《家用和類似用途電器的安全紫外線和紅外線輻射皮膚器具的特殊要求》和ＧＢ／Ｔ３６４１９－２０１８《家用和類似用途皮膚美容器》。

對于快速發(fā)展且種類繁多的美容儀行業(yè)而言，現(xiàn)行標準亟需加強。因此，美容儀標準的制定成為消費者和各類市場主體關(guān)注焦點。

總的來說，《原則》的發(fā)布是國家對美容儀市場管制的第一步。未來，隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的正式實施，美容儀行業(yè)標準將會進一步加強，國內(nèi)美容儀市場將會迎來更加健康的發(fā)展空間，產(chǎn)品的安全性、有效性將進一步得到保障。

來源：眾成器械