前言導(dǎo)讀

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。

符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序：

（一）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專li權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專ｌｉ權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專ｌｉ授權(quán)公告日不超過(guò)５年；或者核心技術(shù)發(fā)明專ｌｉ的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專ｌｉ行政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專ｌｉ檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品解析

近日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（ＮＭＰＡ）官網(wǎng)公示，３款醫(yī)療器械通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（即“綠色通道”）獲批上市，分別來(lái)自北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司、蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司、Ａｌｃｏｎ?。蹋幔猓铮颍幔簦铮颍椋澹螅。桑睿悖铮颍穑铮颍幔簦澹洌绹?guó)愛(ài)爾康公司）。筆者對(duì)這三家企業(yè)相關(guān)涉及技術(shù)進(jìn)行了詳細(xì)解讀，形成了個(gè)人學(xué)習(xí)筆記，需要特別說(shuō)明的是，上述三款創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品信息、專ｌｉ技術(shù)僅僅作為筆者的學(xué)習(xí)筆記內(nèi)容，為筆者學(xué)習(xí)過(guò)程的自行解讀，并非與企業(yè)申報(bào)一致，相關(guān)內(nèi)容以官方信息為準(zhǔn)。本次重點(diǎn)關(guān)注的是北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司的金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)，其中要點(diǎn)如下：

愛(ài)康宜誠(chéng)：

金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)

相關(guān)產(chǎn)品概覽

產(chǎn)品名稱：金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)：北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司

批準(zhǔn)日期：２０２３－４－２１

國(guó)械注準(zhǔn)：２０２３３１３０５２４

該產(chǎn)品包括胸腰椎融合匹配式假體，以及配合組件釘扣、螺釘。該產(chǎn)品創(chuàng)新性采用聚乙烯釘扣作為柔性連接裝置，聯(lián)合后路釘棒系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)前后路聯(lián)合固定的“桁架”結(jié)構(gòu)。對(duì)于需進(jìn)行多節(jié)段胸腰椎切除重建的患者人群，該產(chǎn)品采用多孔結(jié)構(gòu)，同時(shí)可實(shí)現(xiàn)患者匹配設(shè)計(jì)（基于患者ＣＴ數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)制造）和植入假體固定，可在一定程度提高患者術(shù)后生活質(zhì)量和患者生存率。

該產(chǎn)品適用于上胸椎至下腰椎（Ｔ１－Ｌ５）因腫瘤或其它病變需行連續(xù)三個(gè)及以上節(jié)段椎體切除后的結(jié)構(gòu)重建，需與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)匹配并實(shí)現(xiàn)永久植入。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。

胸腰椎椎體腫瘤、嚴(yán)重粉碎性骨折以及某些感染性疾病如結(jié)核等，常引起椎體的缺損，這些因素所導(dǎo)致的骨缺損很難通過(guò)機(jī)體自身的愈合能力進(jìn)行修復(fù)，尤其是長(zhǎng)節(jié)段骨缺損，很容易引起椎體畸形、功能障礙等嚴(yán)重并發(fā)癥，不僅降低了患者生存質(zhì)量，甚至有癱瘓乃至死亡的危險(xiǎn)。金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)由胸腰椎融合匹配式假體，組件釘扣及椎弓根螺釘組成。經(jīng)過(guò)與臨床醫(yī)生７年的研究探索，建立了椎體切除重建Ｒ－Ｔｒｕｓｓ結(jié)構(gòu)理論，通過(guò)脊柱穩(wěn)定性重建的「桁架」結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，胸腰椎融合匹配式假體可實(shí)現(xiàn)與后路釘棒系統(tǒng)橫向穩(wěn)定連接，從而形成整體穩(wěn)定的「桁架」結(jié)構(gòu)，假體系統(tǒng)穩(wěn)定性和融合率得到顯著提高。

近年來(lái)，愛(ài)康醫(yī)療集團(tuán)在３Ｄ打印定制化ＩＣＯＳ服務(wù)和產(chǎn)品上持續(xù)創(chuàng)新，從２０２０年獲證的金屬３Ｄ打印骨盆缺損匹配假體和金屬３Ｄ打印定制化頸椎融合體，到２０２３年獲得的以金屬增材制造匹配式長(zhǎng)段骨缺損修復(fù)體和胸腰椎融合匹配式假體為代表的個(gè)性化定制產(chǎn)品的推出，ＩＣＯＳ骨科定制平臺(tái)不斷完善成熟，集團(tuán)的３Ｄ打印解決方案進(jìn)一步豐富。

公司簡(jiǎn)介

北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司于２００３年５月在北京昌平科技園區(qū)注冊(cè)成立，是香港主板上市集團(tuán)的核心子公司。集團(tuán)公司在江蘇常州建立天衍醫(yī)療自動(dòng)化智能生產(chǎn)基地，相繼收購(gòu)英國(guó)有５０年歷史的老牌骨科關(guān)節(jié)公司ＪＲＩ及美敦力旗下理貝爾公司，目前已經(jīng)搭建起了國(guó)際化集團(tuán)公司的雛形。

愛(ài)康醫(yī)療四大產(chǎn)業(yè)基地

近二十年來(lái)，愛(ài)康醫(yī)療始終專注于骨科植入物行業(yè)，在技術(shù)、人才和生產(chǎn)能力等方面積累了豐厚的經(jīng)驗(yàn)，擁有強(qiáng)大的原始創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化能力。如今，愛(ài)康醫(yī)療已成長(zhǎng)為骨科人工關(guān)節(jié)細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)！目前，市場(chǎng)占有率居于全國(guó)第一位，人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品植入量累計(jì)超百萬(wàn)例。

骨科診療領(lǐng)域全方案供應(yīng)商

２０２１年愛(ài)康醫(yī)療正式推出ＩＣＯＳ（Ｉｎｎｏｖａｔｉｖｅ　Ｃｕｓｔｏｍ?。希颍簦瑁铮穑幔澹洌椋恪。樱铮欤酰簦椋铮睿螅┫到y(tǒng)，基于３Ｄ?。粒茫云放萍夹g(shù)下的ＩＣＯＳ系統(tǒng)，致力于數(shù)字化、個(gè)性化高端假體定制植入解決方案，從術(shù)前數(shù)據(jù)收集，到逆向重建骨骼模型，到醫(yī)工交互手術(shù)方案，到假體生產(chǎn)交付，配合定制手術(shù)工具使用，可實(shí)現(xiàn)定制化假體一站式服務(wù)，目前基于ＩＣＯＳ系統(tǒng)下定制化假體及術(shù)前規(guī)劃完成近千例。先后與北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院等十余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合申請(qǐng)、獲批４０余項(xiàng)定制式醫(yī)療器械備案證，為骨骼畸形、復(fù)雜翻修、骨缺損等臨床診療提供與患者個(gè)體相匹配的骨科植入物。

消息面上，根據(jù)愛(ài)康醫(yī)療公布的２０２２全年業(yè)績(jī)，收入約人民幣１０．５２億元，同比增長(zhǎng)３８．２％；公司權(quán)益股東應(yīng)占年度溢利約２．０５億元，同比增長(zhǎng)１２１．１％。收入增長(zhǎng)主要?dú)w因于帶量采購(gòu)政策加速進(jìn)口替代，醫(yī)院對(duì)集團(tuán)的產(chǎn)品需求旺盛；凈利潤(rùn)顯著增長(zhǎng)主要?dú)w因于上述收入增長(zhǎng)。

招銀國(guó)際發(fā)布研究報(bào)告稱，予愛(ài)康醫(yī)療“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)，預(yù)計(jì)疫后關(guān)節(jié)置換手術(shù)量將快速修復(fù)。報(bào)告中稱，愛(ài)康醫(yī)療２０２２年初次置換膝關(guān)節(jié)銷量增長(zhǎng)１３０％，初次置換髖關(guān)節(jié)銷量增長(zhǎng)８１％，拉動(dòng)公司初次髖膝關(guān)節(jié)收入同比增長(zhǎng)４４．７％。借助集采已成功覆蓋超過(guò)９０％的省級(jí)醫(yī)院，預(yù)計(jì)公司中高端市場(chǎng)份額將持續(xù)提升，拉動(dòng)收入增長(zhǎng)。

專ｌｉ技術(shù)解析　

在人類脊柱疾病的治療中，由于脊柱腫瘤、結(jié)核和嚴(yán)重的骨折常引起椎體破壞，可能導(dǎo)致脊髓神經(jīng)損害而不得不施行椎體切除術(shù)。椎體切除后的脊柱需重建其穩(wěn)定性，人工椎體置換術(shù)的出現(xiàn)為治療此類疾病提供了一種較為理想的方法。自上個(gè)世紀(jì)６０年代末首次報(bào)道椎體腫瘤切除并以假體替代以來(lái)，人工椎體作為一類有效的椎體替代物在臨床上得到了廣泛應(yīng)用。

但在臨床應(yīng)用以及一系列的生物力學(xué)測(cè)試中顯示出傳統(tǒng)的人工椎體在某些方面存在一些待解決的問(wèn)題，特別是：術(shù)后軸向旋轉(zhuǎn)方面的穩(wěn)定性不夠，與上下椎體早期結(jié)合強(qiáng)度低易導(dǎo)致植入物移位甚至脫出。為保證中心植骨孔的骨量致使人工椎體上下終板的設(shè)計(jì)面積縮小，支撐力度不足從而使得人工椎體陷入上下椎體的終板內(nèi)而最終喪失了理想高度。

為了減少上述問(wèn)題的影響，人們不得不在植入人工椎體主體的同時(shí)附加實(shí)施前路或后路的釘板或釘棒固定系統(tǒng)以期提高早期及骨融合期的穩(wěn)定性。在現(xiàn)有技術(shù)中，前路或者后路的頂板或釘棒固定系統(tǒng)通常通過(guò)橫向螺釘與人工椎體主體連接。橫向螺釘與人工椎體主體連接處通過(guò)外螺紋和螺紋孔配合。在臨床中及生物力學(xué)測(cè)試中發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的使用后，上述外螺紋與螺紋孔的配合不夠穩(wěn)定，容易出現(xiàn)螺紋脫出的情況，進(jìn)而導(dǎo)致人工椎體主體的移位甚至脫出。

提供了一種人工椎體固定系統(tǒng)，　其特征在于，包括：人工椎體主體（１０），設(shè)置在相鄰的人體生理椎體（１）之間；兩個(gè)縱向連接棒（２０），分別設(shè)置在所述人體生理椎體（１）的棘突的兩側(cè)；橫向連接釘（３０），連接在所述人工椎體主體（１０）和各所述縱向連接棒（２０）之間；連接部（４０），連接在所述人工椎體主體（１０）上，所述連接部（４０）具有自攻通孔（４１）或者螺紋孔，所述連接部（４０）具有所述自攻通孔（４１）時(shí)，所述橫向連接釘（３０）旋入所述自攻通孔（４１）時(shí)自攻形成螺紋結(jié)構(gòu)，所述連接部（４０）具有所述螺紋孔時(shí)，所述橫向連接釘（３０）與所述螺紋孔配合，其中，所述人工椎體主體（１０）包括耳環(huán)結(jié)構(gòu)（１１），所述連接部（４０）穿設(shè)在所述耳環(huán)結(jié)構(gòu)（１１）的連接孔（１１１）內(nèi)，所述連接部（４０）包括連接部主體（４２）及設(shè)置在所述連接部主體（４２）上的止轉(zhuǎn)部（４３），所述止轉(zhuǎn)部（４３）與所述人工椎體主體（１０）的限位部（１２）抵接配合。本發(fā)明的技術(shù)方案有效地解決了現(xiàn)有技術(shù)中人工椎體穩(wěn)定性差的問(wèn)題。

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