近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司生產的“二尖瓣夾系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊。

　　該產品由二尖瓣夾、輸送系統(tǒng)和跨瓣器組成。其中，輸送系統(tǒng)由輸送器、推送器、裝載器、導管鞘和擴張器組成。使用該產品，在手術中無需心臟停跳和體外循環(huán)，創(chuàng)口小，手術入路短，定位直接；且單純超聲引導介入，使得醫(yī)生和患者不會受到Ｘ射線影響。其二尖瓣夾捕獲范圍較大，有利于操作；采用了閉合環(huán)設計，夾臂之間不易分開，保證夾合穩(wěn)固。

　　該產品采用經心尖手術方式，適用于經專業(yè)心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流（ＭＲ≥３＋）患者。這些患者的基礎疾病不應影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。該產品的上市將為臨床治療提供更多選擇。

　　藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

（文章來源于互聯網）