美國食品藥物管理局于九月份授予血液學(xué)和免疫測定分析儀、生物制劑感染檢測面板以及用于協(xié)助癌癥患者監(jiān)測和治療的檢測方法的５１０（ｋ）許可證。

Ａｂｂｏｔｔ在九月份獲得了四項５１０（Ｋ）許可證。其中一項許可證是針對位于伊利諾伊州Ａｂｂｏｔｔ?。校幔颍氲墓镜模粒妫椋睿椋铮睢。埠停粒欤澹颍濉。粒妫椋睿椋铮睢。粒樱保埃胺治鰞x器，用于多檢測點衛(wèi)生保健測試，使用Ａｆｉｎｉｏｎ測試卡作為測試載體，以及其Ａｆｉｎｉｏｎ?。龋猓粒保銠z測方法，用于定量測定靜脈和毛細(xì)血管全血中的糖化血紅蛋白，作為糖尿病患者長期代謝控制的標(biāo)志。該公司還獲得了５１０（ｋ）許可，用于其ＴＢＩ化學(xué)發(fā)光免疫測定，以幫助評估在受傷后１２小時內(nèi)出現(xiàn)疑似輕度顱腦損傷的成年人。該檢測方法設(shè)計用于Ａｂｂｏｔｔ的Ａｒｃｈｉｔｅｃｔ?。桑保埃埃埃樱蚁到y(tǒng)，可定量測定血漿和血清中的膠質(zhì)纖維酸性蛋白和泛素羧基末端水解酶Ｌ１的含量，并對這些結(jié)果進行半定量解釋。Ａｂｂｏｔｔ還分別獲得了兩種用于其衛(wèi)生保健點的血液測試的許可證－Ｓｔａｔ?。粒欤椋睿椋簦脚_的試劑卡。Ｉ－Ｓｔａｔ?。窃噭┛ㄅcＩ－Ｓｔａｔ系統(tǒng)一起用于血液中葡萄糖的定量測定，以幫助診斷、監(jiān)測和治療碳水化合物代謝障礙，而Ｉ－Ｓｔａｔ?。牵常噭┛ㄅcＩ－Ｓｔａｔ　１系統(tǒng)一起用于ｐＨ、氧分壓和二氧化碳分壓的定量測定，以幫助診斷、監(jiān)測和治療呼吸、代謝和酸堿平衡紊亂。

Ｔ２?。拢椋铮螅螅簦澹恚螳@得了一項用于幫助診斷具有生物威脅因素感染跡象或暴露于這些因素風(fēng)險的炭疽、土拉菌病、馬來病、肉類瘤、斑疹傷寒和瘟疫的檢測方法的批準(zhǔn)。位于馬薩諸塞州列＊＊敦的Ｔ２?。拢椋铮螅螅簦澹恚蟮模裕玻拢椋铮瑁颍澹幔簟。校幔睿澹焓且环N定性的多重核酸基因檢測方法，用于檢測Ｋ２ＥＤＴＡ全血樣本中的炭疽芽孢桿菌、土拉菌、布氏桿菌、假單胞菌、鼠疫桿菌和普羅瓦茲基立立克次體感染?？偛课挥诘聡柪矢奈鏖T子健康事業(yè)部獲得了更新版本的檢測方法的批準(zhǔn)，用于測量上皮性卵巢癌患者的治療反應(yīng)，并在一線治療后檢測患者的殘余卵巢癌。

該公司的Ｉｍｍｕｌｉｔｅ／Ｉｍｍｕｌｉｔｅ?。保埃埃啊。希停停梁停桑恚恚酰欤椋簦濉。玻埃埃啊。希停停翙z測方法用于血清中ＣＡ?。保玻悼乖亩繙y量，并設(shè)計用于Ｉｍｍｕｌｉｔｅ、Ｉｍｍｕｌｉｔｅ?。保埃埃昂停桑恚恚酰欤椋簦濉。玻埃埃胺治鰞x。

更新版本具有修改的阻斷緩沖液，可消除生物素干擾的風(fēng)險。

西門子還獲得了一種協(xié)助診斷心力衰竭的檢測方法的５１０（ｋ）許可證。Ａｄｖｉａ?。茫澹睿簦幔酰颉。危裕穑颍铮拢危校桑蓹z測方法用于血清和血漿中Ｎ端前腦鈉肽（ＮＴ－ｐｒｏＢＮＰ）的定量測定，并設(shè)計用于Ａｄｖｉａ?。茫澹睿簦幔酰颉。兀邢到y(tǒng)。

貝克曼庫爾特獲得了一種用于測量甲狀腺抗體的更新版本的免疫測定方法的５１０（ｋ）許可證，以幫助診斷Ｈａｓｈｉｍｏｔｏ病、非毒性甲狀腺腫和Ｇｒａｖｅｓ＇病。該加利福尼亞州布里亞的丹納赫子公司的Ａｃｃｅｓｓ?。裕瑁颍铮纾欤铮猓酰欤椋睢。粒睿簦椋猓铮洌。桑稍噭┦且环N用于血清和血漿中甲狀腺球蛋白抗體水平的定量測量的順磁性顆粒化學(xué)發(fā)光免疫測定方法，設(shè)計用于Ｂｅｃｋｍａｎ?。茫铮酰欤簦澹虻模粒悖悖澹螅竺庖邷y定儀器。

另一家丹納赫公司，Ｃｅｐｈｅｉｄ，獲得了用于識別孕婦中Ｂ群鏈球菌感染的實時ＰＣＲ檢測的５１０（ｋ）清關(guān)。位于加利福尼亞州圣尼維爾的這家公司的Ｘｐｅｒｔ?。兀穑颍澹螅蟆。牵拢佑糜谠谧阍路置鋾r使用陰道或直腸拭子樣本進行產(chǎn)程內(nèi)檢測，設(shè)計用于在Ｃｅｐｈｅｉｄ?。牵澹睿澹兀穑澹颍簟。模停牵澹睿澹兀穑澹颍簟。桑睿妫椋睿椋簦治鰞x上使用。

與此同時，賽默飛世爾科技（Ｔｈｅｒｍｏ?。疲椋螅瑁澹颉。樱悖椋澹睿簦椋妫椋悖┮搏@得了ＦＤＡ?。担保埃ǎ耄┣尻P(guān)，用于輔助監(jiān)測和治療患有胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的患者的檢測。位于馬薩諸塞州沃爾瑟姆的這家公司的Ｂｒａｈｍｓ?。茫纾痢。桑伞。耍颍穑簦铮蜃詣用庖邿晒鈾z測用于定量測定血清中的嗜鉻粒蛋白Ａ濃度，并設(shè)計用于該公司的Ｂｒａｈｍｓ?。耍颍穑簦铮颉。茫铮恚穑幔悖簟。校欤酰蠓治鰞x上使用。

總部位于瑞士巴塞爾的羅氏獲得了兩種用于定量測定血清和血漿中甲狀腺球蛋白的免疫測定的５１０（ｋ）清關(guān)。Ｅｌｅｃｓｙｓ?。裕纭。桑蓹z測用于幫助監(jiān)測甲狀腺手術(shù)后分化型甲狀腺癌患者中持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性疾病的存在，而Ｅｌｅｃｓｙｓ?。粒睿簦椋裕鐧z測用于輔助檢測自身免疫性甲狀腺疾病。

與此同時，Ｗｅｒｆｅｎ子公司Ｂｉｏｋｉｔ獲得了其用于檢測皰疹病毒感染的血清學(xué)檢測的批準(zhǔn)。Ａｒｃｈｉｔｅｃｔ?。龋樱郑薄。桑纾鞘且环N化學(xué)發(fā)光微粒免疫測定，用于定性檢測血清和血漿中對單純皰疹病毒類型１的ＩｇＧ抗體，設(shè)計用于Ａｂｂｏｔｔ?。蹋幔猓铮颍幔簦铮颍椋澹蟮模粒颍悖瑁椋簦澹悖簟。上到y(tǒng)上使用。

＊＊后，位于馬薩諸塞州貝德福德的Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ?。蹋幔猓铮颍幔簦铮颍@得了其全自動化化學(xué)發(fā)光臺式分析儀ＡＣＬ?。裕希小。梗罚啊。茫痰模疲模燎尻P(guān)，以及一對化學(xué)發(fā)光免疫測定。ＨｅｍｏｓＩＬ?。茫獭。粒睿簦椋茫幔颍洌椋铮欤椋穑椋睢。桑纾蜋z測和ＨｅｍｏｓＩＬ?。茫獭。粒睿簦椋?２?。牵欤悖铮穑颍铮簦澹椋睿伞。桑纾蜋z測用于定量測量３．２％或３．８％檸檬酸抗凝血漿中的ＩｇＭ抗體，以幫助診斷抗磷脂綜合癥。

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