５月３０日，ＣＤＥ官網(wǎng)顯示，杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)以仿制４類提交的司來帕格片上市申請獲得ＣＤＥ承辦受理。目前國內(nèi)已經(jīng)有兩家企業(yè)報產(chǎn)司來帕格片。

肺動脈高壓（ＰＨ）是一種由已知或未知原因引起的肺動脈內(nèi)血壓異常升高的疾病；其特征為肺小動脈的血管痙攣、內(nèi)膜增生、中層肥厚、外膜增生、原位血栓形成、不同程度的炎癥和叢狀改變。其臨床表現(xiàn)包括肺動脈壓進行性升高并最終導(dǎo)致右心衰竭。肺動脈高壓在血流動力學(xué)上被定義為：肺部毛細(xì)血管或左心房壓均正常（＜１５ｍｍＨｇ），而靜息時平均肺動脈壓高于２５ｍｍＨｇ。肺動脈高壓前期診斷困難、治療棘手、預(yù)后惡劣，后期將導(dǎo)致右心衰竭死亡，被稱為“心血管疾病中的癌癥”，中華慈善總會數(shù)據(jù)顯示，我國約有１２００萬肺動脈高壓患者。

司來帕格片（英文名：Ｓｅｌｅｘｉｐａｇ?。裕幔猓欤澹簦螅┦且环N口服有效、高選擇性和長效的非前列腺素類前列環(huán)素受體（ＩＰ受體）激動劑，可改善損傷的肺動脈內(nèi)皮依賴性舒張，并可能抑制人肺平滑肌細(xì)胞的增殖、肺血管壁的增厚。臨床上用于治療肺動脈高壓以延緩疾病進展及降低因肺動脈高壓而住院的風(fēng)險。

與已經(jīng)上市的用于治療肺動脈高壓的前列環(huán)素類藥物比較，司來帕格片是首個可以口服的制劑，可改善患者的依從性。本品方便使用，避免了靜脈給藥的注射部位反應(yīng)，避免吸入劑型的咽喉刺激反應(yīng)和咳嗽。

司來帕格原研產(chǎn)品由愛可泰?。粒悖簦澹欤椋铮睿ǎ玻埃保纺暌驯粡娚召彛╅_發(fā)，于２０１５年１２月２１日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）批準(zhǔn)上市，屬于孤兒藥，商品名為ＵＰＴＲＡＶＩ。司來帕格片２０１７年全球收入約為５．３６億美元。根據(jù)強生財報，司來帕格近年穩(wěn)步增長，２０２１年全球銷售額為１２．３７億美元，２０２２年全球銷售額達(dá)１３．２２億美元，同比增長６．９％。目前司來帕格片（ＵＰＴＲＡＶＩ）已在全球超過４０個國家獲批。

在國內(nèi)，原研產(chǎn)品作為臨床急需品種，被我國納入優(yōu)先審評程序，于２０１８年１２月獲批進入國內(nèi)市場，商品名為優(yōu)拓比，２０１９年通過談判納入全國醫(yī)保乙類目錄，并在２０２１年醫(yī)保談判中續(xù)約。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，司來帕格２０２１年在中國三大終端６大市場的銷售額超過１億元，同比增長２６３．１％。

目前在國內(nèi)，暫未有司來帕格仿制藥獲批，并且競爭的企業(yè)較少。除了此次提交上市申請的杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)，豪森藥業(yè)的司來帕格片于２０２１年３月完成ＢＥ試驗，并已于２０２１年５月以仿制４類遞交上市申請，豪森藥業(yè)有望拿下國內(nèi)首仿。

（來源：ＣＤＥ官網(wǎng)）

我國大多數(shù)肺動脈高壓藥物仍依賴進口，但近年來，國內(nèi)肺動脈高壓治療領(lǐng)域持續(xù)發(fā)展，相關(guān)藥物種類不斷增加，未來國產(chǎn)替代進程有望加速。愛可泰隆Ａｃｔｅｌｉｏｎ另一個用于治療肺動脈高壓（ＰＡＨ）的藥物馬昔騰坦仿制藥也將迎來首仿，目前７家國內(nèi)企業(yè)提交上市申請，其中南京正大天晴制藥和江蘇宣泰藥業(yè)進展最快。

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