９月６日，河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于國抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告（２０２３年第２期）。

根據２０２３年國家醫(yī)療器械抽檢計劃，我局對國家藥品監(jiān)督管理局選定的河南省醫(yī)療器械抽檢產品開展了監(jiān)督抽檢，對檢驗不合格產品，及時組織人員開展了相關調查?，F將核查處置情況通告如下：

抽檢基本情況

１．２０２３年２月，我局對河南省運達醫(yī)療器械有限公司生產的醫(yī)用外科口罩（批號：２３０１０６０９）進行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院檢驗，該批次產品“壓力差（Δｐ）”項目不符合“ＹＹ?。埃矗叮梗玻埃保薄焙汀爱a品技術要求”的要求。

２．２０２３年３月，我局對鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司生產的遠紅外貼（批號：２０２２０２０２）進行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，該批次產品“藥物添加”項目不符合《２０２３年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》中“３０２９０．貼敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”的要求。

３．２０２３年３月，我局對鄭州弘德堂健康產業(yè)有限公司生產的遠紅外貼（批號：２０２２０３０１）進行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，該批次產品“藥物添加”項目不符合《２０２３年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》中“３０２９０．貼敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”的要求。

４．２０２３年３月，我局對鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司生產的遠紅外磁療貼（批號：２３０３０６）進行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，該批次產品“藥物添加”項目不符合《２０２３年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》中“３０２９０．貼敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”的要求。

５．２０２３年２月，我局對鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產的輸液泵（出廠批號：ＬＳ１２０２２１２０７００８３）進行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經江蘇省醫(yī)療器械檢驗所檢驗，該批次產品“指示器”、“可聽報警信號”、“工作數據的準確性”項目不符合“ＧＢ?。梗罚埃叮玻罚玻埃埃怠钡囊?。

核查處置情況

１．河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，對河南省運達醫(yī)療器械有限公司生產的醫(yī)用外科口罩（批號：２３０１０６０９）進行了核查。２０２３年６月，河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局對河南省運達醫(yī)療器械有限公司作出罰款２５０００元、沒收違法所得１９８０元的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監(jiān)處罰〔２０２３〕２－２８號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。

２．鄭州市市場監(jiān)督管理局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，對鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司生產的遠紅外貼（批號：２０２２０２０２）進行了核查。２０２３年８月，鄭州市市場監(jiān)督管理局對鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司作出罰款２１０００元、沒收違法所得９０３元的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監(jiān)處罰〔２０２３〕１０－１４號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。

３．鄭州市市場監(jiān)督管理局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，對鄭州弘德堂健康產業(yè)有限公司生產的遠紅外貼（批號：２０２２０２０２）進行了核查。２０２３年８月，鄭州市市場監(jiān)督管理局對鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司作出罰款２１０００元、沒收違法所得３３６０元的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監(jiān)處罰〔２０２３〕１０－２０號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。

４．鄭州市市場監(jiān)督管理局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，對鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司生產的遠紅外磁療貼（批號：２３０３０６）進行了核查。２０２３年７月，鄭州市市場監(jiān)督管理局對鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司作出罰款３００００元的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監(jiān)處罰〔２０２３〕１０－１３號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。

５．鄭州市市場監(jiān)督管理局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，對鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產的輸液泵（出廠批號：ＬＳ１２０２２１２０７００８３）進行了核查。２０２３年８月，鄭州市市場監(jiān)督管理局對鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司作出罰款２２０００元的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監(jiān)處罰〔２０２３〕１０－１７號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。

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