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４月１７日，北京市醫(yī)療保障局等九部門印發(fā)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（２０２４年）》。明確指出，此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本文件不一致的，均以本份文件為準(zhǔn)。
《措施》圍繞創(chuàng)新藥械研發(fā)、臨床實驗、審評審批、生產(chǎn)制造、流通貿(mào)易及臨床應(yīng)用等八個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，制定３２條舉措。通過多部門政策聯(lián)動，為創(chuàng)新藥械企業(yè)提供從研發(fā)、生產(chǎn)、審評到應(yīng)用的全方位政策支持。
其中，針對最受關(guān)注的創(chuàng)新醫(yī)療器械入院、支付等問題，文件也作出了明確表態(tài)。
助力加速創(chuàng)新藥械審評審批
在創(chuàng)新藥械審評審批方面，《措施》明確，對創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)實施重點(diǎn)項目制管理機(jī)制，在注冊申報、許可辦理等方面“一品一策”、提前介入、全程指導(dǎo)，到２０２４年底累計納入項目制管理品種數(shù)量提升至２００項。此外，對創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的審評服務(wù)前置，２０２４年新增１０個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
加力促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應(yīng)用
在臨床應(yīng)用方面，《措施》明確，對創(chuàng)新技術(shù)項目優(yōu)先啟動統(tǒng)一定價論證程序，同步研究納入醫(yī)保支付。優(yōu)化藥品陽光采購掛網(wǎng)流程，完善創(chuàng)新醫(yī)療藥械綠色通道機(jī)制，實現(xiàn)快速掛網(wǎng)。對已批準(zhǔn)設(shè)立的新增醫(yī)療服務(wù)價格項目，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可隨時備案并開展應(yīng)用。
推進(jìn)京津冀藥品、醫(yī)用耗材集中采購掛網(wǎng)信息協(xié)同共享，持續(xù)推動京津冀“３＋Ｎ”藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購合作，支持創(chuàng)新藥械在京津冀地區(qū)使用。推進(jìn)《中關(guān)村創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和首臺（套）重大技術(shù)裝備目錄產(chǎn)品進(jìn)醫(yī)院，實施創(chuàng)新藥械“隨批隨進(jìn)”。
不斷完善ＣＨＳ－ＤＲＧ付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付機(jī)制，及時完成形式審查、數(shù)據(jù)驗證及專家論證，對符合條件的新藥新技術(shù)費(fèi)用，不計入ＤＲＧ病組支付標(biāo)準(zhǔn)，單獨(dú)支付。
國談藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的診療項目，不受醫(yī)療機(jī)構(gòu)總額預(yù)算指標(biāo)限制；對需要開展績效考核和總額預(yù)算管理（ＢＪ－ＧＢＩ）質(zhì)量評價的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，剔除國談藥、創(chuàng)新診療項目對人均藥品費(fèi)用、人均醫(yī)療費(fèi)用等相關(guān)指標(biāo)的影響。
支持建立醫(yī)用機(jī)器人等創(chuàng)新器械應(yīng)用培訓(xùn)中心，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣使用。
可看出，不論是創(chuàng)新醫(yī)療器械ＤＲＧ支付管理，還是創(chuàng)新器械入院速度，都將進(jìn)一步提升，利好所有國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械廠家、經(jīng)銷商。
強(qiáng)化創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)投融資支持
在投融資支持方面，《措施》明確，用好北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金，帶動社會投資，推動一批具有戰(zhàn)略性、前沿性的全球原創(chuàng)技術(shù)和品種在京轉(zhuǎn)化，支持一批有重大潛在產(chǎn)值貢獻(xiàn)的創(chuàng)新藥械、細(xì)胞與基因治療、數(shù)字醫(yī)療等領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)項目落地并實現(xiàn)產(chǎn)品快速上市。
國家醫(yī)保局多次表態(tài)，創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)院大放開！
ＤＲＧ付費(fèi)改革作為醫(yī)?？刭M(fèi)的重要手段，主要是通過設(shè)定支付標(biāo)準(zhǔn)來控制醫(yī)療費(fèi)用。然而，這一模式可能導(dǎo)致醫(yī)院為控制成本而限制創(chuàng)新藥品和器械的使用，也就使得創(chuàng)新藥品和器械的推廣和應(yīng)用受到制約。
為了讓創(chuàng)新醫(yī)療器械得到更廣泛應(yīng)用，豁免其ＤＲＧ限制成為解決這一問題的有效手段之一。
早在２０２２年７月，北京市醫(yī)保局發(fā)文首次提出，部分符合條件的創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項目可以不按ＤＲＧ方式支付，單獨(dú)據(jù)實支付。通知一經(jīng)發(fā)布，就引起了業(yè)內(nèi)的熱烈討論。
２０２３年，國家醫(yī)保局多次在對十四屆全國人大一次會議建議的答復(fù)中表明，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展。在?。模遥牵模桑小〉柔t(yī)保支付方式改革中，充分考慮新技術(shù)、新藥品、新器械的應(yīng)用。
在地方層面，創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持政策也在近年全面爆發(fā)。
對于創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)來說，政策放開后，有利于直接讓創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得更合理的收益，并進(jìn)一步提升行業(yè)競爭力和市場占有率。對于醫(yī)療器械經(jīng)銷商而言，被政策豁免的創(chuàng)新醫(yī)療器械，也將成為翻身和發(fā)展的重要機(jī)會。
自２０１４年國家藥監(jiān)部門設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道以來，已有２６１個創(chuàng)新醫(yī)療器械成功獲批上市。
其中，２０２４年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達(dá)到１１款，這些器械大都具備國內(nèi)首創(chuàng)，以及有顯著臨床應(yīng)用價值的特點(diǎn)。獲批完成后，在新政策加持下，或?qū)⒂瓉睚嫶蟮氖袌鲂枨蠛褪袌隹杖?/p>
本次新發(fā)布的措施為創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)帶來了利好和機(jī)遇。對醫(yī)療器械經(jīng)銷商而言，政策放寬將為業(yè)務(wù)發(fā)展帶來新的增長點(diǎn)和潛力。經(jīng)銷商們可持續(xù)關(guān)注創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展動態(tài)，積極把握政策紅利，期待在市場中實現(xiàn)穩(wěn)進(jìn)發(fā)展。
(文章來源于健康界)
