２０２０年１１月２７日，國家藥監(jiān)局和海南省政府在海南省博鰲召開工作座談會(huì)暨臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組第二次（擴(kuò)大）會(huì)議，共同商議推進(jìn)海南自貿(mào)港藥械監(jiān)管創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展大計(jì)。海南省省長沈曉明、國家藥監(jiān)局局長焦紅出席會(huì)議。

會(huì)議指出，海南建設(shè)自由貿(mào)易港，是習(xí)近平總書記親自謀劃、親自部署、親自推動(dòng)的改革開放重大舉措，推進(jìn)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)建設(shè)和發(fā)展，在海南自貿(mào)港探索創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管制度，對(duì)深入推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、更好地滿足人民群眾使用高水平藥械需求具有重要意義。

前期，國家藥監(jiān)局與海南省政府通力合作，在推進(jìn)臨床急需藥品醫(yī)療器械進(jìn)口政策實(shí)施，提高國際先進(jìn)藥械可及性方面推出了一系列創(chuàng)新舉措。其中，在海南開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)作為國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃的重要組成部分，積極推進(jìn)數(shù)據(jù)收集方案、藥品醫(yī)療器械指導(dǎo)原則的制定，確定了試點(diǎn)品種的審評(píng)審批路徑，并已有試點(diǎn)品種首次使用臨床真實(shí)世界證據(jù)獲批上市，為創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管模式提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

會(huì)議就進(jìn)一步創(chuàng)新藥械監(jiān)管制度、深化臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)、打造藥械真實(shí)世界研究國際平臺(tái)等方面進(jìn)行了深入研討。

會(huì)議認(rèn)為，下一步，一是要全面落實(shí)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)試點(diǎn)工作方案工作，繼續(xù)完善相關(guān)證據(jù)規(guī)則和數(shù)據(jù)收集、分析和應(yīng)用，爭(zhēng)取更多的產(chǎn)品獲批上市，同時(shí)要做好臨床急需使用藥品醫(yī)療器械在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)使用的監(jiān)督管理，著力打造權(quán)威的全球領(lǐng)先的藥品醫(yī)療器械真實(shí)世界研究平臺(tái)。二是要強(qiáng)化配套，鞏固和完善與海南自由貿(mào)易港發(fā)展相適應(yīng)的藥品監(jiān)管體制，加快審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)建設(shè)，保證藥品監(jiān)管能力滿足海南自由貿(mào)易港藥品安全監(jiān)管、開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究和促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要。三是要守住底線，全面落實(shí)藥品安全屬地管理責(zé)任，推動(dòng)建立藥品安全地方“黨政同責(zé)”，繼續(xù)抓好新冠肺炎疫情常態(tài)化防控工作，持續(xù)強(qiáng)化對(duì)疫情防控藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管。

會(huì)議期間，國家藥監(jiān)局和海南省人民政府共同為海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院掛牌“國家藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地”。該基地將發(fā)揮博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需使用藥械和真實(shí)世界數(shù)據(jù)資源優(yōu)勢(shì)，在真實(shí)世界研究方面重點(diǎn)發(fā)力，進(jìn)一步推動(dòng)真實(shí)世界證據(jù)用于藥品醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管決策，并在打造具有國際先進(jìn)水平的真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究平臺(tái)中發(fā)揮重要作用。

海南省副省長沈丹陽，國家局副局長徐景和，海南省和國家局相關(guān)部門負(fù)責(zé)同志參加會(huì)議。

在海南期間，焦紅實(shí)地調(diào)研了樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)藥品監(jiān)管工作。

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