各有關(guān)單位：

為規(guī)范醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第７３９號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第４７號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第４８號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔２０２２〕１３號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔２０２２〕１４８號）等規(guī)定，結(jié)合我市實際，北京市藥品監(jiān)督管理局組織制定了《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。

特此通知。

北京市藥品監(jiān)督管理局

２０２３年５月２３日

北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查

延伸檢查指導(dǎo)原則（試行）

一、目的和依據(jù)

為規(guī)范醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第７３９號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第４７號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第４８號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔２０２２〕１３號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔２０２２〕１４８號）等規(guī)定，結(jié)合實際，制定本指導(dǎo)原則。

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）組織開展的第二、三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查（以下簡稱注冊核查）境內(nèi)延伸檢查工作。

三、判定原則

市藥監(jiān)局組織北京市醫(yī)療器械審評檢查中心（以下簡稱器械審查中心）根據(jù)風險管控的原則，必要時對為醫(yī)療器械研發(fā)、檢驗、生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位，開展注冊核查延伸檢查。

四、工作要求

（一）啟動延伸檢查的情形

１．申報產(chǎn)品的關(guān)鍵原材料涉及外購的；

２．申報產(chǎn)品生產(chǎn)工藝涉及外協(xié)加工的；

３．申報產(chǎn)品涉及委托研發(fā)的；

４．申報產(chǎn)品涉及第三方檢驗機構(gòu)出具用于注冊的檢驗報告的；

５．其他啟動延伸檢查的情形。

（二）啟動延伸檢查的決定

器械審查中心在制定注冊核查現(xiàn)場檢查方案時，對申報產(chǎn)品是否需要啟動延伸檢查進行研判。需要啟動延伸檢查的，制定延伸檢查方案，通知注冊申請人，派出檢查組開展延伸檢查。

現(xiàn)場檢查過程中，檢查組根據(jù)檢查情況，經(jīng)研判認為需要啟動延伸檢查的，提出啟動延伸檢查的意見，反饋至器械審查中心。經(jīng)器械審查中心研判確需啟動延伸檢查的，檢查組中止現(xiàn)場檢查。器械審查中心另行制定延伸檢查方案，通知注冊申請人，派出檢查組開展延伸檢查。無需啟動延伸檢查的，檢查組繼續(xù)做出注冊核查的建議結(jié)論。

現(xiàn)場檢查時，注冊申請人未通過現(xiàn)場檢查的，本次不啟動延伸檢查。

（三）延伸檢查的執(zhí)行

啟動延伸檢查后，檢查組依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，對延伸檢查的被檢查單位開展現(xiàn)場檢查，一并做出注冊核查的建議結(jié)論。

延伸檢查結(jié)束后，注冊申請人對現(xiàn)場檢查、延伸檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項目進行整改，在規(guī)定時限內(nèi)一并向器械審查中心提交整改報告和復(fù)查申請。

器械審查中心根據(jù)現(xiàn)場檢查、延伸檢查實際情況，結(jié)合注冊申請人提出的整改報告和復(fù)查申請一并進行審核，提出注冊核查的審核結(jié)論。

來源：　北京市藥品監(jiān)督管理局

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