前言

近年來，扶持國產(chǎn)醫(yī)療設備政策頻出，國產(chǎn)醫(yī)療設備廠商有望迎來高速發(fā)展的黃金十年。在“進口替代”的主旋律下，未來實現(xiàn)醫(yī)療設備國產(chǎn)化的領域?qū)唷?/span>

一、國家層面

１、《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五規(guī)劃”》

２０１１年１２月，科技部制定《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五規(guī)劃”》，明確超導核磁、多排螺旋ＣＴ、高性能彩超等重點產(chǎn)品的發(fā)展技術路線，以改變我國高端產(chǎn)品進口依賴、可靠性差以及自主創(chuàng)新能力較弱的情況，著力突破高端裝備及核心部件國產(chǎn)化的瓶頸問題。

２、國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械“十百千萬工程”

２０１１年，科技部、衛(wèi)生部聯(lián)合全國１０個?。ㄊ校┱畣訃a(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械“十百千萬工程”。在１０個省市的１００個區(qū)（縣）范圍內(nèi)選擇試點醫(yī)療機構１０００家，應用１００００臺以上的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。

３、《優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備遴選品目錄》

２０１４年起，原國家衛(wèi)計委委托中國醫(yī)學裝備協(xié)會組織開展優(yōu)秀國產(chǎn)設備的遴選工作，建立國產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療設備目錄，現(xiàn)已公布至第６批遴選結(jié)果，共計超過１０００款國產(chǎn)醫(yī)療設備入選。

４、《中國制造２０２５》

２０１５年５月，國務院《中國制造２０２５》將高性能醫(yī)療設備作為重點發(fā)展十大領域之一。要組織實施包括高端診療設備在內(nèi)的一批創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化專項、重大工程，并明確到　２０２５　年，相關領域的自主知識產(chǎn)權高端裝備市場占有率大幅提升。

５、《“健康中國２０３０”規(guī)劃綱要》

２０１６年１０月，中共中央、國務院印發(fā)《“健康中國２０３０”規(guī)劃綱要》，明確需加強高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權的醫(yī)學診療設備、醫(yī)用材料的國際競爭力，并提出到２０３０年，實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量標準全面與國際接軌的目標。

６、《“十三五”國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

２０１６年１２月，國務院《“十三五”國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，發(fā)展高品質(zhì)醫(yī)學影像、先進放射治療設備、高通量低成本基因測序儀等，加快組織器官修復和替代材料及植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。

７、《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》

２０１７年６月，科技部、原衛(wèi)計委等６部門聯(lián)合發(fā)布《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》，要培育若干家年產(chǎn)值超百億元的領軍醫(yī)療器械企業(yè)和一批具備較強創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)，擴大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率，主流高端產(chǎn)品全面實現(xiàn)國產(chǎn)化，引領篩查預警、早期診斷、微?。療o創(chuàng)治療等新型醫(yī)療產(chǎn)品全面實現(xiàn)國產(chǎn)化。加強創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，推動醫(yī)療器械的品質(zhì)提升，減少進口依賴，降低醫(yī)療成本。

８、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新意見》

２０１７年１０月，國務院印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新意見》，明確提出要“推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進創(chuàng)新產(chǎn)品應用推廣”。在醫(yī)療器械采購方面，國家衛(wèi)健委提出要嚴格執(zhí)行政府采購法，確保財政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設備。

９、《關于促進首臺（套）重大技術裝備示范應用的意見》

２０１８年４月，發(fā)改委等８部門《關于促進首臺（套）重大技術裝備示范應用的意見》（“首臺套”是指國內(nèi)實現(xiàn)重大技術突破、擁有知識產(chǎn)權、尚未取得市場業(yè)績的裝備產(chǎn)品，包括前三臺（套）或批（次）成套設備、整機設備及核心部件、控制系統(tǒng)、基礎材料、軟件系統(tǒng)等。），其中２３種醫(yī)療設備可享受“首臺套”推廣應用政策的扶持，其中包括ＤＲ、ＭＲＩ、ＣＴ、ＰＥＴ－ＣＴ、ＰＥＴ／ＭＲ、ＤＳＡ、彩超和電子內(nèi)窺鏡等醫(yī)用影像設備。

１０、《２０１８—２０２０年大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃》

２０１９年４月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《２０１８—２０２０年大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃》中明確大型醫(yī)用設備配置要根據(jù)醫(yī)院的功能定位，臨床服務需求來定。二級及以下醫(yī)院和非臨床急救型的醫(yī)院科室，要引導優(yōu)先配置國產(chǎn)醫(yī)療設備。

二、省市層面

１、山東（２０１７年５月）

《關于調(diào)整部分招標數(shù)額標準的通知》：認真執(zhí)行支持本國產(chǎn)品等政府采購政策。

２、黑龍江（２０１７年６月）

《關于規(guī)范省屬高校和科研院所科研儀器設備采購管理有關事項通知》：政策采購應當采購本國產(chǎn)品。

３、廣東（２０１７年７月～２０２０年７月）

《２０１７年乙類大型醫(yī)用設備審批》（２０１７年７月）：明確５０家醫(yī)院必須購買國產(chǎn)設備。

《廣東省衛(wèi)生計生委關于升級衛(wèi)生計生機構政府采購醫(yī)療器械允許進口和控制進口目錄清單的公示》（２０１８年７月）：１２１種醫(yī)療設備允許進口，包括３．０Ｔ以下ＭＲＩ、６４排以下ＣＴ、數(shù)字腸胃機、數(shù)字Ｘ線成像、彩超等５５種設備控制進口。

《廣東?。玻埃保福玻埃玻澳暌翌惔笮歪t(yī)用設備配置規(guī)劃和技術評估標準（試行）》（２０１９年７月）：鼓勵公立醫(yī)療器械使用單位優(yōu)先配置國產(chǎn)自主品牌乙類大型醫(yī)用設備，逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設備配置水平。

《東莞市深化公立醫(yī)院綜合改革行動方案》（２０１９年８月）：鼓勵公立醫(yī)院加大對國產(chǎn)醫(yī)療器械設備的應用，鼓勵在醫(yī)療機構建立國產(chǎn)醫(yī)療器械評價及應用示范基地。

《關于２０１９年省級衛(wèi)生健康機構進口產(chǎn)品清單的公示》（２０１９年１０月）：納入２０１９年廣東省省級衛(wèi)生健康機構進口產(chǎn)品目錄清單的醫(yī)療設備，共計１３２種，試劑７３種。同時按照規(guī)定，政府采購應當采購本國貨物、工程和服務，確需采購進口產(chǎn)品的要按有關規(guī)定進行審核論證，經(jīng)財政部門核準后方可購買。

《關于公立醫(yī)院政府采購醫(yī)療設備進口產(chǎn)品清單》（中山市２０２０年５月）：９０款醫(yī)用設備之外，采購進口、嚴格審批各有關單位采購清單內(nèi)產(chǎn)品時，直接按照政府采購流程進行，但同時，采購時不得拒絕國內(nèi)產(chǎn)品參與競爭。

《廣東省財政廳關于省政協(xié)十二屆三次會議第２０２００５６７號提案答復的函》（２０２０年７月）：將積極加大公立醫(yī)院，對國產(chǎn)自主品牌大型醫(yī)用設備配置的支持力度，同時明確市（縣）級以下醫(yī)療機構首次配置大型醫(yī)用設備的，以及市（縣）級醫(yī)療機構配置第２臺及以上的、地級市以上的醫(yī)療機構配置第３臺以上的、明確用于特定?？剖褂玫模瓌t上應選擇國產(chǎn)設備。

《廣東省財政廳關于規(guī)范省級單一來源采購方式審批和進口產(chǎn)品核準管理有關事項通知》（２０２０年７月）：嚴格落實過“緊日子”的要求，從嚴核準政府采購進口產(chǎn)品。擬采購的產(chǎn)品有國產(chǎn)同類產(chǎn)品的，原則上不允許采購進口產(chǎn)品。

４、福建廈門（２０１７年７月）

《２０１８年政府采購目錄及限額標準》：政府采購應當優(yōu)先采購本國貨物、工程和服務。

５、安徽（２０１７年８月）

《促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展實施方案》：政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品　　　　。

６、湖北（２０１７年１０月）

《政府采購負面清單》：經(jīng)核準后限制國內(nèi)產(chǎn)品參與競爭的列入采購負面清單。

７、北京（２０１７年１０月）

《２０１８－２０１９年政府采購集中采購目錄及標準的通知》：應當預留本部門年度政府采購項目預算總額的３０％以上，專門面向中小企業(yè)采購。

８、四川（２０１７年１２月～２０１８年５月）

《四川省財政廳關于公布２０１８－２０１９年度省級政府采購進口產(chǎn)品清單的通知》、《目前尚無國內(nèi)產(chǎn)品的醫(yī)療設備清單》和《允許采購進口產(chǎn)品的醫(yī)療設備清單》（２０１７年１２月）：允許采購進口產(chǎn)品的醫(yī)療設備由９３種縮減到３９種，有１５類醫(yī)療設備全部要求“用于臨床工作的，應使用國內(nèi)產(chǎn)品；三級甲等醫(yī)院用于大型復雜手術、科研的，允許采購進口產(chǎn)品。”

《四川省推進大型醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展實施意見》（２０１８年５月）：優(yōu)先選擇國產(chǎn)醫(yī)用設備。

９、海南（２０１８年３月～２０１８年１１月）

《２０１８－２０１９年政府采購集中采購目錄及標準》（２０１８年３月）：政府采購原則上要求購買國內(nèi)產(chǎn)品。

《關于印發(fā)海南省基層醫(yī)療機構標準化建設行動計劃的通知》（２０１８年１１月）：海南省本次基層醫(yī)療衛(wèi)生機構標準化建設項目所需配置的１３類醫(yī)療設備全部要國產(chǎn)。

１０、青海（２０１８年４月）

《調(diào)整２０１７－２０１９年度省級政府采購限額標準》：政府采購應當優(yōu)先采購本國貨物、工程和服務。

１１、山西（２０１８年４月～２０２０年４月）

《山西省省級政府采購進口產(chǎn)品清單》（２０１８年４月）：納入允許采購進口清單僅６７種醫(yī)用設備產(chǎn)品。

《關于醫(yī)療設備（國產(chǎn)）采購的公開招標公告》（太原市２０２０年４月）：以５４５００００元的采購預算，為太原市人民醫(yī)院新院區(qū)醫(yī)療設備國產(chǎn)設備采購。除特別標注為“進口產(chǎn)品”外，均采購國產(chǎn)產(chǎn)品。

１２、廣西（２０１８年５月）

《關于調(diào)整２０１８年－２０１９年政府采購項目公開招標數(shù)額標準的通知》：政府集中采購單項或批量采購預算２００萬元以下數(shù)額標準的貨物不用公開招標。

１３、浙江（２０１８年７月～２０２０年５月）

《２０１８－２０１９年全省政府采購進口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單（醫(yī)療設備類）的通知》（２０１８年７月）：共計２３２中醫(yī)用設備經(jīng)論證后允許進口，其余醫(yī)療設備采購均要求國產(chǎn)。

《浙江省財政廳關于加快實施“互聯(lián)網(wǎng)＋政府采購”進一步貫徹落實政府采購政策的通知（征求意見稿）》（２０１９年５月）：凡是首臺（套）產(chǎn)品目錄中的國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械，浙江省將加速推動產(chǎn)品進醫(yī)院，并且要提高創(chuàng)新產(chǎn)品的政府采購比例。

《關于推動浙江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》（２０２０年５月）：深化首臺（套）重大技術裝備保險補償機制在醫(yī)療器械行業(yè)的推廣應用，鼓勵醫(yī)療機構包括民營醫(yī)療機構采購國產(chǎn)醫(yī)療設備。

１４、寧夏（２０１９年６月）

《自治區(qū)衛(wèi)生健康委辦公室關于進一步規(guī)范采購進口醫(yī)療設備和試劑耗材工作的通知》：政府采購應當采購本國產(chǎn)品，采購進口產(chǎn)品的，實行審核管理

三、政策助力，國產(chǎn)醫(yī)械設備黃金十年已至

在政策層面，國家和地方持續(xù)推進“進口替代”，從鼓勵國產(chǎn)到優(yōu)先國產(chǎn)，再到現(xiàn)在的采購國產(chǎn)，政策為國產(chǎn)設備廠商提供了一個更加有利的競爭環(huán)境。這些政策也是前瞻性的標志，預計將來更多的省份推行類似的文件，為國產(chǎn)設備廠商帶來更多的政策紅利。

現(xiàn)階段，國產(chǎn)醫(yī)療設備與進口醫(yī)療設備存在一定的差距。造成這種現(xiàn)狀的原因在于，首先，國產(chǎn)醫(yī)療設備廠商發(fā)展時間較短，目前大多數(shù)廠商還處于成長期，所以相較于進口廠商，國產(chǎn)廠商不夠成熟，主要體現(xiàn)在高端技術、材料、品控、市場營銷和服務體系等方面。其次，國產(chǎn)廠商進入醫(yī)療市場的時間比進口廠商短，醫(yī)療機構的對國產(chǎn)醫(yī)療設備接受程度較低。

結(jié)語

國產(chǎn)廠商的“進口替代”之路無疑會很漫長。醫(yī)療設備賽道眾多，國產(chǎn)化進度差異較大，國產(chǎn)廠商在加強自身研發(fā)能力和品牌建設的同時，也應該關注產(chǎn)品所在賽道的國產(chǎn)化動態(tài)，及時轉(zhuǎn)換營銷策略，提升市場份額。在政策的推動下，有朝一日國產(chǎn)廠商一定能“實現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控”，完成醫(yī)療設備國產(chǎn)化。

注：文章來源于互聯(lián)網(wǎng)