近日，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營許可管理有關(guān)事項的通告（２０２３年　第４號）》（以下簡稱《通告》），自２０２３年４月１０日生效執(zhí)行。

《通告》指出，規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)許可管理。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備《藥品管理法》規(guī)定條件，符合《湖北省藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量安全管理標(biāo)準(zhǔn)》，保證儲存藥品的倉庫具備實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備。

新開辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》要求，遵循方便群眾購藥原則，合理布局藥品零售門店，在省內(nèi)具有１０家以上（含１０家）自行開辦的藥品零售門店，并設(shè)立與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心（倉庫）。

以下是全文：

為落實省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)“先行區(qū)”建設(shè)若干措施》（鄂藥監(jiān)文〔２０２３〕１號），進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營許可管理，優(yōu)化藥品經(jīng)營營商環(huán)境，保障人民群眾用藥安全有效可及，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定，結(jié)合我省實際，現(xiàn)就有關(guān)事項通告如下：

一、規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)許可管理

（一）新開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備《藥品管理法》規(guī)定條件，符合《湖北省藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量安全管理標(biāo)準(zhǔn)》，保證儲存藥品的倉庫具備實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備。

藥品批發(fā)企業(yè)首次許可按照《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營活動許可檢查標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場許可檢查。

藥品批發(fā)企業(yè)倉庫由委托藥品第三方物流企業(yè)（含按藥品第三方物流管理的企業(yè)）恢復(fù)自有倉庫的，按照《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營活動許可檢查標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行許可檢查，其他許可變更（兼并重組所涉及持證主體變更除外）及延續(xù)許可按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄進(jìn)行許可檢查。

（二）新開辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》要求，遵循方便群眾購藥原則，合理布局藥品零售門店，在省內(nèi)具有１０家以上（含１０家）自行開辦的藥品零售門店，并設(shè)立與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心（倉庫）。

藥品零售門店許可檢查由縣（市、區(qū)）級或市（州）級藥品監(jiān)督管理部門按照《湖北省社會藥房經(jīng)營活動準(zhǔn)入管理實施辦法》進(jìn)行許可檢查。

藥品零售連鎖企業(yè)總部首次許可按照《湖北省藥品零售連鎖（總部）經(jīng)營許可檢查標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場許可檢查。其中，新開辦藥品零售連鎖總部如不設(shè)自有倉庫，可以委托同一企業(yè)集團(tuán)的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品第三方物流企業(yè)（含按藥品三方物流管理企業(yè)）儲存配送藥品。

藥品零售連鎖企業(yè)總部許可變更、延續(xù)許可按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄進(jìn)行許可檢查。

（三）完善注銷許可管理，健全藥品經(jīng)營許可退出機(jī)制。有下列情形之一的，注銷其《藥品經(jīng)營許可證》并予以公告：

１．申請人主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的；

２．藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未延續(xù)許可發(fā)證的；

３．《藥品經(jīng)營許可證》依法被吊銷或被撤銷的；

４．在事中事后監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)《營業(yè)執(zhí)照》被依法吊銷、撤銷或注銷，致使企業(yè)依法終止的；

５．法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

（四）加強(qiáng)藥品經(jīng)營停業(yè)管理，有效防控藥品流通風(fēng)險。因不可抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營活動暫?；蛐獦I(yè)、企業(yè)法定代表人被依法終止致使企業(yè)無法正常從事藥品經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省藥品監(jiān)督管理局分局報告。

１．省藥品監(jiān)督管理局適時發(fā)布暫停藥品經(jīng)營活動信息公告。

２．如在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)申請恢復(fù)經(jīng)營活動的企業(yè)，由省藥品監(jiān)督管理局發(fā)啟藥品ＧＳＰ符合性檢查，并依據(jù)檢查結(jié)果處置。

３．暫停藥品經(jīng)營活動累計達(dá)三年的，由持證主體申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》。

（五）藥品經(jīng)營企業(yè)許可檢查按《湖北省藥品經(jīng)營許可檢查管理指南》執(zhí)行。

二、規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)兼并重組涉及的許可管理

（六）支持藥品經(jīng)營企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。鼓勵骨干企業(yè)優(yōu)化藥品儲存配送網(wǎng)點布局，實施多倉協(xié)同，實現(xiàn)藥品儲存配送網(wǎng)點和經(jīng)營服務(wù)延伸。鼓勵具有網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢的中小企業(yè)與骨干企業(yè)重組，實現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)和服務(wù)延伸。允許因兼并重組成為同一法定代表人市場主體（包括藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)以及藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺）在同一質(zhì)量管理體系下共享倉儲運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。

１．具備藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量安全管理標(biāo)準(zhǔn)的藥品經(jīng)營企業(yè)或藥品第三方物流企業(yè)（含跨省企業(yè)），兼并重組其他藥品經(jīng)營企業(yè)，有關(guān)許可變更檢查按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄規(guī)定執(zhí)行。

２．藥品零售連鎖企業(yè)或藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺兼并重組其他藥品零售連鎖企業(yè)，有關(guān)許可變更檢查按照《湖北省社會藥房監(jiān)督管理辦法》及《湖北省社會藥房經(jīng)營活動準(zhǔn)入管理實施辦法》執(zhí)行。

３．藥品批發(fā)企業(yè)與藥品零售連鎖企業(yè)之間進(jìn)行兼并重組，實施批發(fā)零售一體化經(jīng)營，如系藥品批發(fā)企業(yè)，有關(guān)許可變更檢查按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄規(guī)定執(zhí)行，如系藥品零售連鎖企業(yè)，有關(guān)許可變更檢查按照《湖北省社會藥房經(jīng)營活動準(zhǔn)入管理實施辦法》執(zhí)行。

４．藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組其他藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)，有關(guān)許可變更檢查按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄規(guī)定執(zhí)行。

５．非藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)兼并重組藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，許可變更檢查按照《湖北省藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量安全管理標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行，已具備藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量安全管理標(biāo)準(zhǔn)的藥品經(jīng)營企業(yè)或藥品第三方物流企業(yè)（含跨省企業(yè)）除外。

６．其他形式的兼并重組，有關(guān)許可變更檢查按照《湖北省藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量安全管理標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。

（七）被兼并方有以下情形之一的，不予受理兼并重組所涉及的許可申請：

１．違反法律法規(guī)被立案查處尚未結(jié)案的；

２．法定代表人被依法終止，或規(guī)避藥品法律責(zé)任的；

３．被兼并重組企業(yè)已申請或責(zé)令注銷藥品經(jīng)營許可證的；

４．涉及麻醉藥品、第一類精神藥品等經(jīng)營范圍布點，需要國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的；

５．提供偽造、虛假的兼并重組承諾書的；

６．以買賣《藥品經(jīng)營許可證》為目的兼并重組的；

７．其他涉及藥品流通產(chǎn)業(yè)政策禁止兼并重組的。

在事中事后監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)有上述情形之一或未履行所提交的《兼并重組協(xié)議》的，依規(guī)撤銷（注銷）相應(yīng)《藥品經(jīng)營許可證》（包括兼并方企業(yè)所持有的）。

（八）兼并重組所涉及許可變更申報材料、工作程序按照《湖北省藥品經(jīng)營企業(yè)兼并重組行政許可辦事指南（試行）》執(zhí)行。

三、規(guī)范第二類精神藥品經(jīng)營許可管理

（九）申請成為專門從事第二類精神藥品企業(yè)以及增加第二類精神藥品經(jīng)營范圍的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在轄區(qū)省藥品監(jiān)督管理局分局提出申請，填報《湖北省申報第二類精神藥品定點經(jīng)營申請表》。

（十）省藥品監(jiān)督管理局分局按照“特藥嚴(yán)管、風(fēng)險防控、有效供應(yīng)、轄區(qū)定點、動態(tài)調(diào)整、總量控制”原則，根據(jù)申請人藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查歷史合規(guī)數(shù)據(jù)、經(jīng)營規(guī)模效益，并結(jié)合本地區(qū)第二類精神藥品供應(yīng)需求量及企業(yè)布局、數(shù)量等情況綜合評定，擇優(yōu)確定，作出是否批準(zhǔn)的審核意見，并明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任區(qū)。

（十一）企業(yè)將分局的審查意見連同企業(yè)申報資料一并報省藥品監(jiān)督管理局予以審批。一經(jīng)批準(zhǔn)的專門從事第二類精神藥品企業(yè)以及增加第二類精神藥品經(jīng)營范圍的企業(yè)名單應(yīng)及時在省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上予以公布。

１．有下列情形之一的，不予受理其第二類精神藥品經(jīng)營定點申請：

（１）持續(xù)一年未正常開展藥品經(jīng)營活動的；

（２）最近一次ＧＳＰ符合性檢查不符合要求的；

（３）年度內(nèi)發(fā)生其他特殊管理藥品違法違規(guī)經(jīng)營行為被查處、約談、告誡、暫停經(jīng)營、通報或立案等。

（４）近三年因企業(yè)主觀原因發(fā)生藥品違法違規(guī)行為受到藥品監(jiān)督管理部門暫停經(jīng)營或行政處罰的。

２．健全第二類精神藥品經(jīng)營許可退出機(jī)制，有上述不予受理情形的或發(fā)生特殊管理藥品流弊事件的，撤銷（注銷）第二類精神藥品經(jīng)營許可證或經(jīng)營范圍并予以公告。

（十二）申請從事第二類精神藥品經(jīng)營活動的藥品經(jīng)營企業(yè)按照《湖北省第二類精神藥品經(jīng)營活動許可檢查標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場許可檢查。

本通告自２０２３年４月１０日生效執(zhí)行，有效期兩年。此前關(guān)于藥品經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)范性文件與本通告不一致的，按本通告執(zhí)行，國家藥品監(jiān)管部門出臺有關(guān)規(guī)定從其規(guī)定。

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