近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了康灃生物科技（上海）股份有限公司生產(chǎn)的“冷凍消融設(shè)備”和“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。至此，今年本市獲批的Ⅲ類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)到９個(gè)，數(shù)量已追平去年。２０２２年，上海共有９個(gè)Ⅲ類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，數(shù)量位居全國(guó)第二。

此次最新獲批的這兩個(gè)產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。治療過(guò)程中，“冷凍消融設(shè)備”可將氮?dú)饨?jīng)熱交換器冷卻后輸送至球囊內(nèi)腔，使與組織接觸的球囊產(chǎn)生低溫，并通過(guò)導(dǎo)管反饋的溫度，動(dòng)態(tài)調(diào)控冷凍介質(zhì)的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規(guī)定范圍內(nèi)。同時(shí)，該設(shè)備真空泵持續(xù)抽取導(dǎo)管外層管路內(nèi)的空氣，使產(chǎn)品外層管路達(dá)到高真空的隔熱狀態(tài)，確保非消融區(qū)域的安全，提高手術(shù)安全性。

球囊型冷凍消融導(dǎo)管

該創(chuàng)新醫(yī)療器械在張江研發(fā)，２０１９年７月進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，２０２２年完成確證性臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品獲批后將在本市生產(chǎn)并供應(yīng)市場(chǎng)，是“張江研發(fā)＋上海制造”的又一個(gè)典型案例。

自該產(chǎn)品研發(fā)申報(bào)至獲批上市期間，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心通過(guò)創(chuàng)新產(chǎn)品專(zhuān)人輔導(dǎo)機(jī)制，為創(chuàng)新企業(yè)提供“一對(duì)一、零距離”的咨詢指導(dǎo)服務(wù)；市藥監(jiān)局還將產(chǎn)品納入推薦前置服務(wù)范圍，多次上門(mén)跨前指導(dǎo)，幫助企業(yè)少走彎路。市藥監(jiān)部門(mén)表示，將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，持續(xù)保護(hù)患者用械安全。

記者還從市藥監(jiān)局獲悉，今年，本市已有２個(gè)Ⅱ類(lèi)、９個(gè)Ⅲ類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械包括聯(lián)影醫(yī)療的放射治療計(jì)劃軟件、微創(chuàng)的冷凍消融設(shè)備等。截至目前，本市共有８５個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新審查通道，有４２個(gè)Ⅲ類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

近期，市藥監(jiān)部門(mén)正在推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，通過(guò)建立“一清單、兩優(yōu)化”生物醫(yī)藥創(chuàng)新全程服務(wù)工作機(jī)制，不斷提升服務(wù)能級(jí)。市藥監(jiān)局局長(zhǎng)徐徠介紹，依托全市１２家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)站，藥監(jiān)部門(mén)持續(xù)深入“１＋５＋Ｘ”重點(diǎn)特色園區(qū)，排摸創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)需求，為生物醫(yī)藥企業(yè)搭建交流、合作、共享服務(wù)平臺(tái)，協(xié)助遴選和培育創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品。具體來(lái)說(shuō)，包括將本市創(chuàng)新藥械、列入國(guó)家或市重點(diǎn)項(xiàng)目的藥械、罕見(jiàn)病用藥、兒童用藥、“揭榜掛帥”入圍醫(yī)療器械、“卡脖子”技術(shù)突破醫(yī)療器械納入重點(diǎn)服務(wù)產(chǎn)品項(xiàng)目清單，優(yōu)化服務(wù)方式和工作程序，積極推動(dòng)本市創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)及上市申報(bào)。

下一步，市藥監(jiān)部門(mén)還將繼續(xù)加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局兩個(gè)長(zhǎng)三角分中心合作共建，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械提質(zhì)增效擴(kuò)能，全力幫助企業(yè)把創(chuàng)新研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品、轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力。

＃關(guān)于康灃生物

康灃生物（６９２２．ＨＫ）成立于２０１３年，是一家領(lǐng)先的冷凍醫(yī)療技術(shù)平臺(tái)公司，在微創(chuàng)介入冷凍治療領(lǐng)域中獨(dú)具優(yōu)勢(shì)，２０２２年１２月３０日于港交所上市。

憑借獨(dú)特的液氮冷凍消融技術(shù)，公司致力于打造全面產(chǎn)品組合，主要專(zhuān)注于兩大治療領(lǐng)域：

（ｉ）血管介入，以治療重大心血管疾病，如房顫和高血壓等。

（ｉｉ）經(jīng)自然腔道，以治療呼吸，泌尿，及消化系統(tǒng)疾病，如哮喘、慢性阻塞性肺病氣道狹窄、膀胱癌、胃癌及食管癌等。

公司核心團(tuán)隊(duì)成員擁有十年以上醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)經(jīng)歷和實(shí)際工程應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，專(zhuān)業(yè)深耕冷凍消融技術(shù)。目前公司成功研發(fā)出多款創(chuàng)新冷凍消融產(chǎn)品，致力于讓先進(jìn)的冷凍消融技術(shù)造福于廣大患者。

截至２０２３年上半年公司已商業(yè)化八款產(chǎn)品，產(chǎn)品及在研產(chǎn)品情況如下：

公司是提供房顫及高血壓冷凍治療解決方案的全球引領(lǐng)者。

公司研發(fā)的房顫冷凍消融系統(tǒng)是一種通過(guò)微創(chuàng)介入，用公司的核心冷凍技術(shù)，消融帶有心律失常的心臟組織以達(dá)到治療房顫目的的一款產(chǎn)品。該產(chǎn)品具備能量來(lái)源豐富環(huán)保、降溫速率快、系統(tǒng)壓力低等特點(diǎn)，可提高房顫消融的安全性和有效性，降低介入手術(shù)難度

在高血壓治療領(lǐng)域，公司的腎動(dòng)脈交感神經(jīng)冷凍消融系統(tǒng)目前是全球創(chuàng)新的用于治療高血壓的冷凍消融器械。

（文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)）