１０月２３日，福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第三批藥品安全鞏固提升行動典型案例的通告。其中：

何某某生產(chǎn)、銷售假藥注射用Ａ型肉毒毒素被移送給公安局處理。

黃某某未取得藥品生產(chǎn)許可證、未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品疫苗解毒丸被移送給石公安局處理。

福建某藥業(yè)有限公司向無藥品經(jīng)營資質(zhì)的個人提供藥品人粒細(xì)胞刺激因子注射液被罰沒款合計６２００元。

１、何某某生產(chǎn)、銷售假藥案

案件情況：２０２２年１１月２９日，石獅市局聯(lián)合市公安局在石獅市湖濱街道厝頭新村查獲一制假窩點，現(xiàn)場查獲一批“衡力”牌注射用Ａ型肉毒毒素。該肉毒素外包裝有“國藥準(zhǔn)字Ｓ１０９７００３７”等標(biāo)識，顯示生產(chǎn)企業(yè)為蘭州生物技術(shù)開發(fā)有限公司，且外包裝上的追溯碼全部相同，均為８３５６９９０１１９９１９１４５５１０，疑似假冒產(chǎn)品。

執(zhí)法人員現(xiàn)場扣押“衡力”牌注射用Ａ型肉毒毒素２０盒及一些包裝材料。經(jīng)甘肅省藥品監(jiān)管局協(xié)查，上述“衡力”牌肉毒素不是蘭州生物技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，２０２３年２月１３日，泉州市局認(rèn)定其為假藥。

經(jīng)查，當(dāng)事人何某某為牟取不法利益，在未辦理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證情況下，購買假“衡力”牌注射用Ａ型肉毒毒素的瓶身、包裝盒、說明書等材料，在其承租的場所自行組裝生產(chǎn)“衡力”牌注射用Ａ型肉毒毒素，后以每盒４０元至６８０元不等的價格冒充“衡力”牌注射用Ａ型肉毒毒素對外銷售，經(jīng)初步統(tǒng)計，目前已銷售５５盒。

查辦結(jié)果：當(dāng)事人生產(chǎn)銷售假藥行為，違反《藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定。根據(jù)《刑法》第一百四十一條的規(guī)定，當(dāng)事人涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)銷售假藥罪，根據(jù)《行政處罰法》第二十七條第一款、《藥品管理法》第一百一十三條第一款的規(guī)定，石獅市局將案件移送給石獅市公安局處理。

２、黃某某未取得藥品生產(chǎn)許可證、未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品案

案件情況：２０２２年１月，公安機(jī)關(guān)移交的線索顯示新浪微博賬戶“醫(yī)道光明”（微信號：ｐａｎ－ｊｕｎｋａｎｇ）通過微博、微信等宣傳銷售“疫苗解毒丸”，宣稱新冠疫苗含朊病毒、吐溫－８０、氧化石墨烯、環(huán)氧乙烷、硫柳汞等有毒有害物質(zhì)，接種新冠疫苗后必將發(fā)生心腦血管栓塞、心肌炎、心梗、冠心病、腦梗、癱瘓、智障、癡呆、白閉、思維意識被人遠(yuǎn)程遙控、月經(jīng)不調(diào)、不孕不育、過敏性紫癜等后遺癥，故而接種疫苗后尚未出現(xiàn)后遺癥者服食其所制“疫苗解毒丸”可以免除必將發(fā)生的后遺癥，接種疫苗已經(jīng)出現(xiàn)后遺癥者在服食其所制“疫苗解毒丸”的同時隨癥外加中藥配合調(diào)制可以治療上述后遺癥。黃某某還通過微信、微博宣稱核酸檢測棉簽含環(huán)氧乙烷致癌物質(zhì)，服用其所制“疫苗解毒丸”可以解毒。２０２２年２月２５日，省藥監(jiān)局、龍巖市局、連城縣局和省、市、縣三級公安機(jī)關(guān)開展聯(lián)合行動，在福建省連城縣某場所二樓抓獲犯罪嫌疑人黃某某，成功搗毀制售窩點，現(xiàn)場查扣用于制藥的大量中藥材山慈姑、雷丸、巴豆、麝香、夏枯草、朱砂粉等十幾種原材料、制作工具及制作好的成品藥“疫苗解毒丸”２０２粒、“中藥防疫藥漿”５４瓶。經(jīng)統(tǒng)計，黃某某向１３０余人銷售“疫苗解毒丸”，銷售金額人民幣１１．５萬余元。

查辦結(jié)果：當(dāng)事人未取得藥品生產(chǎn)許可證、未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品的行為，違反了《藥品管理法》第二十四條、第四十一條第一款規(guī)定，符合《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條第一款第三項的規(guī)定，涉嫌妨害藥品管理刑事犯罪，根據(jù)《行政處罰法》第二十七條第一款、《藥品管理法》第一百一十三條第一款的規(guī)定，將該案移交由連城縣公安局處理。２０２３年８月２１日連城縣人民法院公開開庭審理了該案，判決如下：一、被告人黃某某犯妨害藥品管理罪，判處有期徒刑二年，并處罰金人民幣十萬元；二、追繳被告人黃某某違法所得人民幣１１．５萬元，上繳國庫；三、扣押在案的被告人黃某某的物品，由扣押機(jī)關(guān)依法處理。

３、福建某藥業(yè)有限公司向無藥品經(jīng)營資質(zhì)的個人提供藥品案

案件情況：２０２３年６月２８日，福建省藥品監(jiān)督管理局廈門藥品稽查辦執(zhí)法人員對福建某藥業(yè)有限公司（批發(fā)企業(yè)）開展現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人銷售給“永城市東城區(qū)某保健品門市部”人粒細(xì)胞刺激因子注射液［生產(chǎn)單位：＊＊，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字＊＊，規(guī)格型號：１２５μｇ（１０００萬ＩＵ）／０．５ｍｌ／支（預(yù)充式），批號：２０２２０６ＢＳ０６、２０２２０９ＢＳ１０）］，其＊＊ＥＲＰ系統(tǒng)隨貨同行聯(lián)（單號：７２４３５８６、７６４３４６０）及增值稅發(fā)票（票號：０１４０２０５９、０５８５７９１８）上記錄的客戶名稱為“永城市東城區(qū)某保健品門市部”。經(jīng)查，河南省“永城市東城區(qū)某保健品門市部”無藥品經(jīng)營資質(zhì)。

查辦結(jié)果：當(dāng)事人向無藥品經(jīng)營資質(zhì)的個人提供藥品的行為，違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十三條的規(guī)定。依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細(xì)則（試行）》第五條第一款的規(guī)定，對當(dāng)事人處理如下：一、警告，責(zé)令改正；二、沒收違法所得３２００元；三、罰款３０００元。罰沒款合計６２００元。

為持續(xù)深入貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示精神，根據(jù)國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，福建省藥監(jiān)局按照“鑄忠誠、惠民生，嚴(yán)監(jiān)管、保安全，強(qiáng)服務(wù)、促發(fā)展，提能力、創(chuàng)一流”的總體工作要求，在全省范圍內(nèi)開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，嚴(yán)厲打擊藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）違法犯罪行為，查辦了一批藥品違法案件，取得了階段性成效，切實維護(hù)我省藥品安全和人民群眾生命健康?，F(xiàn)公布第三批藥品安全鞏固提升行動典型案例。

案例一：江西某醫(yī)療器械有限公司擅自變更庫房地址案

案件情況：２０２３年４月１３日，鼓樓區(qū)局執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)福州市鼓樓區(qū)東街４３號新都會財經(jīng)廣場１３Ｅ內(nèi)存放有１５臺深圳某醫(yī)療科技公司生產(chǎn)的呼吸機(jī)（第三類醫(yī)療器械）。經(jīng)查，上述呼吸機(jī)是當(dāng)事人江西某醫(yī)療器械有限公司于２０２２年１２月和２０２３年１月年分別向深圳某醫(yī)療科技公司、福建某經(jīng)貿(mào)發(fā)展有限公司采購，以快遞方式直接由深圳某醫(yī)療科技公司寄送到該地址交由當(dāng)事人接收并存放至今。

查辦結(jié)果：當(dāng)事人未經(jīng)變更登記擅自變更庫房地址的行為，違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款的規(guī)定，鑒于當(dāng)事人屬于首次違法，且在案發(fā)后能積極配合調(diào)查，主動交代違法行為事實，對當(dāng)事人予以從輕處罰。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第（一）項的規(guī)定責(zé)令當(dāng)事人限期改正違法行為并處罰款人民幣１００００元。

案例二：陳某某未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品案

案件情況：２０２２年９月８日，閩侯縣局根據(jù)閩侯縣檢察院提供的線索依法對當(dāng)事人陳某某未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品的行為予以立案調(diào)查。經(jīng)查，當(dāng)事人作為阿斯利康醫(yī)藥（上海）有限公司的醫(yī)藥代表，為完成藥品倍林達(dá)（替格瑞洛片，主要用于治療心血管疾病，均為真藥）銷售業(yè)績，于２０２０年１２月至２０２１年８月期間，從福州某藥房茶亭分店大量購買藥品倍林達(dá)，在未依法取得藥品經(jīng)營資質(zhì)的情況下，通過網(wǎng)絡(luò)銷售等方式以低于成本的價格對外售出，銷售金額１４３４４８元，已售藥品無法召回。

查辦結(jié)果：當(dāng)事人未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品倍林達(dá)的行為，違反了《藥品管理法》第五十一條第一款規(guī)定。鑒于當(dāng)事人存在積極配合調(diào)查，如實供述相關(guān)案情并主動提供證據(jù)材料以及檢舉揭發(fā)他人違法犯罪行為的立功表現(xiàn)等情形。決定給予減輕處罰。依據(jù)《行政處罰法》第二十八條第一款，《藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，處罰如下：一、沒收違法所得１４３４４８元；二、罰款１５００００元。罰沒款金額合計２９３４４８元。

案例三：何某某生產(chǎn)、銷售假藥案

案件情況：２０２２年１１月２９日，石獅市局聯(lián)合市公安局在石獅市湖濱街道厝頭新村查獲一制假窩點，現(xiàn)場查獲一批“衡力”牌注射用Ａ型肉毒毒素。該肉毒素外包裝有“國藥準(zhǔn)字Ｓ１０９７００３７”等標(biāo)識，顯示生產(chǎn)企業(yè)為蘭州生物技術(shù)開發(fā)有限公司，且外包裝上的追溯碼全部相同，均為８３５６９９０１１９９１９１４５５１０，疑似假冒產(chǎn)品。執(zhí)法人員現(xiàn)場扣押“衡力”牌注射用Ａ型肉毒毒素２０盒及一些包裝材料。經(jīng)甘肅省藥品監(jiān)管局協(xié)查，上述“衡力”牌肉毒素不是蘭州生物技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，２０２３年２月１３日，泉州市局認(rèn)定其為假藥。經(jīng)查，當(dāng)事人何某某為牟取不法利益，在未辦理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證情況下，購買假“衡力”牌注射用Ａ型肉毒毒素的瓶身、包裝盒、說明書等材料，在其承租的場所自行組裝生產(chǎn)“衡力”牌注射用Ａ型肉毒毒素，后以每盒４０元至６８０元不等的價格冒充“衡力”牌注射用Ａ型肉毒毒素對外銷售，經(jīng)初步統(tǒng)計，目前已銷售５５盒。

查辦結(jié)果：當(dāng)事人生產(chǎn)銷售假藥行為，違反《藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定。根據(jù)《刑法》第一百四十一條的規(guī)定，當(dāng)事人涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)銷售假藥罪，根據(jù)《行政處罰法》第二十七條第一款、《藥品管理法》第一百一十三條第一款的規(guī)定，石獅市局將案件移送給石獅市公安局處理。

案例四：惠安縣某鞋店銷售未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的藥品案

案件情況：２０２２年１２月，惠安縣局通過網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)某抖音賬號通過抖音視頻宣傳銷售“鼻炎丸”，并稱之為“鼻炎藥”。經(jīng)惠安縣局聯(lián)合惠安縣公安局聯(lián)合檢查發(fā)現(xiàn)，位于惠安縣山霞鎮(zhèn)某村的“惠安某鞋店”未取得藥品經(jīng)營許可資質(zhì)，經(jīng)營未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的“鼻炎丸”，共６瓶，涉案金額０．３４萬元。經(jīng)委托檢驗，發(fā)現(xiàn)涉案產(chǎn)品添加氯苯那敏。當(dāng)事人銷售上述“鼻炎丸”，經(jīng)認(rèn)定屬于藥品。

查辦結(jié)果：當(dāng)事人向不具有資質(zhì)的銷售者購買涉案的“鼻炎丸”，且不能提供合法有效的來歷證明，無證銷售未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的藥品行為，符合《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條第一款第四項、第十條第二項的情形，涉嫌構(gòu)成妨害藥品管理罪。根據(jù)《行政處罰法》第二十七條第一款、《藥品管理法》第一百一十三條第一款的規(guī)定，２０２３年１月２９日，惠安縣市場監(jiān)督管理局將案件移送惠安縣公安局依法處理。

案例五：黃某某未取得藥品生產(chǎn)許可證、未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品案

案件情況：２０２２年１月，公安機(jī)關(guān)移交的線索顯示新浪微博賬戶“醫(yī)道光明”（微信號：ｐａｎ－ｊｕｎｋａｎｇ）通過微博、微信等宣傳銷售“疫苗解毒丸”，宣稱新冠疫苗含朊病毒、吐溫－８０、氧化石墨烯、環(huán)氧乙烷、硫柳汞等有毒有害物質(zhì)，接種新冠疫苗后必將發(fā)生心腦血管栓塞、心肌炎、心梗、冠心病、腦梗、癱瘓、智障、癡呆、白閉、思維意識被人遠(yuǎn)程遙控、月經(jīng)不調(diào)、不孕不育、過敏性紫癜等后遺癥，故而接種疫苗后尚未出現(xiàn)后遺癥者服食其所制“疫苗解毒丸”可以免除必將發(fā)生的后遺癥，接種疫苗已經(jīng)出現(xiàn)后遺癥者在服食其所制“疫苗解毒丸”的同時隨癥外加中藥配合調(diào)制可以治療上述后遺癥。黃某某還通過微信、微博宣稱核酸檢測棉簽含環(huán)氧乙烷致癌物質(zhì)，服用其所制“疫苗解毒丸”可以解毒。２０２２年２月２５日，省藥監(jiān)局、龍巖市局、連城縣局和省、市、縣三級公安機(jī)關(guān)開展聯(lián)合行動，在福建省連城縣某場所二樓抓獲犯罪嫌疑人黃某某，成功搗毀制售窩點，現(xiàn)場查扣用于制藥的大量中藥材山慈姑、雷丸、巴豆、麝香、夏枯草、朱砂粉等十幾種原材料、制作工具及制作好的成品藥“疫苗解毒丸”２０２粒、“中藥防疫藥漿”５４瓶。經(jīng)統(tǒng)計，黃某某向１３０余人銷售“疫苗解毒丸”，銷售金額人民幣１１．５萬余元。

查辦結(jié)果：當(dāng)事人未取得藥品生產(chǎn)許可證、未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品的行為，違反了《藥品管理法》第二十四條、第四十一條第一款規(guī)定，符合《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條第一款第三項的規(guī)定，涉嫌妨害藥品管理刑事犯罪，根據(jù)《行政處罰法》第二十七條第一款、《藥品管理法》第一百一十三條第一款的規(guī)定，將該案移交由連城縣公安局處理。２０２３年８月２１日連城縣人民法院公開開庭審理了該案，判決如下：一、被告人黃某某犯妨害藥品管理罪，判處有期徒刑二年，并處罰金人民幣十萬元；二、追繳被告人黃某某違法所得人民幣１１．５萬元，上繳國庫；三、扣押在案的被告人黃某某的物品，由扣押機(jī)關(guān)依法處理。

案例六：平潭某健康咨詢有限公司銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件藥品案

案件情況：２０２２年１０月１８日，平潭局聯(lián)合公安機(jī)關(guān)對當(dāng)事人平潭某健康咨詢有限公司開展現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人貨架上擺放有“新版痛風(fēng)特效藥”、“土匪藥酒”、“緬甸野生花果油”等涉嫌違法的產(chǎn)品，執(zhí)法人員依法予以扣押。經(jīng)查，上述產(chǎn)品的標(biāo)簽表述內(nèi)容符合《藥品管理法》第二條第二款的規(guī)定，屬于藥品管理范疇。上述三種產(chǎn)品均未標(biāo)注藥品批準(zhǔn)文號，是當(dāng)事人通過微信從云南小攤販處購進(jìn)，且無法提供產(chǎn)品相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，也無法提供供貨商的營業(yè)執(zhí)照、個人信息及購進(jìn)票據(jù)。執(zhí)法人員委托司法鑒定機(jī)構(gòu)對涉案產(chǎn)品成分進(jìn)行檢測，其中“新版痛風(fēng)特效藥”、“土匪藥酒”檢出化學(xué)藥成分。

查辦結(jié)果：當(dāng)事人明知涉案產(chǎn)品是未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的藥品而對外銷售，該涉案藥品沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，無核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且檢出化學(xué)藥成分。符合《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條第四項的規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”的情形，涉嫌構(gòu)成妨害藥品管理罪。根據(jù)《行政處罰法》第二十七條第一款、《藥品管理法》第一百一十三條第一款的規(guī)定，平潭局將本案移送公安機(jī)關(guān)處理。

案例七：漳州市長泰區(qū)陳某某美容店經(jīng)營未備案的普通化妝品案

案件情況：２０２３年８月１日，長泰區(qū)局執(zhí)法人員根據(jù)漳州市局提供的線索，在當(dāng)事人陳某某經(jīng)營的美容店檢查時發(fā)現(xiàn)有不同色號已拆開使用的ＶＩＡＲＡＳＨＩ甲油膠，其標(biāo)簽均標(biāo)示有“ＶＩＡＲＡＳＨＩ甲油膠、生產(chǎn)企業(yè)：廣州某生物科技有限公司、生產(chǎn)許可證：粵妝２０１７０１０５、２０２３．０２．０６”等字樣，另外在產(chǎn)品分別標(biāo)示了“００１－１２０”字樣，經(jīng)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢，部分色號無法查到備案編號，當(dāng)事人現(xiàn)場無法提供該批甲油膠所有色號備案情況的相關(guān)材料。經(jīng)查：２０２３年２月２４日，當(dāng)事人通過某平臺某某美甲店購進(jìn)１２０瓶ＶＩＡＲＡＳＨＩ甲油膠，進(jìn)價為４４８．２元，用于當(dāng)事人提供美甲服務(wù)時使用的化妝品原料。當(dāng)事人使用上述ＶＩＡＲＡＳＨＩ甲油膠提供美甲服務(wù)共收取了１７４元服務(wù)費。庫存１２０瓶ＶＩＡＲＡＳＨＩ甲油膠已被漳州長泰區(qū)局扣押。本案貨值金額４４８．２元，違法所得１７４元。

查辦結(jié)果：當(dāng)事人經(jīng)營使用未備案的ＶＩＡＲＡＳＨＩ甲油膠的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第四條第二款的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款規(guī)定，處罰如下：一、沒收在扣的１２０瓶ＶＩＡＲＡＳＨＩ甲油膠；二、沒收違法所得人民幣１７４元；三、罰款人民幣１００００元。罰沒款合計人民幣１０１７４元。

案例八：福建某藥業(yè)有限公司向無藥品經(jīng)營資質(zhì)的個人提供藥品案

案件情況：２０２３年６月２８日，福建省藥品監(jiān)督管理局廈門藥品稽查辦執(zhí)法人員對福建某藥業(yè)有限公司（批發(fā)企業(yè)）開展現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人銷售給“永城市東城區(qū)某保健品門市部”人粒細(xì)胞刺激因子注射液［生產(chǎn)單位：＊＊，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字＊＊，規(guī)格型號：１２５μｇ（１０００萬ＩＵ）／０．５ｍｌ／支（預(yù)充式），批號：２０２２０６ＢＳ０６、２０２２０９ＢＳ１０）］，其＊＊ＥＲＰ系統(tǒng)隨貨同行聯(lián)（單號：７２４３５８６、７６４３４６０）及增值稅發(fā)票（票號：０１４０２０５９、０５８５７９１８）上記錄的客戶名稱為“永城市東城區(qū)某保健品門市部”。經(jīng)查，河南省“永城市東城區(qū)某保健品門市部”無藥品經(jīng)營資質(zhì)。

查辦結(jié)果：當(dāng)事人向無藥品經(jīng)營資質(zhì)的個人提供藥品的行為，違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十三條的規(guī)定。依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細(xì)則（試行）》第五條第一款的規(guī)定，對當(dāng)事人處理如下：一、警告，責(zé)令改正；二、沒收違法所得３２００元；三、罰款３０００元。罰沒款合計６２００元。

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