國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對(duì)黑龍江鑫品晰醫(yī)療科技有限公司、三原富生醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

黑龍江鑫品晰醫(yī)療科技有限公司

（一）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面。企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程中鉀、鈉離子的測(cè)試方法，與產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的測(cè)試方法不一致，企業(yè)開(kāi)展了測(cè)試方法的比對(duì)試驗(yàn)，并提供了確認(rèn)報(bào)告，但驗(yàn)證不充分，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求。

（二）生產(chǎn)管理方面。企業(yè)更換生產(chǎn)設(shè)備加熱封口器后調(diào)整封口參數(shù)未經(jīng)工藝驗(yàn)證，抽查某批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄顯示產(chǎn)品封口工序溫控參數(shù)不符合企業(yè)受控作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中規(guī)定的溫控參數(shù)范圍，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

（三）不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面。檢查企業(yè)２０２２年６月及２０２３年６月實(shí)施的兩次管理評(píng)審資料，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量部及生產(chǎn)技術(shù)部等部門(mén)管理評(píng)審輸入資料，僅覆蓋當(dāng)年１—５月的體系運(yùn)行質(zhì)量數(shù)據(jù)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

三原富生醫(yī)療器械有限公司（一）機(jī)構(gòu)人員方面。抽查企業(yè)質(zhì)量部員工培訓(xùn)記錄顯示，部分微生物檢驗(yàn)員入職當(dāng)天完成企業(yè)文化、制度、崗位職責(zé)等３２個(gè)項(xiàng)目的培訓(xùn)并完成考核，且未包括微生物檢驗(yàn)的實(shí)操考核，即頒發(fā)上崗證，不符合《規(guī)范》中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能的要求。

（二）廠房與設(shè)施方面。企業(yè)新建陽(yáng)性對(duì)照間，未能提供相關(guān)變更記錄和評(píng)審驗(yàn)證記錄，與施工方簽訂的工程施工合同未明確施工方案如圖紙、施工標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)信息，不能提供驗(yàn)收合格報(bào)告；十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間的灌裝機(jī)前、后端安裝穿透頂棚的排風(fēng)管，企業(yè)不能提供證明管體連接方式的證據(jù)，未考慮可能引起空氣倒灌帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；企業(yè)更換工藝用水系統(tǒng)未能提供供方選擇、設(shè)備選型過(guò)程記錄，未能提供合同約定的書(shū)面驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和管路鈍化等記錄，不符合《規(guī)范》中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用的要求。

（三）生產(chǎn)管理方面。檢查企業(yè)某批次產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，其中領(lǐng)料單顯示生產(chǎn)時(shí)領(lǐng)取原料量，與檢查稱(chēng)量環(huán)節(jié)記錄顯示的實(shí)際用原料量不一致，在配液記錄中未記錄原料投料量，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。

（四）質(zhì)量控制方面。企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定相關(guān)原料和產(chǎn)品檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足《中華人民共和國(guó)藥典》（２０１５版）要求，但企業(yè)另有體系文件的“檢驗(yàn)方法”章節(jié)依據(jù)內(nèi)容均為《中華人民共和國(guó)藥典》（２０２０版），企業(yè)物料采購(gòu)及產(chǎn)品檢驗(yàn)實(shí)際按照《中華人民共和國(guó)藥典》（２０２０版）及上述體系文件執(zhí)行，且不能提供相關(guān)變更評(píng)審資料；企業(yè)《微生物限度檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中檢查大腸埃希菌所使用的培養(yǎng)基加入量與產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定不一致；企業(yè)采用的測(cè)定除碳酸氫根以外離子含量的方法，與產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定不一致，且未進(jìn)行比較試驗(yàn)；企業(yè)檢測(cè)醋酸根離子使用的色譜柱，與其《成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中規(guī)定的不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告的要求。

未查見(jiàn)微生物限度觀察記錄中應(yīng)有的新增培養(yǎng)觀察平板和文件規(guī)定應(yīng)有的大腸埃希菌陽(yáng)性對(duì)照平板；現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)大腸埃希菌和需氧菌培養(yǎng)平板肉眼可見(jiàn)多個(gè)菌落，但記錄顯示為“０”；產(chǎn)品裝量檢驗(yàn)不符合規(guī)定要求仍判定為合格；檢查企業(yè)多份《工藝用水微生物／內(nèi)毒素檢驗(yàn)記錄》及電熱恒溫培養(yǎng)箱使用記錄，電熱恒溫培養(yǎng)箱使用記錄未見(jiàn)與對(duì)應(yīng)工藝用水相關(guān)樣品信息；抽查企業(yè)某批次產(chǎn)品過(guò)程檢驗(yàn)記錄顯示裝量少于標(biāo)稱(chēng)值，原料高密度聚乙烯桶重量小于規(guī)定值，＊＊終成品檢驗(yàn)顯示合格并放行；配液系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告未記錄鈉、鉀等離子含量檢測(cè)過(guò)程和結(jié)果判定原始記錄依據(jù)；企業(yè)對(duì)自動(dòng)液體灌裝機(jī)再確認(rèn)方案和記錄未能明確所用物料相關(guān)批次信息，電子天平稱(chēng)量原始記錄未進(jìn)行重量換算直接記錄體積，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。

上述２家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。企業(yè)已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。

相關(guān)屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定，依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施；對(duì)涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法處理；并責(zé)令企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品＊＊風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致＊＊隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

企業(yè)完成＊＊缺陷項(xiàng)目整改后，并經(jīng)屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。

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