１２月８日，基石藥業(yè)宣布，擇捷美?（舒格利單抗注射液）聯(lián)合氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)化療藥物用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲ＮＭＰＡ批準(zhǔn)。擇捷美?成為全球首個(gè)針對(duì)該適應(yīng)癥獲批的ＰＤ－Ｌ１單抗。

擇捷美?此次適應(yīng)癥獲批是基于ＧＥＭＳＴＯＮＥ－３０４研究，該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照的ＩＩＩ期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估擇捷美?聯(lián)合氟尿嘧啶及順鉑作為不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療的療效和安全性。

該試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)（ＢＩＣＲ）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（ＰＦＳ）和總生存期（ＯＳ），次要研究終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的ＰＦＳ、ＢＩＣＲ和研究者評(píng)估的客觀緩解率（ＯＲＲ）及緩解持續(xù)時(shí)間（ＤｏＲ）等。

擇捷美?是由基石藥業(yè)研發(fā)的抗ＰＤ－Ｌ１單克隆抗體，擇捷美?的開(kāi)發(fā)是基于美國(guó)Ｌｉｇａｎｄ公司授權(quán)引進(jìn)的ＯｍｎｉＲａｔ?轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)。該平臺(tái)可一站式產(chǎn)生全人源抗體。

作為一種全人源全長(zhǎng)抗ＰＤ－Ｌ１單克隆抗體，擇捷美?是一種最接近人體的天然Ｇ型免疫球蛋白４（ＩｇＧ４）單抗藥物。擇捷美?在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得擇捷美?與同類(lèi)藥物相比具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

斬獲多項(xiàng)“全球首個(gè)”

擇捷美?是全球首個(gè)且唯一針對(duì)不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ＰＤ－Ｌ１單抗。ＧＥＭＳＴＯＮＥ－３０４研究結(jié)果獲得全球業(yè)界廣泛認(rèn)同。

此前，ＧＥＭＳＴＯＮＥ－３０４研究數(shù)據(jù)已在２０２３年ＥＳＭＯ世界胃腸道腫瘤大會(huì)（ＥＳＭＯＧＩ２０２３）以口頭報(bào)告形式公布。

值得一提的是，擇捷美?已在全部五項(xiàng)注冊(cè)性臨床研究中取得成功，適應(yīng)癥覆蓋ＩＩＩ期ＮＳＣＬＣ、ＩＶ期ＮＳＣＬＣ、Ｒ／ＲＥＮＫＴＬ、胃／胃食管結(jié)合部腺癌（ＧＣ／ＧＥＪ）以及食管鱗癌。

目前，擇捷美?是全球首個(gè)獲批用于Ｒ／ＲＥＮＫＴＬ的腫瘤免疫治療藥物、全球首個(gè)聯(lián)合化療改善鱗狀和非鱗狀ＩＶ期初治ＮＳＣＬＣ患者ＯＳ的ＰＤ－Ｌ１單抗、全球首個(gè)治療無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ＰＤ－Ｌ１單抗、全球首個(gè)顯著改善同步或序貫放化療后無(wú)疾病進(jìn)展的ＩＩＩ期ＮＳＣＬＣ患者ＰＦＳ的ＰＤ－（Ｌ）１單抗以及全球首個(gè)在ＧＣ／ＧＥＪ臨床ＩＩＩ期研究中取得陽(yáng)性結(jié)果的ＰＤ－Ｌ１單抗且達(dá)到預(yù)設(shè)ＰＦＳ和ＯＳ雙終點(diǎn)。

目前，擇捷美?用于聯(lián)合化療一線治療無(wú)法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ＧＣ／ＧＥＪ適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)已獲ＮＭＰＡ受理，目前正在審評(píng)中。

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