隨著技術(shù)創(chuàng)新的驅(qū)動，醫(yī)療保健行業(yè)正在不斷發(fā)展，能夠讓臨床醫(yī)生更全面地了解患者的健康狀況，我們期望這些技術(shù)能夠改善患者的預(yù)后。在過去的幾年里，遠程醫(yī)療和遠程患者監(jiān)測（ＲＰＭ）的采用率都有了顯著的提高。隨著這些技術(shù)繼續(xù)得到更廣泛的使用，并成為主流醫(yī)療服務(wù)的一部分，數(shù)字醫(yī)療技術(shù)的下一個熱點會是什么？一個非常有趣的類別就是數(shù)字療法（ＤＴｘ），它在發(fā)展、監(jiān)管進展、早期證據(jù)的采用和影響方面都有了一定的進展。

盡管目前美國ＦＤＡ已經(jīng)批準了近４０種數(shù)字療法產(chǎn)品用于各種疾病的治療，消費者對這些產(chǎn)品表示認可，但仍然存在許多問題需要探討，包括監(jiān)管問題、更廣泛的采用以及如何將數(shù)字療法整合到臨床工作流程中，以改善患者護理和治療結(jié)果。

明確界定數(shù)字療法（ＤＴｘ）

數(shù)字療法是基于證據(jù)、經(jīng)過臨床驗證的軟件解決方案和醫(yī)療設(shè)備，可直接支持患者管理健康狀況。數(shù)字療法可以有效實施干預(yù)措施，以預(yù)防、管理或治療醫(yī)學障礙或疾病，可能僅由軟件組成，也可能是軟件與設(shè)備或藥物相結(jié)合。市場上的解決方案目前已經(jīng)投入到解決心理健康狀況、肥胖、心臟病、糖尿病、哮喘、慢性阻塞性肺?。ǎ茫希校模?、疼痛、創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙和其他健康問題。

數(shù)字療法與您在手機上下載的消費健康應(yīng)用有很大不同。這些解決方案是根據(jù)臨床療效、可用性和數(shù)據(jù)安全的行業(yè)標準進行開發(fā)和驗證的。ＤＴｘ聯(lián)盟表示，它們必須經(jīng)過監(jiān)管機構(gòu)的認證，以此來支持其關(guān)于風險、療效和預(yù)期用途的聲明。

數(shù)字療法市場也在增長——預(yù)計將從今年的４５億美元增長到２０２７年的１７７億美元。隨著新的解決方案進入市場，必須更加確定如何覆蓋和報銷這種新的醫(yī)療保健軟件，以確?；颊吣軌颢@得最大的利益。

數(shù)字療法的監(jiān)管格局

隨著更多的數(shù)字療法解決方案推出，越來越多的證據(jù)能夠支持數(shù)字療法對患者結(jié)果、患者參與度和成本的影響。如上所述，數(shù)字療法涵蓋了多種解決方案，從獨立軟件到與物理醫(yī)療設(shè)備相結(jié)合的軟件，再到與藥物相結(jié)合的軟件。明確監(jiān)管途徑，越來越多的等價器械被ＦＤＡ批準，為該領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新鋪平了道路。ＦＤＡ數(shù)字健康卓越中心提供了如數(shù)字健康政策導(dǎo)航器等工具，讓企業(yè)在開發(fā)早期就能了解其監(jiān)管途徑，以及設(shè)計決策可能帶來的影響。

有一些試點項目旨在改善監(jiān)管途徑，例如ＦＤＡ的數(shù)字健康軟件預(yù)認證（Ｐｒｅ－Ｃｅｒｔ）計劃。該試點項目旨在展示數(shù)字療法解決方案如何獲得聯(lián)邦批準，同時減輕開發(fā)人員的負擔，確保真實世界的數(shù)字療法安全性、功效和性能。２０２２年９月發(fā)布的一份關(guān)于該試點項目的報告發(fā)現(xiàn)，雖然這些數(shù)字技術(shù)對患者有益，但需要一種新的監(jiān)管范式，這需要通過修改立法來補充ＦＤＡ的職權(quán)。

２０２３年ＰＦＳ規(guī)則變更標志著數(shù)字療法報銷有了新進展

很多因素決定了市場采用數(shù)字療法的速度，其中一個因素是，采用這些技術(shù)是否有相應(yīng)的補償機制。在某些情況下，數(shù)字療法可能會以經(jīng)濟有效的方式提高臨床結(jié)果，影響質(zhì)量指標或其他基于價值的護理支付模型。然而，大部分醫(yī)療市場仍然通過按服務(wù)收費的支付方式進行報銷，并依賴諸如遠程治療監(jiān)測（ＲＴＭ）代碼等方式來支付使用數(shù)字療法的費用。

美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心（ＣＭＳ）最近發(fā)布了２０２３年醫(yī)療保險醫(yī)師費用表的最終版本，其中包括關(guān)于ＲＴＭ報銷政策的更新，這些政策最初在２０２２年推出。２０２３年ＰＦＳ所做的變更中，影響最大的一項是宣布“對所有ＲＴＭ的一般監(jiān)督”，這意味著該活動不必由醫(yī)生直接執(zhí)行。

遠程治療監(jiān)測（ＲＴＭ）代碼涵蓋了對呼吸和肌肉骨骼系統(tǒng)的非生理數(shù)據(jù)的監(jiān)測，以及認知行為治療。這些數(shù)據(jù)可能捕捉和反映與治療相關(guān)的治療反應(yīng)，以及患者依從性等結(jié)果。隨著２０２３年的變更，現(xiàn)在即使臨床工作人員與開具賬單的醫(yī)生處于不同的物理位置，臨床工作人員也可以直接執(zhí)行ＲＴＭ活動——這與當前的ＲＰＭ和ＣＣＭ代碼一致。

２０２３年醫(yī)療保險醫(yī)師費用表最終版中的新遠程治療監(jiān)測ＣＰＴ代碼如下：

ＣＰＴ代碼９８９７５：初始設(shè)置和患者教育

ＣＰＴ代碼９８９７６：呼吸系統(tǒng)監(jiān)測設(shè)備的供應(yīng)

ＣＰＴ代碼９８９７７：肌肉骨骼系統(tǒng)監(jiān)測設(shè)備的供應(yīng)

ＣＰＴ代碼９８９Ｘ６：認知行為治療監(jiān)測設(shè)備的供應(yīng)

ＣＰＴ代碼９８９８０：監(jiān)測／治療管理服務(wù)，前２０分鐘

ＣＰＴ代碼９８９８１：監(jiān)測／治療管理服務(wù)，每增加２０分鐘

與臨床流程相結(jié)合，讓患者充分受益

隨著監(jiān)管流程和報銷的完善，需要繼續(xù)關(guān)注如何最大限度地為患者帶來好處，并確保數(shù)字療法能在改善結(jié)果方面發(fā)揮作用。實現(xiàn)這一目標的關(guān)鍵是將其整合到臨床工作流程中。

為了使患者能夠從數(shù)字療法中充分受益，必須保證數(shù)據(jù)能夠被醫(yī)療服務(wù)的提供者訪問，并讓他們在工作流程中可以對這些數(shù)據(jù)進行操作。患者使用數(shù)字療法解決方案固然是件好事，但如果我們不把這些數(shù)據(jù)帶給他們的護理提供方——無論是初級保健醫(yī)生、?？漆t(yī)生、物理或職業(yè)治療師、心理學家還是其他醫(yī)療從業(yè)者——并將其置于電子病歷中其他相關(guān)臨床數(shù)據(jù)的背景之下，我們將無法充分實現(xiàn)數(shù)字療法對患者護理的影響。只有通過這種能力支持，在整個護理過程中了解患者的病情，醫(yī)療提供者才能采取必要的措施，確保患者得到所需的治療，并盡可能取得最佳結(jié)果。

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