一、準(zhǔn)入審批類

應(yīng)用一：形式審查

人工智能技術(shù)在藥品和醫(yī)療器械注冊的形式審查中可以發(fā)揮輔助支撐作用。利用人工智能技術(shù)可以構(gòu)建基于相關(guān)法律法規(guī)的大語言模型，實(shí)現(xiàn)對藥品和醫(yī)療器械注冊電子化申報(bào)材料的自動化智能審查，快速確定其材料的合規(guī)性，并對申報(bào)產(chǎn)品的研究數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和比對，初步辨析數(shù)據(jù)的真實(shí)性，并提供不符合項(xiàng)的具體依據(jù)。還可以在形式審查系統(tǒng)與行政審批系統(tǒng)之間建立基于人工智能分析模型的材料自動關(guān)聯(lián)，進(jìn)行產(chǎn)品有關(guān)信息的自動比對。此外，基于大語言模型還可以自動撰寫不予受理通知書或申請材料補(bǔ)正通知書草稿，提升形式審查工作的效率。

利用人工智能技術(shù)可以對化妝品法規(guī)要求的各類申報(bào)材料進(jìn)行自動化審查，有助于提升審核的效率和質(zhì)量，還可以自動判斷申請材料的完整性和一致性，包括判斷文件是否上傳、相關(guān)模塊是否填寫、上傳文件內(nèi)容是否完整、上傳資料內(nèi)容與系統(tǒng)填報(bào)內(nèi)容是否一致、產(chǎn)品銷售包裝與產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿是否一致、檢驗(yàn)報(bào)告與產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否一致等內(nèi)容，并形成初步審核意見。

應(yīng)用二：輔助審評

藥品：人工智能技術(shù)在藥品注冊申請審評中具有潛在應(yīng)用價(jià)值。通過將電子化藥品注冊申報(bào)材料輸入訓(xùn)練后的大語言模型，可以利用分析模板指導(dǎo)模型對材料進(jìn)行結(jié)構(gòu)化處理，自動提取材料中的關(guān)鍵信息，如藥品成分、用途、使用方法、檢驗(yàn)結(jié)果、審評意見等。這一過程將大大節(jié)約藥品注冊審評人員整理申請資料的時間和精力，使整個工作流程更加高效。人工智能的文本比對技術(shù)還可以針對企業(yè)的補(bǔ)充材料和初始材料進(jìn)行自動比對，并智能提示差異點(diǎn)，避免機(jī)械性的重復(fù)工作；另外還可以通過進(jìn)一步的訓(xùn)練將大語言模型應(yīng)用于審批資料整理及技術(shù)核查工作中，輔助審評員縮短審核時間。還可以利用人工智能自動對比企業(yè)提交的附條件審批藥品上市后研究材料與原批件條件、藥品上市后變更情況與變更驗(yàn)證情況。通過人工智能的賦能，審評人員能夠更加專注于專業(yè)判斷和決策，大大提升工作的質(zhì)量和效率。

化妝品：在化妝品審評工作中，人工智能技術(shù)可以應(yīng)用于產(chǎn)品配方的深入分析，通過信息比對輔助識別潛在的原料風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，并支持合規(guī)性評估，進(jìn)一步可擴(kuò)展到諸如識別非權(quán)威數(shù)據(jù)庫收錄原料、分析香精原料成分并進(jìn)行安全性判斷等應(yīng)用場景。人工智能技術(shù)在化妝品評審工作中的另一主要應(yīng)用場景是基于產(chǎn)品標(biāo)簽的識別分析，涉及標(biāo)簽規(guī)范性驗(yàn)證、成分信息的精準(zhǔn)匹配、禁用詞匯在銷售包裝宣稱中的自動檢索及預(yù)警、檢測并提示銷售包裝宣稱是否超越規(guī)定的功效宣稱范圍等方面，從而強(qiáng)化審評工作的全面性和嚴(yán)謹(jǐn)性。

應(yīng)用三：批件整理

利用人工智能技術(shù)可以開展針對批件文檔的識別和處理，結(jié)合批件結(jié)構(gòu)化處理模板，智能化地從批件文本中提取關(guān)鍵內(nèi)容信息，實(shí)現(xiàn)批件信息的結(jié)構(gòu)化自動整理分析。這一過程將傳統(tǒng)勞動密集型的“手工批件整理”工作模式升級為技術(shù)密集型的“自動化批件整理＋人工審核”工作模式，既能提高批件整理工作的速率和質(zhì)量，還能進(jìn)一步確保批件整理工作的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。

二、日常監(jiān)管類

應(yīng)用四：遠(yuǎn)程監(jiān)管

利用人工智能與大數(shù)據(jù)技術(shù)相結(jié)合，綜合分析品種安全信息、上市許可持有人信用信息、生產(chǎn)檢驗(yàn)過程信息、生產(chǎn)場地信息、監(jiān)測評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)信息、產(chǎn)品追溯信息等關(guān)鍵環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)識別風(fēng)險(xiǎn)因子，可以研究建立生產(chǎn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)靶向分析模型和遠(yuǎn)程監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型，為監(jiān)管部門提供有力的數(shù)據(jù)支持，對各類風(fēng)險(xiǎn)趨勢進(jìn)行預(yù)判。還可以通過人工智能開展數(shù)據(jù)聯(lián)動分析，自動核算并智能分析原料供應(yīng)商與生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)記錄信息和數(shù)據(jù)，判斷是否存在信息不匹配與邏輯漏洞。

應(yīng)用五：現(xiàn)場監(jiān)管

檢查前：人工智能技術(shù)可用于輔助現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備工作。通過將既往檢查報(bào)告、檢查目標(biāo)以及企業(yè)信息等數(shù)據(jù)輸入訓(xùn)練后的人工智能模型，進(jìn)行深度分析和推理，可提供檢查重點(diǎn)、潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、抽檢方式等建議，進(jìn)行累計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的提示?；陂L期的數(shù)據(jù)積累，還可以構(gòu)建檢查任務(wù)畫像和檢查人員畫像，根據(jù)檢查任務(wù)和檢查員能力特點(diǎn)，利用人工智能技術(shù)自動篩選推薦檢查員，并對工作效能進(jìn)行評價(jià)。這種對現(xiàn)場檢查的優(yōu)化，有助于檢查效率與質(zhì)量的提高。

檢查后：利用人工智能技術(shù)可以輔助檢查人員撰寫檢查報(bào)告。以既往檢查報(bào)告格式為模板，將本次檢查的電子化記錄內(nèi)容輸入人工智能分析模型，可以為本次檢查情況自動撰寫檢查報(bào)告草稿。以此提高報(bào)告撰寫的效率，減少人工編撰所耗時間和精力，保證報(bào)告的一致性和規(guī)范性，提高報(bào)告的質(zhì)量和可靠性。

應(yīng)用六：輔助抽檢工作

人工智能技術(shù)在提升抽檢數(shù)據(jù)質(zhì)量方面具有潛在的應(yīng)用價(jià)值。利用人工智能技術(shù)，可以結(jié)合模板對電子報(bào)告中的圖片、產(chǎn)品圖片等進(jìn)行結(jié)構(gòu)化解析，自動提取關(guān)鍵信息，并將其與系統(tǒng)填報(bào)的信息進(jìn)行比對，大幅減輕工作人員手工輸入抽樣信息的壓力，有效提升抽檢數(shù)據(jù)的一致性和準(zhǔn)確性。利用人工智能技術(shù)還可以進(jìn)行監(jiān)督抽檢報(bào)告的閱讀解析與匯總分析，提升監(jiān)管工作的效率與質(zhì)量。人工智能模型能夠批量解讀監(jiān)督抽檢報(bào)告，精準(zhǔn)提取關(guān)鍵數(shù)據(jù)與結(jié)論，實(shí)現(xiàn)對監(jiān)督抽檢報(bào)告的結(jié)構(gòu)化處理，并在此基礎(chǔ)上匯總監(jiān)督抽檢數(shù)據(jù)，總結(jié)監(jiān)督抽檢結(jié)果，并自動撰寫監(jiān)督抽檢情況分析報(bào)告草稿，通過“自動化閱讀匯總＋人工校核”的形式，提高監(jiān)督抽檢結(jié)果匯總分析效率。

應(yīng)用七：輔助稽查辦案

利用人工智能技術(shù)，可以將現(xiàn)行有效法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)文件嵌入大語言模型，建立藥監(jiān)領(lǐng)域?qū)Ｓ玫姆煞ㄒ?guī)智能輔助模型，輔助辦案人員生成各類辦案文書，提升案件辦理的規(guī)范性和效率。還可以參照以往相似違法違規(guī)行為的處罰信息，對日常監(jiān)管、行政處罰等業(yè)務(wù)形成的文書進(jìn)行智能分析，對涉及自由裁量的處理或處罰決定進(jìn)行一致性判別，提升自由裁量適用的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。還可以對全程執(zhí)法記錄內(nèi)容進(jìn)行智能分析，規(guī)范執(zhí)法過程，輔助監(jiān)督執(zhí)法。

應(yīng)用八：藥物警戒

利用人工智能技術(shù)可以輔助監(jiān)管人員開展不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告的評估工作。通過人工智能技術(shù)可從“個例安全性報(bào)告”中自動提取關(guān)鍵信息實(shí)現(xiàn)結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)處理，排除重復(fù)報(bào)告；還能夠基于提取信息的內(nèi)容質(zhì)量進(jìn)行自動分級，篩選包含足夠信息量、具備評估價(jià)值的安全性報(bào)告，以便進(jìn)行后續(xù)分析。該工作模式可大幅提升評估效率和質(zhì)量。

應(yīng)用九：網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管

事前：利用人工智能技術(shù)可以輔助開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管。如通過將歷史監(jiān)管數(shù)據(jù)、投訴舉報(bào)信息、監(jiān)管政策法規(guī)、重點(diǎn)監(jiān)管領(lǐng)域、專項(xiàng)檢查任務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)合法數(shù)據(jù)、敏感禁用詞等信息嵌入大語言模型，進(jìn)行深度分析和關(guān)聯(lián)，通過人工智能技術(shù)前置風(fēng)險(xiǎn)評估和預(yù)警，形成藥品網(wǎng)絡(luò)交易違法違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)分析模型，提供關(guān)于重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品、重點(diǎn)監(jiān)測平臺、網(wǎng)絡(luò)巡檢目標(biāo)等方面的建議，協(xié)助監(jiān)管部門制定更加精準(zhǔn)、高效的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管計(jì)劃及方案，提升藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管的針對性和準(zhǔn)確性。

事中：在網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管過程中，人工智能技術(shù)可以提供多方面的技術(shù)輔助。從面上提升網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測的覆蓋率：通過自然語言處理、計(jì)算機(jī)視覺、文本識別等技術(shù)，對多平臺、多渠道采集的各類網(wǎng)絡(luò)交易數(shù)據(jù)和圖片、視頻等多模態(tài)信息進(jìn)行解析，結(jié)合違法違規(guī)等關(guān)鍵詞庫，自動開展網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測，識別可疑線索。從點(diǎn)上提升網(wǎng)絡(luò)交易巡查的精準(zhǔn)度：通過人工智能技術(shù)協(xié)助制定專項(xiàng)檢查方案、檢查表單，開展網(wǎng)絡(luò)交易線上自動巡查，并輔助監(jiān)管人員進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺線下飛行檢查，提供研判建議，提升網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管質(zhì)效。

事后：人工智能可用于輔助生成網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管形勢分析報(bào)告，結(jié)合網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測和巡查獲取的數(shù)據(jù)，多維度開展數(shù)據(jù)分析和形勢研判，以既往優(yōu)秀報(bào)告為參考模板自動生成報(bào)告草稿，并通過監(jiān)管人員糾偏和修改形成最終分析報(bào)告。人工智能可用于輔助網(wǎng)絡(luò)銷售執(zhí)法，基于智能識別所獲取的可疑線索數(shù)據(jù)及執(zhí)法部門在檢查、抽檢等過程中獲取的證據(jù)材料，利用大語言模型梳理案件邏輯，提煉關(guān)鍵信息，自動生成有關(guān)文書初稿，智能推薦適用的法律法規(guī)條文，為案件辦理提供參考依據(jù)。

三、服務(wù)公眾類

應(yīng)用十：業(yè)務(wù)辦理及政策咨詢

人工智能技術(shù)適用于各類客服場景，提高客服響應(yīng)速度和應(yīng)答質(zhì)量。嵌入業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、相關(guān)政策法規(guī)的大語言模型，具備強(qiáng)大的查詢、分析以及解答能力，能夠改善面向公眾的業(yè)務(wù)辦理、信息查詢、政策咨詢服務(wù)質(zhì)量，通過多輪人機(jī)會話解答公眾各類問題，降低公眾辦理查詢的操作門檻，降低人工客服的人力成本，提升業(yè)務(wù)服務(wù)的及時性和規(guī)范性。另外，還可以利用大語言模型實(shí)現(xiàn)交互式的智能申報(bào)，以多輪問答方式代替表單填報(bào)等傳統(tǒng)申報(bào)方式，實(shí)現(xiàn)藥品企業(yè)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)辦理相關(guān)信息核對、數(shù)據(jù)填報(bào)、附件上傳、附件智能審查、進(jìn)度查詢、電子證照查詢等功能，讓企業(yè)在“聊天”模式下快速完成業(yè)務(wù)申報(bào)和查詢。

應(yīng)用十一：說明書適老化改造

人工智能技術(shù)可用于藥品說明書的適老化改造。許多老年人面臨著閱讀和理解藥品說明書困難的問題，利用人工智能大語言模型，可以將藥品說明書中專業(yè)術(shù)語和復(fù)雜表述轉(zhuǎn)換為易于理解的語言，或抽取說明書中適合當(dāng)前用藥人的信息開展定制化說明；還可以將說明書文本轉(zhuǎn)換為結(jié)構(gòu)化信息，例如成分、用法、副作用等，便于特定信息的快速查詢。利用人工智能技術(shù)可以采用多輪人機(jī)語音對話、語音播報(bào)、生成大字版說明書二維碼的形式，輔助老年人獲取藥品信息。人工智能賦能藥品說明書適老化改造工作，有助于提升老年人用藥體驗(yàn)。

四、輔助決策類

應(yīng)用十二：業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)查詢

人工智能技術(shù)在業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)查詢輔助藥品監(jiān)管決策的應(yīng)用中，將帶來前所未有的改變。嵌入品種檔案、信用檔案以及統(tǒng)計(jì)調(diào)查數(shù)據(jù)的大語言模型，能夠重塑統(tǒng)計(jì)報(bào)告和數(shù)據(jù)查詢的業(yè)務(wù)流程，代替ＩＴ技術(shù)人員傳統(tǒng)的組合條件數(shù)據(jù)查詢模式，直接為業(yè)務(wù)人員提供易于理解的人機(jī)對話數(shù)據(jù)查詢服務(wù)模式，還可以實(shí)現(xiàn)復(fù)雜條件模糊查詢、關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)匯總查詢、生成數(shù)據(jù)圖表等高級查詢功能。這不僅可以降低業(yè)務(wù)部門與數(shù)據(jù)部門的溝通成本和編制報(bào)告報(bào)表的人力物料成本，還使得數(shù)據(jù)報(bào)表的生成更加自動化和個性化，幫助業(yè)務(wù)人員快速、準(zhǔn)確地獲取所需數(shù)據(jù)信息，為監(jiān)管決策提供有力支持。

應(yīng)用十三：數(shù)據(jù)分析與預(yù)測

大語言模型具備分析相關(guān)文獻(xiàn)、資料，挖掘藥品監(jiān)管目標(biāo)領(lǐng)域前沿動態(tài)和熱門話題的能力。通過嵌入多模態(tài)的藥監(jiān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)和其他相關(guān)領(lǐng)域數(shù)據(jù)，大語言模型能夠進(jìn)行一定程度的數(shù)據(jù)推理、分析和預(yù)測，生成指定的分析圖表，為數(shù)據(jù)分析報(bào)告研究思路提供有價(jià)值的參考和建議，并輔助撰寫分析報(bào)告。這一過程可大大降低人工分析及報(bào)告編寫的成本，提升數(shù)據(jù)分析研究的效率，為監(jiān)管部門更好地了解藥品市場動態(tài)趨勢、預(yù)測潛在風(fēng)險(xiǎn)和問題、制定科學(xué)精準(zhǔn)的監(jiān)管政策提供有力支持。

應(yīng)用十四：工作方案研究

在監(jiān)管人員開展方案研討、問題研究或風(fēng)險(xiǎn)會商等工作時，可利用嵌入法律、法規(guī)、政策文件以及業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的大語言模型，創(chuàng)建人工智能虛擬角色，還可以給虛擬角色設(shè)定不同的立場和定位，多種虛擬角色可以和真實(shí)工作人員一同開展頭腦風(fēng)暴，從多個角度和立場針對一個議題展開深入的討論和分析。人工智能虛擬角色能夠發(fā)揮自身優(yōu)勢，以更全面的視野、更獨(dú)特的視角和更準(zhǔn)確的信息，為研討會商提供更多樣性的、更視野開闊的、更有價(jià)值的思路和建議。

應(yīng)用十五：風(fēng)險(xiǎn)管理

利用人工智能技術(shù)對藥品品種檔案、藥品安全信用檔案等業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)進(jìn)行信息檢索、內(nèi)容整合和數(shù)據(jù)分析等操作，在藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)管理，特別是風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)分析領(lǐng)域，有著廣泛而深入的應(yīng)用前景。

風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警：利用人工智能技術(shù)對注冊藥品相關(guān)資料進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測，追蹤藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通等各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)變化。以人工智能算法模型識別異常數(shù)據(jù)與不合規(guī)行為，發(fā)出預(yù)警提醒監(jiān)管部門進(jìn)行快速響應(yīng)?；跉v史數(shù)據(jù)和實(shí)時監(jiān)測數(shù)據(jù)，還可以構(gòu)建動態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測模型，預(yù)測未來一段時間內(nèi)藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)的走勢，幫助監(jiān)管部門提前制定應(yīng)對策略。例如：以人工智能技術(shù)對歷年國抽和省抽數(shù)據(jù)進(jìn)行整合分析，對于同一企業(yè)多年次抽檢不合格（包括同品種、不同品種、不同地區(qū)等）、同一企業(yè)多年未能抽到樣品等情況進(jìn)行實(shí)時預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測，幫助監(jiān)管部門更好掌握本轄區(qū)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量情況，進(jìn)一步科學(xué)指引監(jiān)管方向。

風(fēng)險(xiǎn)分析：利用人工智能技術(shù)對藥品相關(guān)資料進(jìn)行數(shù)據(jù)挖掘與智能分析，可實(shí)現(xiàn)對藥品監(jiān)管全生命周期中潛在風(fēng)險(xiǎn)的精準(zhǔn)識別。通過多源數(shù)據(jù)訓(xùn)練的人工智能算法模型，可自動發(fā)現(xiàn)那些不易察覺的風(fēng)險(xiǎn)因子，如供應(yīng)鏈中的不透明環(huán)節(jié)、生產(chǎn)過程中的偏差、藥品不良反應(yīng)的早期信號等。人工智能不僅能夠?qū)我伙L(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，還能綜合考量多因素間復(fù)雜的交互作用，通過構(gòu)建多層次風(fēng)險(xiǎn)評估模型，為每一種風(fēng)險(xiǎn)因子打上量化標(biāo)簽，使得監(jiān)管人員能夠迅速識別哪些是最迫切需要干預(yù)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。這一過程可以提高風(fēng)險(xiǎn)分析的精確性，有助于監(jiān)管機(jī)構(gòu)高效分配資源，對高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域采取針對性的監(jiān)管措施。