９月１９日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（ＣＤＥ）官網(wǎng)顯示，四川科倫藥業(yè)以仿制４類化藥提交的黃體酮陰道緩釋凝膠上市申請已獲受理。目前國內(nèi)暫時沒有黃體酮陰道緩釋凝膠仿制藥上市銷售，目前四家企業(yè)爭奪首仿。

黃體酮作為一種輔助生殖藥物，是由卵巢、胎盤和腎上腺分泌的一種天然類固醇激素。黃體酮可以保護女性的子宮內(nèi)膜，在女性懷孕期間，孕酮激素可以給胎兒的早期生長及發(fā)育提供支持和保障，而且能夠對子宮起到一定的鎮(zhèn)定作用。臨床上常用于月經(jīng)失調(diào)、黃體功能不足、先兆流產(chǎn)和習慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期綜合征的治療。

黃體酮陰道緩釋凝膠由Ｃｏｌｕｍｂｉａ?。遥澹螅澹幔颍悖琛。蹋幔猓铮颍幔簦铮颍椋澹笱邪l(fā)，Ｗａｔｓｏｎ公司通過一項里程碑付款獲得美國市場的銷售權，后轉讓給艾爾建；默克雪蘭諾（Ｍｅｒｃｋ　Ｓｅｒｏｎｏ）作為Ｃｏｌｕｍｂｉａ?。遥澹螅澹幔颍悖瑁蹋幔猓铮颍幔簦铮颍椋澹蟮娜蚝献骰锇楂@得除美國以外市場的銷售權。

１９９７年，ＦＤＡ批準黃體酮陰道緩釋凝膠上市，商品名Ｃｒｉｎｏｎｅ。默克雪蘭諾的黃體酮陰道緩釋凝膠于１９９９年通過非集中審評在歐盟獲批上市。２００８年，黃體酮陰道緩釋凝膠獲批進入中國，商品名為雪諾同，規(guī)格為８％（９０ｍｇ）。

目前，黃體酮已有多種劑型在國內(nèi)獲批，包括注射劑、栓劑、膠囊、緩釋凝膠等，除了緩釋凝膠，其他劑型均已有國產(chǎn)仿制藥獲批。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，黃體酮是孕激素類ＴＯＰ２品種，２０２２年在中國三大終端六大市場合計銷售額超過１７億元。憑借使用方便、藥物釋放速度快、毒副作用較低等優(yōu)勢，原研雪蘭諾的黃體酮凝膠劑型占據(jù)了相關產(chǎn)品近一半市場份額，２０２２年在中國三大終端六大市場的合計銷售額接近７．５億元。

近年黃體酮在中國的銷售情況（單位：萬元）

除了此次報產(chǎn)的四川科倫藥業(yè)，從２０２２年８月起，已有三家企業(yè)相繼報產(chǎn)黃體酮陰道緩釋凝膠，分別是浙江仙琚制藥、河北新張藥司和浙江愛生藥業(yè)，目前均處于審評審批階段，首仿有望在這幾家企業(yè)中決出。另外，江蘇萬高、杭州和澤坤元藥業(yè)等多家藥企開展了相關ＢＥ試驗。

根據(jù)相關數(shù)據(jù)，２０２０年我國輔助生殖用藥市場規(guī)模已達到約１０５億元，預計２０２５年將超過２３０億元。其中，孕激素是輔助生殖用藥的主要品種之一，我國孕激素類藥物市場規(guī)模近年來保持顯著增長趨勢。另外，凝膠劑藥物市場也在不斷擴張，２０２２年國內(nèi)銷售額達到７５億元以上。由此看來，黃體酮陰道緩釋凝膠還有進一步上升的空間，而且仿制藥獲批后也有望瓜分原研的存量市場。

最后值得一提的是，科倫藥業(yè)旗下目前沒有凝膠產(chǎn)品獲批，黃體酮陰道緩釋凝膠或會成為其首款上市凝膠制劑。

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