一、《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》制定的背景是什么？

近年來，隨著北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以及藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革的不斷深入，監(jiān)管形勢(shì)發(fā)生了較大變化。特別是新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量＊＊主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》相繼實(shí)施，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管提出了新的要求。為適應(yīng)新監(jiān)管形勢(shì)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管效能，市藥監(jiān)局結(jié)合本市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際，對(duì)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（暫行）》（京食藥監(jiān)〔２０１６〕３８號(hào)）進(jìn)行了修訂。

二、《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》制定的目的和意義是什么？

本實(shí)施細(xì)則的修訂，立足本市器械生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際，以強(qiáng)化監(jiān)管與優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境為總體思路，在嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)＊＊嚴(yán)”要求，不斷提升科學(xué)監(jiān)管水平的同時(shí)，主動(dòng)適應(yīng)新形勢(shì)，落實(shí)新任務(wù)，將法規(guī)文件精神與我市監(jiān)管實(shí)際相結(jié)合，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，切實(shí)有效地推動(dòng)北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速、健康、高質(zhì)量發(fā)展。

三、《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》制定的依據(jù)是什么？

為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)＊＊嚴(yán)”要求，保證醫(yī)療器械＊＊、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量＊＊主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，制定本細(xì)則。

四、《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》的適用范圍是什么？

在北京市從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。

五、《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》主要修訂內(nèi)容是什么？

本細(xì)則主要包括總則、職責(zé)劃分、生產(chǎn)許可和備案管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查的實(shí)施和附則６個(gè)章節(jié)，共５０條。此次修訂，主要對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行了修改和完善：

（一）對(duì)監(jiān)管對(duì)象進(jìn)行調(diào)整。新法規(guī)實(shí)施后，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在全國(guó)全面實(shí)施，相關(guān)法規(guī)中將監(jiān)管對(duì)象由“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”變?yōu)椤搬t(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)”。適用范圍確定為“在北京市從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則”。

（二）明確各部門監(jiān)管職責(zé)。按照法規(guī)要求和機(jī)構(gòu)改革后各有關(guān)單位的職責(zé)變化，對(duì)市藥監(jiān)局、市藥監(jiān)局各分局、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門，以及市藥監(jiān)局各有關(guān)直屬事業(yè)單位的職責(zé)進(jìn)行了修改。

（三）優(yōu)化審批流程。進(jìn)一步貫徹落實(shí)法規(guī)要求和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境工作要求，對(duì)生產(chǎn)許可備案辦理有承諾辦理時(shí)限要求（承諾辦理時(shí)限少于法定辦理時(shí)限），相關(guān)辦理時(shí)限可登錄北京市藥監(jiān)局官方網(wǎng)站進(jìn)行查詢。

（四）明確企業(yè)報(bào)告事項(xiàng)。進(jìn)一步明確企業(yè)對(duì)生產(chǎn)條件、品種變化、不良事件等報(bào)告要求，以及對(duì)管理者代表的設(shè)置要求等，嚴(yán)格督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。

（五）豐富監(jiān)管手段。為適應(yīng)新監(jiān)管形勢(shì)，落實(shí)“四個(gè)＊＊嚴(yán)”要求，進(jìn)一步豐富和明確了分級(jí)管理、監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、案件查辦、跟蹤檢查、產(chǎn)品召回、委托生產(chǎn)監(jiān)管、跨區(qū)域監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、信用檔案建立、責(zé)任約談等監(jiān)管手段，強(qiáng)化信息化建設(shè)，提升在線政務(wù)服務(wù)和智慧監(jiān)管工作水平。

來源：　北京市藥品監(jiān)督管理局

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