在被糾正自身產(chǎn)品生命支持系統(tǒng)無菌包裝中潛在違規(guī)行為的幾年后，Ｇｅｔｉｎｇｅ（以下簡(jiǎn)稱“潔定”）受到了特別嚴(yán)重的處罰。

自３月１日起，瑞典設(shè)備制造商Ｇｅｔｉｎｇｅ的心肺支持　（ＨＬＳ）　和永久生命支持?。ǎ校蹋樱∠到y(tǒng)的?。茫拧?biāo)志證書將被暫停，具體理由是其無菌包裝不符合“醫(yī)療設(shè)備指令和適用標(biāo)準(zhǔn)的基本要求”。最近幾個(gè)月，這家總部位于瑞典哥德堡的醫(yī)療設(shè)備制造商面臨供應(yīng)鏈問題、無菌包裝問題，而面臨的后果除了?。茫拧?biāo)志證書被暫停外，其產(chǎn)品還面臨ＦＤＡ　Ｉ　類召回。而上述產(chǎn)品均由Ｇｅｔｉｎｇｅ旗下子公司Ｍａｑｕｅｔ（邁柯唯）負(fù)責(zé)。記者在國(guó)家藥監(jiān)局以“邁柯唯召回”為關(guān)鍵詞檢索，可查詢到超過３００條產(chǎn)品召回信息。

Ｇｅｔｉｎｇｅ與邁柯唯只是進(jìn)口醫(yī)械召回事件的“冰山一角”。對(duì)于關(guān)系到人們生命安全的醫(yī)療器械來說，企業(yè)需要警鐘長(zhǎng)鳴，對(duì)于任何質(zhì)量問題都需要保持警惕。

而為避免國(guó)外巨頭產(chǎn)品壟斷多導(dǎo)致的供給牽制，國(guó)內(nèi)部分龍頭企業(yè)重點(diǎn)突破核心技術(shù)，以底層技術(shù)或上游供應(yīng)鏈的自主可控，向強(qiáng)大的跨國(guó)巨頭發(fā)起挑戰(zhàn)。

國(guó)際巨頭產(chǎn)品端問題頻發(fā)

據(jù)了解，本次Ｇｅｔｉｎｇｅ被暫停ＣＥ的ＨＬＳ系統(tǒng)是邁柯唯銷售的便攜式心肺治療和支持系統(tǒng)。

而永久生命支持（ＰＬＳ）系統(tǒng)同樣適用于用于支持需要呼吸和／或循環(huán)支持的患者。兩套系統(tǒng)均由邁柯唯銷售。

這家擁有百年歷史的醫(yī)療技術(shù)制造商發(fā)現(xiàn)無菌的潛在漏洞可以追溯到幾年前。

根據(jù)外媒報(bào)道，２０２０年末，Ｇｅｔｉｎｇｅ發(fā)現(xiàn)自２０１８年１０月以來，在全球銷售的５８０００多個(gè)系統(tǒng)中的少部分在運(yùn)輸?shù)浇K端時(shí)無菌包裝或已損壞，因此公司開始召回其ＨＬＳ　Ｓｅｔ?。粒洌觯幔睿悖澹湓O(shè)備。但當(dāng)時(shí)沒有與召回相關(guān)的傷亡報(bào)告，ＦＤＡ　將此次安全事件定為中等嚴(yán)重程度的ＩＩ級(jí)。

去年７月，Ｇｅｔｉｎｇｅ擴(kuò)大了召回范圍，因?yàn)樗l(fā)現(xiàn)ＨＬＳ　的其他產(chǎn)品代碼和批號(hào)可能不滿足無菌要求。

同時(shí)，Ｇｅｔｉｎｇｅ的監(jiān)管問題隨著另一個(gè)ＣＥ標(biāo)志暫停而加深，即主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵（ＩＡＢＰ）。

同時(shí)，Ｇｅｔｉｎｇｅ　最近從美國(guó)市場(chǎng)召回了其?。茫幔颍洌椋铮螅幔觯濉。龋猓颍椋洹。桑粒拢小『汀。茫幔颍洌椋铮螅幔觯濉。遥澹螅悖酰濉。桑粒拢?，因?yàn)檫B接顯示器和某些單元底座的盤繞電纜可能會(huì)出現(xiàn)故障，從而導(dǎo)致意外關(guān)機(jī)。此關(guān)閉將在沒有警告或警報(bào)的情況下發(fā)生，以提醒用戶。一旦發(fā)生錯(cuò)誤，需要更換盤繞的電源線才能使設(shè)備再次工作。

根據(jù)外媒報(bào)道，自３月底開始的三個(gè)月內(nèi)，Ｇｅｔｉｎｇｅ　將無法向需要?。茫拧∽C書的客戶提供氣球泵，這占?。茫幔颍洌椋铮螅幔觯濉”媚赇N售額的約?。罚啊∪f瑞典克朗（或　６　萬美元）。

自２０２３年１月９日公司正式宣布啟動(dòng)召回以來，Ｇｅｔｉｎｇｅ以及子公司Ｄａｔａｓｃｏｐｅ、Ｍａｑｕｅｔ邁柯唯召回了大約４５０２臺(tái)設(shè)備。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，邁柯唯召回產(chǎn)品主要集中在耗材，這意味著ＦＤＡ對(duì)接觸血液的高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械的監(jiān)督常態(tài)化是全世界的共識(shí)?！凹词瓜瘢停幔瘢酰澹?、Ｇｅｔｉｎｇｅ那樣的數(shù)十年經(jīng)驗(yàn)的生產(chǎn)廠家，也在適應(yīng)不斷提升的監(jiān)管要求和飛檢頻率。”

國(guó)內(nèi)ＥＣＭＯ異軍突起

本次被暫停ＣＥ證書以及召回產(chǎn)品主要是為Ｇｅｔｉｎｇｅ旗下Ｍａｑｕｅｔ邁柯唯負(fù)責(zé)生產(chǎn)和銷售。

據(jù)了解，在被Ｇｅｔｉｎｇｅ收購前，邁柯唯主要開展外科手術(shù)、重癥監(jiān)護(hù)和心血管疾病三方面業(yè)務(wù)。２０００年，Ｇｅｔｉｎｇｅ集團(tuán)收購邁柯唯，將其自身業(yè)務(wù)范圍拓展至急救醫(yī)療領(lǐng)域。前述的ＨＬＳ和ＰＬＳ屬于Ｍａｑｕｅｔ邁柯唯產(chǎn)品旗下的ＥＣＭＯ產(chǎn)品。

ＥＣＭＯ　全稱為?。牛簦颍幔悖铮颍穑铮颍澹幔臁。停澹恚猓颍幔睿濉。希纾澹睿幔簦椋铮睿w外膜肺氧合，即俗稱的　人工心肺機(jī)、“葉克膜”，用于對(duì)重癥心肺功能衰竭患者提供持續(xù)的體外呼吸與循環(huán)，　以維持患者生命。

目前，全球主要生產(chǎn)?。牛茫停稀〉膹S家主要有美敦力、邁柯唯、索林等，其中國(guó)內(nèi)?。停幔瘢酰澹暨~柯唯和美敦力占據(jù)主要市場(chǎng)。

此前，由于治療費(fèi)用高、治療難度大，國(guó)內(nèi)ＥＣＭＯ市場(chǎng)發(fā)展緩慢，應(yīng)用率一直很低。國(guó)內(nèi)ＥＣＭＯ固定設(shè)備價(jià)格落在?。保埃埃常埃啊∪f元／臺(tái)。

而在由于ＥＣＭＯ設(shè)備在救治重癥新冠肺炎患者中體現(xiàn)出的重要性，全球ＥＣＭＯ市場(chǎng)迎來了一波增長(zhǎng)熱潮，這包括了快速增長(zhǎng)的中國(guó)市場(chǎng)。

２０１９年底新冠肺炎疫情爆發(fā)后，ＥＣＭＯ在重癥肺炎患者的救治中發(fā)揮重要作用，因此，醫(yī)院對(duì)ＥＣＭＯ系統(tǒng)的采購也進(jìn)一步增加，ＥＣＭＯ開展例數(shù)呈翻倍式增長(zhǎng)。

根據(jù)中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)體外生命支持委員會(huì)的調(diào)查數(shù)據(jù)，２０１７至２０２１年期間中國(guó)ＥＣＭＯ開展例數(shù)從２８２６例增長(zhǎng)至１０６５６例，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率為３９．３％。

同時(shí)，鼓勵(lì)ＥＣＭＯ國(guó)產(chǎn)化及推動(dòng)ＥＣＭＯ技術(shù)普及的國(guó)家政策不斷出臺(tái)，相關(guān)協(xié)會(huì)、各級(jí)醫(yī)院也大力開展ＥＣＭＯ相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)。

目前，ＥＣＭＯ臨床應(yīng)用拓展，技術(shù)國(guó)產(chǎn)化被寫入《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實(shí)施方案》、《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和２０３５年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》等文件。

一系列國(guó)家政策的推出將持續(xù)推動(dòng)ＥＣＭＯ設(shè)備替代進(jìn)程，進(jìn)一步提高我國(guó)ＥＣＭＯ臨床滲透率，加速ＥＣＭＯ行業(yè)發(fā)展。

監(jiān)管嚴(yán)把國(guó)產(chǎn)ＥＣＭＯ質(zhì)量關(guān)　

盡管從政策來看，政府十分支持行業(yè)國(guó)內(nèi)ＥＣＭＯ發(fā)展，但目前政府對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管仍非常嚴(yán)格。

就在前不久，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展２０２３年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作的通知》，部署開展２０２３年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作。

業(yè)內(nèi)人士表示，目前藥監(jiān)局ＮＭＰＡ對(duì)ＥＣＭＯ相關(guān)產(chǎn)品，尤其是與血液相接觸的耗材套包的注冊(cè)審評(píng)以及對(duì)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量監(jiān)管也非常嚴(yán)格。

截至目前，國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)三款國(guó)產(chǎn)ＥＣＭＯ產(chǎn)品上市，僅漢諾醫(yī)療獲批耗材。１月４日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊(cè)申請(qǐng)者。其后，還應(yīng)急批準(zhǔn)了航天新長(zhǎng)征醫(yī)療器械（北京）有限公司研發(fā)的體外肺支持輔助設(shè)備注冊(cè)上市。

據(jù)了解，ＥＣＭＯ　系統(tǒng)主要包括血液驅(qū)動(dòng)泵（通常為離心泵）及匹配的一次性耗材。而其中，耗材有血液管路（套包）、膜式氧合器、泵頭、插管（用以血液引流和回輸）及各類接頭等。此外，設(shè)備有調(diào)節(jié)體溫的變溫水箱、調(diào)節(jié)氧濃度的空氧混合儀以及血氧飽和度、壓力、溫度傳感器等檢測(cè)設(shè)備。而在整體臨床應(yīng)用中整體系統(tǒng)是唯一的解決方案，而在ＥＣＭＯ整體解決方案中，血液驅(qū)動(dòng)泵（通常為離心泵）、耗材、檢測(cè)設(shè)備等缺一不可。

“ＥＣＭＯ耗材價(jià)格昂貴，存在技術(shù)壟斷的問題，國(guó)內(nèi)ＥＣＭＯ設(shè)備采購單價(jià)在１００－３００萬元，而耗材因技術(shù)壟斷居高不下?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士對(duì)此評(píng)價(jià)?？梢哉f，誰攻克了耗材，誰才能成為體外生命支持領(lǐng)域的“牌桌上的玩家”。而從目前來看，在國(guó)產(chǎn)廠商中，漢諾醫(yī)療是唯一一家整體系統(tǒng)及耗材均被獲批上市的公司，也是唯一一家目前對(duì)標(biāo)國(guó)際主流產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)廠家。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）