兩項(xiàng)＃ＵＤＩ＃基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)ＹＹ／Ｔ１９４２－２０２４《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的形式和內(nèi)容》、ＹＹ／Ｔ１９４３－２０２４《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施和應(yīng)用》經(jīng)國家藥監(jiān)局審定通過正式發(fā)布，將于２０２５年７月２０日實(shí)施。加上前期已發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫填報(bào)指南》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予》５項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，我國已發(fā)布７項(xiàng)ＵＤＩ標(biāo)準(zhǔn)。系列ＵＤＩ標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)發(fā)布，為醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施工作提供了實(shí)操性的指導(dǎo)。＃醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)?！。＃眨模桑！。＃酰洌檎撸！。＃眨模蓴?shù)據(jù)填報(bào)?！。＃眨模蓴?shù)據(jù)庫＃

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的形式和內(nèi)容》

ＹＹ／Ｔ１９４２－２０２４《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的形式和內(nèi)容》規(guī)定了＃醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)＃的形式和內(nèi)容、數(shù)據(jù)分隔符和唯一標(biāo)識(shí)的解析。本文件適用于各相關(guān)方實(shí)施和應(yīng)用＃醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)＃。

本文件通過規(guī)范唯一標(biāo)識(shí)的形式和內(nèi)容以及在多碼并行情況下唯一標(biāo)識(shí)的識(shí)讀和解析，厘清唯一標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽的區(qū)別和聯(lián)系，有助于進(jìn)一步引導(dǎo)制造商按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)制度，從而提升醫(yī)療器械全環(huán)節(jié)唯一標(biāo)識(shí)的規(guī)范程度，打通整個(gè)供應(yīng)鏈，促進(jìn)各方實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的積極性。

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施和應(yīng)用》

ＹＹ／Ｔ１９４３－２０２４《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施和應(yīng)用》規(guī)定了醫(yī)療器械的各產(chǎn)品包裝級(jí)別包裝的唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施和在供應(yīng)鏈中的解析。本文件適用于多級(jí)包裝醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施和應(yīng)用。

由于不同醫(yī)療器械包裝形式不同，且供應(yīng)鏈中不同環(huán)節(jié)接觸的產(chǎn)品包裝級(jí)別存在差異，本文件針對(duì)兩種代表性的情況（＃最小銷售單元＃包含１個(gè)使用單元，以及＃最小銷售單元＃包含多個(gè)使用單元），分別給出了唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施以及在供應(yīng)鏈中的解析方法，各相關(guān)方可以根據(jù)自身的需求和應(yīng)用場(chǎng)景參照本文件提供的方法實(shí)施和應(yīng)用ＵＤＩ。

(文章來源于健康界)