三生制藥成立于１９９３年，是中國生物制藥行業(yè)的頭部公司，聚焦腎科、自免、毛發(fā)皮膚、血液、腫瘤等優(yōu)勢領(lǐng)域，目前有上市產(chǎn)品約３０余種，在研產(chǎn)品２９項。

目前上市產(chǎn)品有全球唯一商業(yè)化的重組人血小板生成素產(chǎn)品－－重組人血小板生成素注射液（商品名：特比澳），２０２３年銷售額達到４２．０５億元；中國首個上市的人源化單克隆抗體藥物益賽普（用于治療類風濕關(guān)節(jié)炎　、銀屑病和強直性脊柱炎）；重組人促紅素（ＥＰＯ）益比奧、賽博爾（銷量近１０億元）；中國大陸首款非處方脫發(fā)治療藥物蔓迪（市場占有率達７０％），等等。

上述上市藥物銷量增長迅速，持續(xù)為三生制藥帶來業(yè)績增量。２０２３年，三生制藥營業(yè)收入約人民幣７８．１６億元，比去年同期增長１３．８％。在研管線包含血液／腫瘤科１３項，自身免疫及眼科１１項，腎科４項，皮膚科領(lǐng)域１項；已有１２款新藥推進至臨床３期或ＮＤＡ申報階段，３款仿制藥品種處于ＢＥ及ＡＮＤＡ申報的階段。三生制藥，將迎來管線收獲期。

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全球唯一商業(yè)化的重組人血小板生成素產(chǎn)品

特比澳：國產(chǎn)１類創(chuàng)新藥大單品＂銷冠＂

重組人血小板生成素（ｒｈＴＰＯ）注射液特比澳最早于２００５年獲批上市，在２００７年納入國家醫(yī)保，２０２３年銷售額達到４２．０５億元，同比增長２３．８％，成為２０２３年國產(chǎn)１類創(chuàng)新藥大單品中的＂銷冠＂，同時還是國內(nèi)大分子藥物銷售額第一的品種。特比澳也是全球唯一商業(yè)化的重組人血小板生成素產(chǎn)品，已獲批成人實體瘤化療后血小板減少癥（ＣＩＴ）和成人原發(fā)免疫性血小板減少癥（ＩＴＰ）適應癥。

２０２４年４月，特比澳用于兒童或青少年的持續(xù)性或慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥的適應癥上市。另外擬擇期行侵入性手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的臨床試驗處于３期臨床。此外，特比澳在亞洲、非洲及南美洲多個國家注冊，未來隨著適應癥的擴展，特比澳的銷售情況將會愈發(fā)向好，持續(xù)為三生制藥帶來業(yè)績增量。

目前全球有多種促血小板生成藥物獲批上市，包括三生制藥的ｒｈＴＰＯ特比澳、羅普司亭、艾曲泊帕（２０２２年中國銷售額超７億元）、海曲泊帕（２０２３上半年中國銷售額超４億元，同比增長約１６７％）、阿伐曲泊帕（２０２２年中國銷量超６億元，同比增長１６６．４２％）以及蘆曲泊帕。除了蘆曲泊帕，上述其他５款藥物均在中國上市。

數(shù)據(jù)來源：公開資料，貝殼社制圖

血小板減少癥市場競爭激烈，三生制藥的特比澳正面臨上述新一代藥物的挑戰(zhàn)，譬如第二代ＴＰＯ受體激動劑羅普司亭。

全球首個獲批上市的第二代長效ＴＰＯ受體激動劑是由安進原研的羅普司亭，該藥在２００８年８月獲美國ＦＤＡ批準上市、２００９年２月獲歐洲ＥＭＡ批準上市、２０１１年４月在日本獲批上市。該藥２０２３年全年為安進帶來１４．７７億美元的收入。該藥仿制藥方面，２０２４年４月，齊魯制藥的的注射用羅普司亭Ｎ０１（瑞立升）獲批上市，成為首款國產(chǎn)注射用羅普司亭，適用于對其他治療（例如皮質(zhì)類固醇、免疫球蛋白）反應不佳的成人（≥１８周歲）慢性免疫性血小板減少癥（ＩＴＰ）患者。此外國內(nèi)布局羅普司亭生物類似藥的還有泰德制藥和科倫博泰等。

阿伐曲泊帕仿制藥方面，國內(nèi)布局企業(yè)有南京正大天晴制藥（首仿及首家過評）、山東良福制藥、成都倍特藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)等；艾曲泊帕仿制藥方面，布局企業(yè)有山東京衛(wèi)制藥（報產(chǎn)獲受理）、江蘇奧賽康藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、四川科倫藥業(yè)等。

中國止血藥市場在２０１７年突破一百億元，２０２２年達到近２００億元。未來市場增長將會越來越大。三生制藥的特比澳作為全球唯一商業(yè)化的重組人血小板生成素產(chǎn)品，雖然面對第二代ＴＰＯ受體激動劑等的市場沖擊，但可以見得其在ｒｈＴＰＯ單一賽道上的優(yōu)勢及增長，觀其銷售額及增長率，未來十分可期。

２

中國首個上市的人源化單克隆抗體藥物

益賽普

我國首個治療風濕的ＴＮＦ－α抑制劑、首個全人源抗體類藥物益賽普２００５年上市，其上市填補我國全人源治療性抗體的空白。該藥用于治療類風濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎及銀屑病。自上市以來，益賽普銷量一直穩(wěn)居前列。２０２３年銷售收入５．６５億元，同比增長１０．５％。不過，由于集采及競爭，益賽普銷量也有所波動，上市以來在中國市場占有份額曾達到４０．１４％，到２０２２年已下降至２７．００％。但在２０２３年實現(xiàn)增長。益賽普預充針劑型于２０２３年３月獲批上市。

益賽普的競爭對手有艾伯維的修美樂（全球銷量第一原研藥，２０１８年全球收入約２０５億美元）、西安揚森的類克、海正博銳的安佰諾、賽金的強克和百奧泰的格樂立。其中百奧泰的格樂立（中國首個獲得上市批準的阿達木單抗生物類似藥）是益賽普最強的國產(chǎn)競爭者。格樂立已獲批包含類風濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病等在內(nèi)的８項適應癥，２０２２年銷售額１６２１４萬元，２０２３年達２５１８７萬元（增長５５．３４％）。

雖然有諸多競爭對手瓜分市場，同時也出現(xiàn)過銷量波動，但憑借全國首發(fā)優(yōu)勢及市場基礎(chǔ)，以及回升的增長率、良好的銷量，可以預見益賽普將持續(xù)為三生制藥帶來業(yè)績增量。

３

重組人促紅素（ＥＰＯ）

益比奧、賽博爾銷量近１０億元

三生制藥的重組人紅細胞生成素益比奧在１９９８年上市。競爭對手有上?？寺∩?、成都地奧制藥、阿華生物制藥、北京四環(huán)生物、華北制藥和深圳斯貝克等。該藥曾連續(xù)７年在中國ＥＰＯ市場銷量第一，且擁有約３０％的銷量和約４０％的銷售額。三生制藥另有第二款重組人促紅素產(chǎn)品賽博爾（２０１４年收購廣東賽保爾生物獲得）。益比奧和賽博爾２０２３年銷售近１０億元，為９．４億元，市場份額達４２．２％。

４

中國首個自主研發(fā)的創(chuàng)新抗ＨＥＲ２單抗

賽普汀

此外，三生制藥還有中國首個自主研發(fā)的創(chuàng)新抗ＨＥＲ２單抗賽普汀。該藥在２０２０年上市，用于治療ＨＥＲ２陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌。該藥２０２１年收入６６９２萬元；２０２２年收入１５９３６萬元（同比增長了１３８．１３％）；２０２３年銷售收入２．２６億元，同比增加４１．８％。中國有４款上市抗ＨＥＲ２單抗，除三生制藥的伊尼妥單抗賽普汀，還有羅氏的曲妥珠單抗赫賽汀、羅氏的帕妥珠單抗帕捷特、復宏漢霖的曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)。

在該賽道，賽普汀還面臨很多挑戰(zhàn)。其競爭對手－－復宏漢霖的漢曲優(yōu)體量甚至是它的十倍。２０２２年，復宏漢霖的漢曲優(yōu)收入１６．９４億元，高于賽普?。梗叮担矗保?；２０２３年漢曲優(yōu)收入２６．４４億元，高于賽普?。保埃叮梗梗玻?。賽普汀還有很長的路要走，不過其銷量也是不錯的，未來可期。

５

中國大陸首款非處方脫發(fā)治療藥物

蔓迪：市占率超７成

三生制藥另有中國大陸首款非處方脫發(fā)治療藥物蔓迪（用于治療雄激素性脫發(fā)和斑禿），該藥也是國內(nèi)首個獲批上市的米諾地爾泡沫劑型。蔓迪２００１年上市，２０２３年上半年蔓迪銷售收入４．９６億元；在醫(yī)療機構(gòu)市場占有率達７０％；２０２３年蔓迪銷售收入１１．２４億元，同比增加約２５．８％。據(jù)中國藥學會數(shù)據(jù)，蔓迪在中國大陸米諾地爾市場的占有率達７２．６％。

此外，三生制藥還有包含血液／腫瘤科、自身免疫、眼科、腎科、皮膚科領(lǐng)域的近３０項在研產(chǎn)品。目前，１２款新藥推進至臨床３期或ＮＤＡ申報階段，３款仿制藥品種處于ＢＥ及ＡＮＤＡ申報的階段。

數(shù)據(jù)來源：三生制藥官網(wǎng)

結(jié)語

可以見得，上述優(yōu)勢藥物及在研產(chǎn)品雖然面臨競品挑戰(zhàn)，但必然會持續(xù)為三生制藥帶來業(yè)績增量，但雞蛋不能只放在一個籃子里，三生制藥除了自研產(chǎn)品，近年還持續(xù)通過外部合作，來提升業(yè)績。２０１６年三生制藥就代理了阿斯利康的艾塞那肽，進入了ＧＬＰ－１賽道，但商業(yè)化失敗。２０２３年１１月與基石藥業(yè)達成合作，取得了基石藥業(yè)ＰＤ－１單抗ｎｏｆａｚｉｎｌｉｍａｂ在中國大陸地區(qū)的獨家權(quán)益。２０２４年５月，附屬公司三生蔓迪與翰宇藥業(yè)就司美格魯肽注射液（減重適應癥）達成合作，取得該產(chǎn)品的臨床前技術(shù)成果，并負責該產(chǎn)品在中國等地區(qū)的商業(yè)化。

相信，隨著未來優(yōu)勢藥物上市、放量，以及外部合作藥物商業(yè)化逐漸成熟，三生制藥將迎來管線收獲期。

參考資料：

１．三生制藥官網(wǎng)．

２．《代理艾塞那肽失利后，三生制藥再度押寶司美格魯肽》，藍鯨財經(jīng)　，２０２４－０５－２９．

３．《三生制藥公布２０２３年度業(yè)績：營收同比增長１３．８％，管線收獲期將至》，三生制藥官網(wǎng)，２０２４－０３－２０?。?/p>

４．《利潤暴漲１３８２６％，一家老牌Ｂｉｏｔｅｃｈ的突圍》，藥智網(wǎng)，２０２３－１１－０９．

(文章來源于健康界)