近日，據(jù)天津市藥品監(jiān)督管理局公布的信息顯示，又一醫(yī)企因未按注冊(cè)要求生產(chǎn)產(chǎn)品，被罰沒２７０多萬！具體公告內(nèi)容如下：

案件基本信息

當(dāng)事人：天津喜諾生物醫(yī)藥有限公司

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（注冊(cè)號(hào)）：９１１２０１１６０９３７３１７７６５

住所（住址）：天津?yàn)I海新區(qū)濱海旅游區(qū)濱旅產(chǎn)業(yè)園二區(qū)２－１，２，３－１０１

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營者）：臧＊＊

身份證（其他有效證件）號(hào)碼：＊＊＊＊＊＊

案件經(jīng)過

２０２１年２月１日，我局接舉報(bào)件，反映當(dāng)事人所生產(chǎn)的“曲霉菌半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒”與藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品不一致。

２０２１年２月４日，我局執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人開展現(xiàn)場(chǎng)核查。２０２１年２月８日，我局予以立案調(diào)查。

經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)的曲霉菌半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規(guī)格：９６人份／盒）（標(biāo)識(shí)批號(hào)：ＧＭ２０１１２３、ＧＭ２１０１１１）（主要組成成份：Ｒ１酶標(biāo)板、Ｒ２濃縮洗液、Ｒ３陰性對(duì)照品、Ｒ４臨界值對(duì)照品、Ｒ５陽性對(duì)照品、Ｒ６酶標(biāo)結(jié)合物、Ｒ７樣本處理液、Ｒ８底物溶液、Ｒ９終止液、Ｍ１封板膜）的主要組成成份、檢驗(yàn)原理、參考區(qū)間等內(nèi)容與所取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不同，生產(chǎn)數(shù)量均為１９２盒，銷售數(shù)量分別為２盒、５盒，貨值金額７６８００元，銷售金額１４００元，違法所得１４００元。

經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)的ＧＭ１９１２２５、ＧＭ２００２１３、ＧＭ２００３２４、ＧＭ２００５１８、ＧＭ２００７０７、ＧＭ２００７２９　、ＧＭ２００８２５、ＧＭ２００９１７、ＧＭ２０１０２１、ＧＭ２０１１０４、ＧＭ２０１２０３、ＧＭ２０１２２３、ＧＭ２０１２２７、ＧＭ２１０１１２、ＧＭ２１０３１４、ＧＭ２１０４１９、ＧＭ２１０５２５、ＧＭ２１０６０１、ＧＭ２１０６１５、ＧＭ２１０７０５、ＧＭ２１０８０５、ＧＭ２１０９０１等二十二批次曲霉菌半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規(guī)格：１２人份／盒）的設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、使用方法等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證不同，共生產(chǎn)２６４６６盒，銷售２４２１３盒，召回３３７盒，貨值金額為３３９９３８元，銷售金額３１７４０８元，退款３３７０元，違法所得３１４０３８元。

２０２１年２月４日，我局對(duì)涉案材料［詳見《場(chǎng)所／設(shè)施／財(cái)物清單》（文書編號(hào)：津藥監(jiān)（一辦）實(shí)強(qiáng)﹝２０２１﹞１號(hào)）］采取查封行政強(qiáng)制措施。２０２１年４月６日，我局對(duì)涉案材料［詳見《場(chǎng)所／設(shè)施／財(cái)物清單》（文書編號(hào)：津藥監(jiān)（一辦）解強(qiáng)﹝２０２１﹞３號(hào)）］予以解除行政強(qiáng)制措施。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

１、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件、醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：津械注準(zhǔn)２０１５２４０００６３）及其附件復(fù)印件，證明當(dāng)事人的主體資格和產(chǎn)品資質(zhì)。

２、當(dāng)事人授權(quán)委托書和＊＊＊的身份證復(fù)印件、當(dāng)事人授權(quán)委托書和＊＊＊的身份證復(fù)印件，證明授權(quán)委托人＊＊＊／＊＊＊的身份。

３、當(dāng)事人于２０１９年辦理曲霉菌半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更檔案中所提交的《標(biāo)簽樣稿》、《關(guān)于新增１２人份／盒包裝情況的說明》復(fù)印件，證明當(dāng)事人經(jīng)注冊(cè)的曲霉菌半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規(guī)格：１２人份／盒）標(biāo)簽、產(chǎn)品包裝情況。

４、現(xiàn)場(chǎng)筆錄（２０２１年２月４日、２０２２年３月７日、２０２２年４月２９日）、執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人授權(quán)委托人＊＊＊所做詢問筆錄（第１、２次）及第２次詢問筆錄時(shí)執(zhí)法人員所出示圖片（３２頁）、天津市藥品監(jiān)督管理局協(xié)助調(diào)查函（津藥監(jiān)（一辦）協(xié)查〔２０２１〕９號(hào)）、天津市河西區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局《關(guān)于天津市腫瘤醫(yī)院使用的天津喜諾生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的曲霉菌半乳甘露檢測(cè)試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）有關(guān)情況的復(fù)函》（津西市監(jiān)械函﹝２０２１﹞１號(hào)）、曲霉菌半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規(guī)格：９６人份／盒）（標(biāo)識(shí)批號(hào)：ＧＭ２０１１２３、ＧＭ２１０１１１）（主要組成成份：Ｒ１酶標(biāo)板、Ｒ２ａ半乳甘露聚糖標(biāo)準(zhǔn)品ａ、Ｒ２ｂ半乳甘露聚糖標(biāo)準(zhǔn)品ｂ、Ｒ２ｃ半乳甘露聚糖標(biāo)準(zhǔn)品ｃ、Ｒ２ｄ半乳甘露聚糖標(biāo)準(zhǔn)品ｄ、Ｒ２ｅ半乳甘露聚糖標(biāo)準(zhǔn)品ｅ、Ｒ３ａ半乳甘露聚糖抗體稀釋液、Ｒ３ｂ半乳甘露聚糖抗體（１００Ｘ）、Ｒ４ａ酶標(biāo)抗體稀釋液、Ｒ４ｂ酶標(biāo)抗體（５０Ｘ）、Ｒ５樣本處理液、Ｒ６濃縮洗液（２０Ｘ）、Ｒ７樣本稀釋液、Ｒ８底物溶液、Ｒ９終止液、Ｍ１封板膜）批生產(chǎn)記錄復(fù)印件和批檢驗(yàn)記錄復(fù)印件、曲霉菌半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規(guī)格：９６人份／盒）（標(biāo)識(shí)批號(hào)：ＧＭ２０１１２３、ＧＭ２１０１１１）（主要組成成份：Ｒ１酶標(biāo)板、Ｒ２濃縮洗液、Ｒ３陰性對(duì)照品、Ｒ４臨界值對(duì)照品、Ｒ５陽性對(duì)照品、Ｒ６酶標(biāo)結(jié)合物、Ｒ７樣本處理液、Ｒ８底物溶液、Ｒ９終止液、Ｍ１封板膜）批生產(chǎn)記錄復(fù)印件和批檢驗(yàn)記錄復(fù)印件、當(dāng)事人提供的《關(guān)于天津市腫瘤醫(yī)院使用試劑盒的說明》、《發(fā)錯(cuò)貨情況的說明》、當(dāng)事人與齊立升簽訂的《勞動(dòng)合同》復(fù)印件、成品出入臺(tái)賬復(fù)印件２份、銷售記錄復(fù)印件、銷售出庫單復(fù)印件、《關(guān)于我司“曲霉菌半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）”銷售價(jià)格的說明》和天津增值稅普通發(fā)票（Ｎｏ．３５２２２９１９、＊＊７４６２０７７）復(fù)印件、《關(guān)于我司在研產(chǎn)品使用去向說明》及其附件，證明當(dāng)事人所生產(chǎn)曲霉菌半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規(guī)格：９６人份／盒）（標(biāo)識(shí)批號(hào)：ＧＭ２０１１２３、ＧＭ２１０１１１）（主要組成成份：Ｒ１酶標(biāo)板、Ｒ２濃縮洗液、Ｒ３陰性對(duì)照品、Ｒ４臨界值對(duì)照品、Ｒ５陽性對(duì)照品、Ｒ６酶標(biāo)結(jié)合物、Ｒ７樣本處理液、Ｒ８底物溶液、Ｒ９終止液、Ｍ１封板膜）生產(chǎn)、銷售情況。

５、現(xiàn)場(chǎng)筆錄（２０２１年２月４日、２０２２年３月７日、２０２２年４月２９日）、執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人授權(quán)委托人＊＊＊所做詢問筆錄（第１、２、３次）及第２次詢問筆錄時(shí)執(zhí)法人員所出示的圖片（３２頁）、當(dāng)事人提供的《曲霉菌半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒內(nèi)包材變更說明》及其附件、內(nèi)包材變更驗(yàn)證使用的ＧＭ２０１９０９１８、ＧＭ２０１９０９２２、ＧＭ２０１９０９２６三批次曲霉菌半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規(guī)格：１２人份／盒）的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件和批檢驗(yàn)記錄復(fù)印件、ＧＭ１９１２２５等上述二十二批次曲霉菌半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規(guī)格：１２人份／盒）的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件和批檢驗(yàn)記錄復(fù)印件、當(dāng)事人提供的《關(guān)于聊城傳染病醫(yī)院使用試劑盒的說明》和《打印錯(cuò)誤情況說明》、當(dāng)事人與＊＊＊簽訂的《勞務(wù)合同》復(fù)印件，證明當(dāng)事人所生產(chǎn)曲霉菌半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規(guī)格：１２人份／盒）的生產(chǎn)情況。

６、曲霉菌半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規(guī)格：１２人份／盒）的成品出入臺(tái)賬、銷售記錄復(fù)印件、銷售出庫單復(fù)印件、當(dāng)事人提供的《關(guān)于我司“曲霉菌半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）”銷售價(jià)格的說明》和天津增值稅普通發(fā)票（Ｎｏ．４６７３６３２３、Ｎｏ．４６７９２７３５、Ｎｏ．４６７９２７３６、Ｎｏ．４６７９５９４５、Ｎｏ．６５６２３４９５、Ｎｏ．６５６２３４９６、Ｎｏ．６５６２３４９７、Ｎｏ．６５６２３５２５、Ｎｏ．６５６９５２０３、＊＊７４６２０７８、＊＊７４６２０７９）復(fù)印件，證明當(dāng)事人所生產(chǎn)的曲霉菌半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規(guī)格：１２人份／盒）的銷售情況。

７、天津藥品監(jiān)督管理局協(xié)助調(diào)查函（津藥監(jiān)（一辦）協(xié)查〔２０２１〕１－５號(hào)、８號(hào)、１０－２６號(hào)、２８號(hào)、３０－３７號(hào)、３９－５４號(hào)、５６－６５號(hào)、６７－６８號(hào)、７２－７３號(hào)、７５號(hào)；津藥監(jiān)一辦協(xié)查〔２０２２〕６－９號(hào)、１１號(hào)）及所對(duì)應(yīng)的復(fù)函８０份，證明當(dāng)事人所生產(chǎn)的曲霉菌半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒銷售、使用的情況。

８、現(xiàn)場(chǎng)筆錄（２０２２年６月２０日）、《天津喜諾生物醫(yī)藥有限公司對(duì)曲霉菌半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）主動(dòng)召回》（天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)網(wǎng)站網(wǎng)頁

“ｈｔｔｐ：／／ｓｃｊｇ．ｔｊ．ｇｏｖ．ｃｎ／ｔｊｓｓｃｊｄｇｌｗｙｈ＿５２６５１／ｔｊｙｊ／ＸＷＤＴ１４９６６０／ＣＰＺＨ１４９６８５／２０２２０７／ｔ２０２２０７１９＿５９３７１２９．ｈｔｍｌ”）

截圖及網(wǎng)頁所下載的附件《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》復(fù)印件、當(dāng)事人提供的天津增值稅普通發(fā)票（Ｎｏ．４６５６７４０８）復(fù)印件、《總結(jié)評(píng)價(jià)報(bào)告》、《從輕處理申請(qǐng)書》、《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷＜醫(yī)療器械注冊(cè)證＞的公告（２０２２年第４號(hào)）（天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)網(wǎng)站網(wǎng)頁

“ｈｔｔｐ：／／ｓｃｊｇ．ｔｊ．ｇｏｖ．ｃｎ／ｔｊｓｓｃｊｄｇｌｗｙｈ＿５２６５１／ｔｊｙｊ／ＸＷＤＴ１４９６６０／ＧＳ１４９６８５／２０２２０３／ｔ２０２２０３１５＿５８２９０３４．ｈｔｍｌ”）

截圖、國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)網(wǎng)頁

（ｈｔｔｐｓ：／／ｍａｅｒｓ．ａｄｒｓ．ｏｒｇ．ｃｎ／ｃｏｎｓｏｌｅ／ｉｎｄｅｘ．ｆｔｌ）

截圖（２頁），證明當(dāng)事人召回曲霉菌半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規(guī)格：１２人份／盒）、注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、關(guān)于曲霉菌半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)信息的情況。

２０２２年８月２日，我局向當(dāng)事人送達(dá)《天津市藥品監(jiān)督管理局行政處罰告知書》（津藥監(jiān)（一辦）罰告〔２０２１〕１號(hào)）。經(jīng)當(dāng)事人申請(qǐng)，２０２２年８月３０日，我局舉行聽證會(huì)，當(dāng)事人在聽證會(huì)上提出：（一）不存在主觀故意；（二）因＊＊等原因影響，經(jīng)營存在較大困難，對(duì)現(xiàn)有罰款難以承受，希望考慮非主觀故意行為，未對(duì)社會(huì)造成危害等情節(jié)，給予酌情裁量。２０２２年９月１日，我局作出聽證意見為：經(jīng)過聽證，建議案件承辦部門結(jié)合當(dāng)事人提出的事實(shí)理由，對(duì)擬作出的行政處罰決定重新進(jìn)行研究，按程序提交負(fù)責(zé)人集體討論決定。經(jīng)復(fù)核，當(dāng)事人未提供我局已掌握的其他證據(jù)材料，也未提出新的符合從輕或減輕行政處罰情形的事實(shí)理由，因此不予采納。

本局認(rèn)為，當(dāng)事人生產(chǎn)上述曲霉菌半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規(guī)格：９６人份／盒）（標(biāo)識(shí)批號(hào)：ＧＭ２０１１２３、ＧＭ２１０１１１）未按照注冊(cè)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第６８０號(hào)）第六十三條＊＊款＊＊項(xiàng)“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足１萬元的，并處５萬元以上１０萬元以下罰款；貨值金額１萬元以上的，并處貨值金額１０倍以上２０倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，５年內(nèi)不受理相關(guān)負(fù)責(zé)人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的”的規(guī)定。

當(dāng)事人生產(chǎn)上述ＧＭ１９１２２５等上述二十二批次曲霉菌半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規(guī)格：１２人份／盒）未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第７３９號(hào)）第三十五條＊＊款“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”的規(guī)定。

當(dāng)事人生產(chǎn)上述曲霉菌半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規(guī)格：９６人份／盒）（標(biāo)識(shí)批號(hào)：ＧＭ２０１１２３、ＧＭ２１０１１１）未按照注冊(cè)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證的行為，鑒于當(dāng)事人如實(shí)陳述生產(chǎn)情況，主動(dòng)提供批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄、出入庫臺(tái)賬、銷售記錄、銷售出庫單等材料，積極配合藥品監(jiān)督管理部門檢查，符合《天津市藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)則》第十條＊＊項(xiàng)“當(dāng)事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：（一）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供有關(guān)賬冊(cè)、票據(jù)、記錄等主要證據(jù)材料的”的情形，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第五項(xiàng)的規(guī)定，且考量當(dāng)事人銷售其數(shù)量較少的情況，給予從輕行政處罰。

當(dāng)事人生產(chǎn)上述ＧＭ１９１２２５等上述二十二批次曲霉菌半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規(guī)格：１２人份／盒）未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的行為，鑒于當(dāng)事人召回批號(hào)為ＧＭ２１０８０５的曲霉菌半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規(guī)格：１２人份／盒）２３４盒、批號(hào)為ＧＭ２１０９０１的曲霉菌半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規(guī)格：１２人份／盒）１０３盒，符合《天津市藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)則》第十條第八項(xiàng)“當(dāng)事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：（八）發(fā)現(xiàn)違法行為后，當(dāng)事人積極采取措施召回產(chǎn)品，成功召回產(chǎn)品的”的情形，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第五項(xiàng)的規(guī)定，且考量當(dāng)事人于２０２２年３月主動(dòng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的情況；內(nèi)部對(duì)所生產(chǎn)上述曲霉菌半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規(guī)格：１２人份／盒）進(jìn)行了設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證、分析性能評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理、設(shè)計(jì)變更及評(píng)審和內(nèi)部評(píng)審結(jié)果為“不影響使用性能，＊＊可靠”、“未改變主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標(biāo)”、“不會(huì)導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)管理過程的改變，也不會(huì)引入新的風(fēng)險(xiǎn)”，也未收到過關(guān)于曲霉菌半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）的不良事件報(bào)告，給予從輕行政處罰。

案件結(jié)果

綜上，當(dāng)事人生產(chǎn)上述曲霉菌半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規(guī)格：９６人份／盒）（標(biāo)識(shí)批號(hào)：ＧＭ２０１１２３、ＧＭ２１０１１１）未按照注冊(cè)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證的行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第６８０號(hào)）第六十三條＊＊款＊＊項(xiàng)“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足１萬元的，并處５萬元以上１０萬元以下罰款；貨值金額１萬元以上的，并處貨值金額１０倍以上２０倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，５年內(nèi)不受理相關(guān)負(fù)責(zé)人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的”的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：

１．沒收違法所得１４００元，

２．處貨值金額１０倍罰款７６８０００元。

當(dāng)事人生產(chǎn)上述ＧＭ１９１２２５等上述二十二批次曲霉菌半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規(guī)格：１２人份／盒）未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的行為，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條“行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。當(dāng)事人有違法所得，除依法應(yīng)當(dāng)退賠的外，應(yīng)當(dāng)予以沒收。違法所得是指實(shí)施違法行為所取得的款項(xiàng)。法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章對(duì)違法所得的計(jì)算另有規(guī)定的，從其規(guī)定。”和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第７３９號(hào)）第八十六條第二項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足１萬元的，并處２萬元以上５萬元以下罰款；貨值金額１萬元以上的，并處貨值金額５倍以上２０倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定負(fù)責(zé)人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入３０％以上３倍以下罰款，１０年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：（二）未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品＊＊、有效”的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：

１．沒收違法所得３１４０３８元，

２．沒收曲霉菌半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規(guī)格：１２人份／盒）３３７盒

３．處貨值金額５倍罰款１６９９６９０元。

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)于收到本決定書之日起十五日內(nèi)將罰（沒）款繳至銀行（詳見《非稅收入一般繳款書（繳款通知書）》）。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加以罰款，并將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如對(duì)本行政處罰決定不服，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向天津市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向天津市紅橋區(qū)人民法院申請(qǐng)行政訴訟。申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

天津市藥品監(jiān)督管理局

２０２３年６月２８日

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