ＦＤＡ表示，飛利浦在此期間只有３０份與呼吸設(shè)備中的ＰＥ－ＰＵＲ泡沫降解相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備報告（ＭＤＲｓ）。只有八份報告來自美國，沒有傷害或死亡的報告。

飛利浦首次召回的通知，涉及特定的飛利浦雙水平正壓通氣（ＢｉＰＡＰ）、連續(xù)正壓通氣（ＣＰＡＰ）和機械通氣設(shè)備，這些設(shè)備可能存在聚酯基聚氨酯（ＰＥ－ＰＵＲ）聲音消減泡沫組件相關(guān)的潛在風(fēng)險。

受影響設(shè)備的大部分在建議的五年服務(wù)壽命內(nèi)都屬于第一代ＤｒｅａｍＳｔａｔｉｏｎ產(chǎn)品系列。２０２０年的投訴率為０．０３％。

飛利浦表示，經(jīng)過測試，它確定ＰＥ－ＰＵＲ聲音消減泡沫組件可能對用戶存在風(fēng)險，包括泡沫降解成顆粒進入設(shè)備的氣道并被用戶攝取的可能性。泡沫可能會釋放某些化學(xué)物質(zhì)。其降解可能會被不標(biāo)準(zhǔn)的清潔方法（如臭氧）以及高溫和高濕環(huán)境加劇。

圖片來源：飛利浦官網(wǎng)

ＦＤＡ定義為認為飛利浦設(shè)備的使用或暴露的情況下，有合理的可能性會導(dǎo)致嚴重的不良健康后果或死亡，因此發(fā)布了最嚴重的Ｉ類召回。

“由于優(yōu)先進行對召回設(shè)備的修復(fù)或替換行動，我們目前不接受睡眠治療系統(tǒng)的新訂單，而面罩和其他消耗品當(dāng)然繼續(xù)銷售，”當(dāng)時的首席執(zhí)行官Ｆｒａｎｓ?。觯幔睢。龋铮酰簦澹钤谪攬箅娫挄h上說。他當(dāng)時表示，獲得監(jiān)管批準(zhǔn)后需要１２個月的時間來解決所有設(shè)備的問題。與此同時，飛利浦宣布暫時退出呼吸機市場。

圖片來源：前首席執(zhí)行官Ｆｒａｎｓ?。觯幔睢。龋铮酰簦澹?，飛利浦官網(wǎng)

ＦＤＡ宣布另一次涉及飛利浦呼吸設(shè)備的嚴重召回。飛利浦在６月１８日的“緊急領(lǐng)域安全通知”信中宣布，召回涉及數(shù)千臺Ｖ６０?。校欤酰蠛粑鼨C和所有升級為啟用高流量治療的Ｖ６０呼吸機（軟件版本３．００和３．１０）。如果氧氣流量因任何原因部分受阻，系統(tǒng)將發(fā)出警報后繼續(xù)為患者提供較低的氧氣流量。

圖片來源：飛利浦官網(wǎng)

ＦＤＡ　表單４８３，在對飛利浦設(shè)備進行檢查后發(fā)現(xiàn)，飛利浦及其泡沫供應(yīng)商多年來都知道聚酯基聚氨酯（ＰＥ－ＰＵＲ）聲音消減泡沫可能會分解并可能進入設(shè)備的氣道。

ＦＤＡ指定更多的飛利浦召回為Ｉ類。召回涉及飛利浦Ｖ６０呼吸機的所有型號、Ｖ６０?。校欤酰蠛粑鼨C和Ｖ６８０呼吸機（在美國以外分發(fā)）。對于這三種呼吸機的問題涉及設(shè)備內(nèi)部的電路，有可能導(dǎo)致呼吸機停止運行。

此時，ＦＤＡ表示，它已經(jīng)收到了超過２１，０００份報告聲音消減泡沫相關(guān)問題的醫(yī)療設(shè)備報告（ＭＤＲｓ）。該機構(gòu)表示，其中１２６份報告提到了死亡。（ＦＤＡ的醫(yī)療設(shè)備報告（ＭＤＲ）系統(tǒng)是一個被動系統(tǒng)，有局限性。）

ＦＤＡ提議一個命令，要求飛利浦提交其召回呼吸設(shè)備的計劃。

飛利浦表示，只有一小部分退回的呼吸設(shè)備顯示出聲音消減泡沫降解。

在財報電話會議上，ｖａｎ?。龋铮酰簦澹钔嘎?，美國司法部代表ＦＤＡ在７月１８日提供了一份擬議的同意判決。擬議的同意判決是在２０２１年對美國飛利浦設(shè)施進行檢查之后提出的。Ｖａｎ?。龋铮酰簦澹畋硎荆cＤＯＪ的談判還處于初級階段。

ＦＤＡ表示，它已經(jīng)收到了與聲音消減泡沫召回相關(guān)的６９，０００份醫(yī)療設(shè)備報告（ＭＤＲｓ），其中１６８份提到了死亡。

美國司法部指控飛利浦誤導(dǎo)聯(lián)邦醫(yī)療保健計劃，向耐用醫(yī)療設(shè)備（ＤＭＥ）供應(yīng)商支付回扣。除了２４８０萬美元的和解外，本周早些時候還達成了一項協(xié)議：支付４２０萬美元，以解決飛利浦在未經(jīng)軍用適航性校正的情況下，向軍事采購商出售Ｉｎｔｅｌｌｉｖｕｅ?。停校惨苿踊颊弑O(jiān)測設(shè)備的組件替代品的索賠。飛利浦仍在與聯(lián)邦檢察官就其處理呼吸設(shè)備召回的方式進行單獨談判。

圖片來源：飛利浦官網(wǎng)

飛利浦的子公司發(fā)布警告購買ＣＰＡＰ或ＢｉＰＡＰ治療面罩的用戶，磁性頭帶夾或帶子可能會與植入式金屬醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生負面的相互作用。飛利浦表示，它已經(jīng)分發(fā)了超過１７００萬個含有磁性夾子的面罩。它收到了１４份報告，暗示面罩可能已經(jīng)影響了植入的設(shè)備。

路透社報道，法國檢察官已經(jīng)就召回問題展開了初步調(diào)查。

新召回涉及從２０２０年８月６日到２０２１年９月１日分發(fā)的３８６臺呼吸機。ＢｉＰＡＰ機器馬達中可能存在塑料，該塑料可能釋放揮發(fā)性有機化合物（ＶＯＣｓ）。除了用戶吸入危險的ＶＯＣｓ的風(fēng)險外，塑料還可能導(dǎo)致設(shè)備故障。

Ｒｏｙ?。剩幔耄铮猓蠼犹媪耍疲颍幔睿蟆。觯幔睢。龋铮酰簦澹?，后者已經(jīng)擔(dān)任ＣＥＯ超過１１年。Ｊａｋｏｂｓ于２０１０年加入飛利浦，并在多年后成為公司的Ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ　Ｃａｒｅ首席業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)。他一直是公司中的關(guān)鍵人物，負責(zé)管理危機。他在２０２０年初主導(dǎo)了飛利浦對ＣＯＶＩＤ－１９大流行的應(yīng)對。然后，他在２０２１年６月接手了飛利浦的召回工作。

圖片來源：飛利浦官網(wǎng)

Ｊａｋｏｂｓ表示，他們正在采取措施，使自己與其“以人為本”的意識形態(tài)重新對齊。他說：“實現(xiàn)這一點是最重要的，這需要我們加倍努力做好我們擅長的事情，繼續(xù)創(chuàng)新。修復(fù)我們讓患者和客戶失望的地方也刻不容緩。這些，也將有助于恢復(fù)我們的財務(wù)健康?！?/p>

飛利浦表示，它將在全球范圍內(nèi)裁減約４，０００個職位，占其最近年報中列出的總?cè)藬?shù)的５％。Ｊａｋｏｂｓ表示，公司的首要任務(wù)是“提高執(zhí)行效率，以便我們可以開始重建患者、消費者和客戶的信任，以及股東和其他利益相關(guān)者的信任?！?/p>

ＦＤＡ表示，經(jīng)過修復(fù)的飛利浦Ｔｒｉｌｏｇｙ呼吸機有兩個新的潛在問題。飛利浦隨后發(fā)布了一份新聞稿，稱潛在存在額外問題的Ｔｒｉｌｏｇｙ呼吸機大約占原始召回中５５０萬呼吸設(shè)備的３％。（這大約是１６５，０００臺設(shè)備。）

圖片來源：飛利浦官網(wǎng)

ＦＤＡ發(fā)布了一份更新，聲稱聲音消減泡沫相關(guān)問題的報告已增加到９０，０００份，其中２６０份提到了死亡。

飛利浦發(fā)布了召回的ＤｒｅａｍＳｔａｔｉｏｎ睡眠治療設(shè)備相關(guān)的健康風(fēng)險測試結(jié)果。測試顯示，召回設(shè)備暴露的某些排放物“不太可能對患者的健康造成明顯的傷害”。

飛利浦的召回事件作為案例。

Ｊａｋｏｂｓ表示公司目前正在按部就班的根據(jù)計劃進行恢復(fù)，根據(jù)收益報告顯示，飛利浦將逐步恢復(fù)其在呼吸設(shè)備市場的地位。

召回已進行了一年半，飛利浦現(xiàn)在對潛在的健康風(fēng)險有了更好的了解，Ｊａｋｏｂｓ在更新中說?！拔覀兎浅１富诉@么長時間，但測試涉及長時間的調(diào)試，并且需要徹底完成。我們對于患者、醫(yī)生和客戶感到擔(dān)憂表示抱歉，我們會繼續(xù)努力滿足他們的需求?！?/p>

據(jù)ＦＤＡ統(tǒng)計：針對飛利浦已提交的ＭＤＲｓ總數(shù)達到９９，０００，有３４６份報告提到了死亡。

第二天，Ｊａｋｏｂｓ宣布任命Ｓｔｅｖｅ?。谩。洌濉。拢幔悖釣樾聞?chuàng)建的首席風(fēng)險官職位。他將負責(zé)飛利浦的全球風(fēng)險管理和合規(guī)性。

圖片來源：飛利浦官網(wǎng)

飛利浦同意支付１．５億美元，并同意在未來五年內(nèi)進行外部審計，以解決其處理召回的方式。

Ｊａｋｏｂｓ表示：“我們正在采取行動，以確保我們的產(chǎn)品和服務(wù)滿足最高的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

飛利浦表示，它計劃在２０２３年底之前重新進入呼吸設(shè)備市場，并在２０２４年初開始銷售新的呼吸設(shè)備。

飛利浦同意支付２．５億美元，以解決與其呼吸設(shè)備召回相關(guān)的指控。

飛利浦表示，這是為了進一步提高其運營效率。

飛利浦表示，這是為了確保其產(chǎn)品和服務(wù)滿足最高的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。

飛利浦表示，這是為了確保其產(chǎn)品和服務(wù)滿足最高的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。