為有效避免我國人類遺傳資源非法外流、人類遺傳資源利用不規(guī)范、開展國際合作科學研究制度不完善等問題，２０１９年７月１日，《人類遺傳資源管理條例》（以下簡稱《條例》）正式實施。

２０２０年１０月１７日，管控升級，中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十二次會議通過了《中華人民共和國生物安全法》（以下簡稱《生物安全法》），自２０２１年４月１５日起施行。

《生物安全法》的出臺，使得中國人類遺傳資源管理的相關(guān)制度的法律層級從行政法規(guī)進一步上升至法律，進一步凸顯了人類遺傳資源合規(guī)的重要性，人類遺傳資源的管理將愈發(fā)嚴格，生物技術(shù)和醫(yī)療健康領(lǐng)域的同道們需高度重視。

《生物安全法》沿用了《條例》的四項審批和兩項備案，基本制度設(shè)計與《條例》一致，進一步加強了對我國人類遺傳資源的管理。相較于《條例》，《生物安全法》明確了涉境外臨床采用備案制；同時，對于外方單位違法采集、保藏、向境外提供我國人類遺傳資源的，罰則更為苛刻。對于外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)違法采集、保藏、向境外提供我國人類遺傳資源的，《條例》規(guī)定，對于以上違法行為，違法所得在１００萬元以上的，從處違法所得５倍以上１０倍以下罰款；而《生物安全法》則提升到了１０倍以上２０倍以下罰款。

人類遺傳資源禁止非法外流，這是一個上升到國家戰(zhàn)略高度的嚴肅問題，同行應(yīng)該嚴格貫徹執(zhí)行這項法律條例。我們也呼吁廣大生物技術(shù)和醫(yī)療健康領(lǐng)域的同道們，重視我國人類遺傳資源禁止非法外流的法律規(guī)定，共同保護好我國的人類遺傳資源。

《生物安全法》相關(guān)重點條款

第五十六條四項：境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。

第五十七條：將我國人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用的，應(yīng)當向國務(wù)院科學技術(shù)主管部門事先報告并提交信息備份。

第八十條：違反本法規(guī)定，境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，或者向境外提供我國人類遺傳資源的，由國務(wù)院科學技術(shù)主管部門責令停止違法行為，沒收違法所得和違法采集、保藏的人類遺傳資源，并處一百萬元以上一千萬元以下的罰款；違法所得在一百萬元以上的，并處違法所得十倍以上二十倍以下的罰款。

第八十二條：違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔民事責任。

《條例》相關(guān)重點條款

第七條：外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。

第二十一條：外國組織及外國組織、個人設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)（以下稱外方單位）需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動的，應(yīng)當遵守我國法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，并采取與我國科研機構(gòu)、高等學校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)（以下稱中方單位）合作的方式進行。

第二十七條第二、三項：利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，需要將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，可以單獨提出申請，也可以在開展國際合作科學研究申請中列明出境計劃一并提出申請，由國務(wù)院科學技術(shù)行政部門合并審批。將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，憑人類遺傳資源材料出境證明辦理海關(guān)手續(xù)。

第二十八條第二項：將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用的，應(yīng)當向國務(wù)院科學技術(shù)行政部門備案并提交信息備份。

第三十九條：違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學技術(shù)行政部門責令停止開展相關(guān)活動，沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，處５０萬元以上１００萬元以下罰款，違法所得在１００萬元以上的，處違法所得５倍以上１０倍以下罰款：

（一）采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源未通過倫理審查；

（二）采集我國人類遺傳資源未經(jīng)人類遺傳資源提供者事先知情同意，或者采取隱瞞、誤導、欺騙等手段取得人類遺傳資源提供者同意；

（三）采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源違反相關(guān)技術(shù)規(guī)范；

（四）將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用，未向國務(wù)院科學技術(shù)行政部門備案或者提交信息備份。

第四十一條：外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)違反本條例規(guī)定，在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，利用我國人類遺傳資源開展科學研究，或者向境外提供我國人類遺傳資源的，由國務(wù)院科學技術(shù)行政部門責令停止違法行為，沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，處１００萬元以上１０００萬元以下罰款，違法所得在１００萬元以上的，處違法所得５倍以上１０倍以下罰款。

對有本條例第三十六條、第三十九條、第四十一條、第四十二條規(guī)定違法行為的單位，情節(jié)嚴重的，由國務(wù)院科學技術(shù)行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學技術(shù)行政部門依據(jù)職責禁止其１至５年內(nèi)從事采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的活動；情節(jié)特別嚴重的，永久禁止其從事采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的活動。

對有本條例第三十六條至第三十九條、第四十一條、第四十二條規(guī)定違法行為的單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員以及其他責任人員，依法給予處分，并由國務(wù)院科學技術(shù)行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學技術(shù)行政部門依據(jù)職責沒收其違法所得，處５０萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，禁止其１至５年內(nèi)從事采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的活動；情節(jié)特別嚴重的，永久禁止其從事采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的活動。

單位和個人有本條例規(guī)定違法行為的，記入信用記錄，并依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定向社會公示。

注：文章來源于互聯(lián)網(wǎng)