人民日?qǐng)?bào)健康客戶端近日消息，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至６月１３日，６月已有６款新藥獲批上市（包括新適應(yīng)癥獲批藥物），其中有３款是在中國(guó)首次獲批的藥物／適應(yīng)癥，涵蓋罕見(jiàn)病、癲癇及阿拉杰里綜合征（ＡＬＧＳ）患者用藥。

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氯馬昔巴特口服溶液

氯馬昔巴特口服溶液（ｍａｒａｌｉｘｉｂａｔ）是Ｍｉｒｕｍ?。校瑁幔颍恚幔悖澹酰簦椋悖幔欤蠊鹃_(kāi)發(fā)的一種口服、每日一次的回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（ＩＢＡＴ）抑制劑，它可以阻斷膽汁酸腸肝循環(huán)，降低肝內(nèi)和血清中的膽汁酸水平，減少由此介導(dǎo)的肝臟損傷，緩解瘙癢。

６月２日，港股上市公司北海康成發(fā)布公告，氯馬昔巴特口服溶液（商品名：邁芮倍）已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療１歲及以上的阿拉杰里綜合征（ＡＬＧＳ）患者的膽汁淤積性瘙癢。

阿拉杰里綜合征是一種常染色體顯性遺傳，可導(dǎo)致晚期肝病及死亡，特征是膽管非典型增上并累及肝外器官，如腎臟及眼睛以及骨骼及心血管系統(tǒng)。邁芮倍口服液是在中國(guó)、美國(guó)（３個(gè)月及以上）及歐盟（２個(gè)月及以上）批準(zhǔn)的第一個(gè)也是唯一一個(gè)用于治療１歲及以上阿拉杰里綜合征患者的膽汁淤積性瘙癢的藥物。

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地西泮鼻用噴霧劑

地西泮鼻噴霧劑為通過(guò)鼻粘膜給藥的地西泮專(zhuān)有制劑，其配方結(jié)合基于維生素Ｅ溶劑和Ｉｎｔｒａｖａｉｌ?吸收增強(qiáng)劑的獨(dú)特組合，具有突出的吸收性、耐受性和可靠性。

６月１２日晚，康哲藥業(yè)發(fā)布公告，地西泮鼻噴霧劑新藥上市許可申請(qǐng)（ＮＤＡ）已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，這是中國(guó)首個(gè)地西泮鼻噴霧劑，用于六歲及以上兒童和成人癲癇患者的叢集性癲癇發(fā)作／急性反復(fù)性癲癇發(fā)作的急性治療。

據(jù)估算，我國(guó)約６４０萬(wàn)活動(dòng)性癲癇患者，每年約３０萬(wàn)新發(fā)患者，由于人們對(duì)癲癇缺乏正確認(rèn)識(shí)以及醫(yī)療資源匱乏，我國(guó)活動(dòng)性癲癇患者仍存在約４９．８％的治療缺口，約３００萬(wàn)活動(dòng)性癲癇患者未得到合理治療。根據(jù)海外研究，叢集性癲癇發(fā)作的門(mén)診發(fā)病率約為１５％，由此估算我國(guó)接受正規(guī)治療的活動(dòng)性癲癇患者中，有近５０萬(wàn)癲癇患者仍存在叢集性癲癇發(fā)作。

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伏羅尼布

伏羅尼布為多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑，對(duì)ＶＥＧＦＲ２、ＫＩＴ、ＰＤＧＦＲ、ＦＬＴ３和ＲＥＴ均有較強(qiáng)的抑制作用，主要通過(guò)抑制新生血管形成發(fā)揮抗腫瘤作用。

６月８日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，貝達(dá)藥業(yè)的１類(lèi)新藥伏羅尼布獲批上市。這是貝達(dá)藥業(yè)獲批上市的第四款１類(lèi)新藥，其獲批適應(yīng)癥為，與依維莫司聯(lián)用，用于既往接受過(guò)酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌（ＲＣＣ）患者。

腎癌是泌尿系統(tǒng)的常見(jiàn)腫瘤，ＲＣＣ的發(fā)病率約占成人惡性腫瘤的２％～３％。據(jù)２０２０年全球癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全球ＲＣＣ的發(fā)病率居惡性腫瘤第１４位，死亡率居第１５位，嚴(yán)重威脅人類(lèi)生命健康。盡管目前晚期腎癌治療領(lǐng)域獲批了許多進(jìn)口靶向藥物，但國(guó)內(nèi)新藥幾乎空白，此次伏羅尼布聯(lián)合依維莫司二線治療腎癌適應(yīng)癥的獲批，為我國(guó)晚期腎癌患者帶來(lái)用藥治療新選擇。

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參郁寧神片

參郁寧神片是在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制的中藥創(chuàng)新藥，臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示可用于益氣養(yǎng)陰，寧神解郁。

６月８日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，廣東思濟(jì)藥業(yè)有限公司申報(bào)的中藥１．１類(lèi)創(chuàng)新藥參郁寧神片獲批上市。適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛證。其上市為抑郁癥患者提供了又一種治療選擇。

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阿達(dá)木單抗注射液

阿達(dá)木單抗注射液是一種抗炎抗風(fēng)濕藥，屬于腫瘤壞死因子（ＴＮＦ）抑制劑。

阿達(dá)木單抗可特異性地與ＴＮＦ－α結(jié)合阻斷其與ｐ５５和ｐ７５細(xì)胞表明ＴＮＦ受體的相互作用；在體外有補(bǔ)體存在的情況下，也可溶解表明ＴＮＦ表達(dá)細(xì)胞。本品還可對(duì)由ＴＮＦ誘導(dǎo)或調(diào)節(jié)的生物應(yīng)答起到調(diào)控作用，使造成白細(xì)胞移位的黏附分子的水平發(fā)生改變，進(jìn)而發(fā)揮藥效。

６月１２日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，神州細(xì)胞工程有限公司的阿達(dá)木單抗注射液（商品名：安佳潤(rùn)?）獲批上市，用于治療含兒童適應(yīng)癥在內(nèi)的銀屑病、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及強(qiáng)直性脊柱炎、克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病八種免疫系統(tǒng)疾病。

截至目前，國(guó)內(nèi)已獲批上市的阿達(dá)木單抗藥物共７款，包括原研藥艾伯維的修美樂(lè)以及６款生物類(lèi)似藥。

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依庫(kù)珠單抗注射液

依庫(kù)珠單抗注射液是一款Ｃ５補(bǔ)體抑制劑，通過(guò)選擇性抑制末端補(bǔ)體Ｃ５的激活來(lái)發(fā)揮作用。

６月１３日，阿斯利康中國(guó)發(fā)布公告稱(chēng)，依庫(kù)珠單抗注射液（商品名：舒立瑞）已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療抗乙酰膽堿受體（ＡＣｈＲ）抗體陽(yáng)性的難治性全身型重癥肌無(wú)力（ｇＭＧ）成人患者。這是該藥在中國(guó)獲批第三個(gè)適應(yīng)證，此前已在中國(guó)獲批用于治療成人和兒童陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（ＰＮＨ）和非典型溶血性尿毒癥綜合征。

ｇＭＧ是一種罕見(jiàn)的、慢性的，由神經(jīng)肌肉接頭傳遞障礙引起的自身免疫性疾病，主要表現(xiàn)為肌肉功能喪失、骨骼肌波動(dòng)性無(wú)力及嚴(yán)重衰弱。

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