８月１３日晚，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（下稱“中美華東”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》，由中美華東申報(bào)的烏司奴單抗注射液用于成年中重度斑塊狀銀屑病的上市許可申請(qǐng)獲得受理。

據(jù)悉，此次中美華東申報(bào)的烏司奴單抗注射液（研發(fā)代碼：ＨＤＭ３００１、ＱＸ００１Ｓ），是原研產(chǎn)品Ｓｔｅｌａｒａ?（喜達(dá)諾?，烏司奴單抗注射液）的生物類似藥。

原研藥去年銷售近百億美元

烏司奴單抗注射液由美國(guó)強(qiáng)生公司研發(fā)，于２００９年獲得美國(guó)食品藥品管理局（ＦＤＡ）批準(zhǔn)上市，并由美國(guó)強(qiáng)生公司子公司楊森銷售，商品名為Ｓｔｅｌａｒａ?。截至目前，在美國(guó)獲批的適應(yīng)癥有中重度斑塊狀銀屑病、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎、中重度活動(dòng)性克羅恩病和中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎。

烏司奴單抗是自免領(lǐng)域第二大強(qiáng)勢(shì)品種，常年穩(wěn)居自免銷售榜單第二。２０２２年，烏司奴單抗市場(chǎng)表現(xiàn)異常強(qiáng)勁，據(jù)強(qiáng)生公司財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，２０２２年烏司奴單抗全球銷售額為９７億美元（約７０４．７９億元人民幣），成為強(qiáng)生銷量最高的產(chǎn)品。２０２３年上半年，烏司奴單抗全球銷售額５２．４１億美元，同比增長(zhǎng)７．２％。

首個(gè)國(guó)產(chǎn)烏司奴單抗搶占先機(jī)

銀屑病是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性疾病，主要累及皮膚和關(guān)節(jié)系統(tǒng)，目前尚無(wú)法治愈，需長(zhǎng)期甚至終身治療。目前治療銀屑病的方法有外用藥物、系統(tǒng)治療、物理治療、生物制劑治療等多種辦法。

相較于傳統(tǒng)治療方案來(lái)說(shuō)，以烏司奴單抗等為代表的生物制劑在治療中重度銀屑病時(shí)更高效、便捷，清除率也更高。但由于藥品價(jià)格昂貴，在國(guó)內(nèi)滲透率較低，實(shí)際患者用藥率比較低。據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，Ｓｔｅｌａｒａ?被納入醫(yī)保后，中國(guó)銀屑病患者第一年五劑烏司奴單抗的年度成本約為人民幣２１，５９０元，而后續(xù)治療成本每年四劑約為人民幣１７，２７２元。為了惠及更多患者，這種療法仍有進(jìn)一步降價(jià)空間。

值得一提的是，中國(guó)銀屑病藥物市場(chǎng)規(guī)模正在快速增長(zhǎng)。近年來(lái)，中國(guó)銀屑病患病人數(shù)總體保持穩(wěn)定，２０１７至２０２１年，銀屑病患病人數(shù)由６５０萬(wàn)人增至６７０萬(wàn)人。而中國(guó)銀屑病藥物市場(chǎng)則增長(zhǎng)迅速，據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，中國(guó)銀屑病藥物市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)在２０３０年將達(dá)到９４．６億美元。在銀屑病的治療中，由于生物制劑相對(duì)于傳統(tǒng)療法的巨大優(yōu)勢(shì)，銀屑病藥物中生物藥的占比將從２０２１年的２９．３％上升至２０３０年的５０．３％。這對(duì)于首個(gè)申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)烏司奴單抗ＨＤＭ３００１（ＱＸ００１Ｓ）而言將是巨大的機(jī)會(huì)。

其次，原研藥Ｓｔｅｌａｒａ?在中國(guó)市場(chǎng)的到期，也給了ＨＤＭ３００１（ＱＸ００１Ｓ）填補(bǔ)市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。

目前，除原研公司外，國(guó)內(nèi)尚無(wú)申報(bào)上市的廠家。在烏司奴單抗注射液生物類似藥中，ＨＤＭ３００１（ＱＸ００１Ｓ）的開發(fā)進(jìn)度處于領(lǐng)先位置，中美華東有望成為國(guó)內(nèi)首家取得烏司奴單抗注射液生物類似藥藥品注冊(cè)證書的企業(yè)。隨著生物制劑產(chǎn)品的使用率提高，該產(chǎn)品未來(lái)上市有望具有良好的市場(chǎng)前景。

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