２０２２年全年披露的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來源中，共有２０１７４７６起來源于制造商主動(dòng)上報(bào)，比例高達(dá)９７．７７％

　?。玻埃玻材辏拇罄麃喌尼t(yī)療器械不良事件報(bào)告來源主要為制造商和供應(yīng)商，上報(bào)數(shù)量為５２９７起，占９０．８３％

　　近兩年美國醫(yī)療器械不良事件高發(fā)的產(chǎn)品類型多為糖尿病治療相關(guān)產(chǎn)品，可能與糖尿病患者數(shù)量較多有關(guān)。同時(shí)，澳大利亞的不良事件高發(fā)產(chǎn)品類型也包含胰島素泵等糖尿病治療相關(guān)產(chǎn)品

　　醫(yī)療器械不良事件是指，已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。不良事件數(shù)據(jù)是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要數(shù)據(jù)源之一，目前，全球很多國家和地區(qū)都建立了醫(yī)療器械不良事件上報(bào)制度及不良事件數(shù)據(jù)庫。

　?。停模茫蹋希眨模ㄡt(yī)械數(shù)據(jù)云）統(tǒng)計(jì)了２０１８年至２０２２年，美國、澳大利亞、英國和加拿大的醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)（詳見圖１）。其中，美國報(bào)告的不良事件數(shù)呈逐年上升趨勢，由１０７０３５９起增至２０６３４６９起；澳大利亞報(bào)告的不良事件數(shù)量呈波動(dòng)上升趨勢，由２０１８年的４６４３起增至２０２１年的６０７５起，在２０２２年下降至５８３２起；英國的不良事件報(bào)告披露較少，在２０１８年至２０２０年呈下降的趨勢，在２０２１年突增至１２８起，又在２０２２年劇減至３起；加拿大報(bào)告的不良事件數(shù)量在近五年維持在個(gè)位數(shù)以內(nèi)，２０１９年和２０２０年最低，均只有１起，２０２１年最高，為６起。

　　醫(yī)療器械不良事件整體情況

　　美國

　　２０２２年醫(yī)療器械不良事件數(shù)同比增長１５．８％

　　據(jù)ＭＤＣＬＯＵＤ統(tǒng)計(jì)，２０２２年美國醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫（以下簡稱ＭＡＵＤＥ數(shù)據(jù)庫）共披露２０６３４６９起不良事件，對(duì)比２０２１年的１７８１５４８起，增加了２８１９２１起。其中，６月份達(dá)到全年單月不良事件數(shù)峰值，共有２１７８０３起。

　　致傷／致死事件占比較往年同期下降

　?。停粒眨模艛?shù)據(jù)庫將不良事件的事件類型界定為：故障、致傷、致死、無解釋和其他，另有少量事件沒有劃分。統(tǒng)計(jì)顯示，２０２２年美國醫(yī)療器械不良事件占比最高的事件類型為故障事件，達(dá)６９．６１％，共發(fā)生１４３６２４８起；其次為致傷事件，共有６１７１３２起，占總數(shù)的２９．９１％；致死事件共發(fā)生了９８４１起，占０．４８％；此外，還有７１起不良事件為無解釋及其他事件類型（有１７７起不良事件無相關(guān)信息，不列入統(tǒng)計(jì)）。２０２２年全年，致傷、致死事件數(shù)量單月變化相對(duì)較小。其中，１０月份的致傷事件與致死事件最多，分別達(dá)到６１２７５起和１０４８起；故障事件數(shù)量變化呈現(xiàn)波動(dòng)，６月份達(dá)到全年單月最高，共１６８３００起。

　　而２０２１年，美國醫(yī)療器械不良事件中故障事件１０５９１８８起，致傷事件７１２７２３起，致死事件９３１７起。對(duì)比得知，２０２２年美國醫(yī)療器械不良事件的故障事件類型比例增長了約１０％，致傷事件和致死事件類型占比有所減少，分別下降了１０．１％和０．０４％。

　　超９５％不良事件由制造商主動(dòng)上報(bào)

　?。玻埃玻材耆昱兜尼t(yī)療器械不良事件報(bào)告來源中，共有２０１７４７６起來源于制造商主動(dòng)上報(bào)，比例高達(dá)９７．７７％。另有３４２５１起來源于分銷商，７３４１起為自愿上報(bào)，４４０１起來自用戶設(shè)施，分別占比１．６６％、０．３６％、０．２１％。相比２０２１年，由制造商上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件有１６６２６６６起，占比９３．３３％，可以看出美國醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)絕大多數(shù)來源于制造商，且２０２２年的上報(bào)數(shù)量和占比對(duì)比２０２１年都有所提升。

　　澳大利亞

　　整體醫(yī)療器械不良事件數(shù)量變化較平緩

　　據(jù)ＭＤＣＬＯＵＤ（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）統(tǒng)計(jì)，截至２０２３年１月１１日，澳大利亞２０２１年與２０２２年的醫(yī)療器械不良事件數(shù)分別為６０７５起和５８３２起。２０２２年３月份出現(xiàn)單月不良事件數(shù)峰值，為１１４５起，隨后出現(xiàn)回落，但總體上每月不良事件數(shù)波動(dòng)相對(duì)較小，整體情況較平緩。

　　致傷事件占比超７成

　　澳大利亞將醫(yī)療器械不良事件引發(fā)后果分為：致傷、致死和未致傷三類。數(shù)據(jù)顯示，２０２２年共有３９０９起醫(yī)療器械不良事件引發(fā)致傷后果，占總事件數(shù)的７０．７８％；１５５６起未致傷，占２８．１７％；５８起引發(fā)致死后果，占１．０５％（有３０９份不良事件報(bào)告相關(guān)信息，不列入統(tǒng)計(jì)）。對(duì)比２０２１年相關(guān)數(shù)據(jù)，２０２２年引發(fā)致傷后果的事件比例提升了１．５％，引發(fā)致死后果的事件比例下降０．５９％。

　　制造商和供應(yīng)商主動(dòng)上報(bào)比例超９０％

　?。玻埃玻材?，澳大利亞的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來源主要為制造商和供應(yīng)商，上報(bào)數(shù)量為５２９７起，占９０．８３％；２６７起來自消費(fèi)者，占４．５８％；１３５起為來自醫(yī)療專業(yè)人士，占２．３１％；１２２起來自其他報(bào)告人，占２．０９％；１１起來自醫(yī)學(xué)研究人員，占０．１９％。對(duì)比２０２１年的報(bào)告來源類型占比，２０２２年的制造商和供應(yīng)商上報(bào)、消費(fèi)者上報(bào)比例有所提升，整體以制造商和供應(yīng)商上報(bào)為主。

　　英國

　?。玻埃玻材暧t(yī)療器械署官網(wǎng)僅披露了３起醫(yī)療器械不良事件，相比２０２１年的１２８起，大幅減少。２０２２年披露的３起不良事件報(bào)告涉及的產(chǎn)品為陰道擴(kuò)張器和婦科宮腔鏡護(hù)套，紫杉醇藥物涂層球囊與藥物洗脫支架，以及血液透析機(jī)和血液濾過機(jī)。

　　加拿大

　?。玻埃玻材昙幽么蠊才读耍称疳t(yī)療器械不良事件，相比２０２１年的６起有所減少。２０２２年披露的不良事件中涉及的產(chǎn)品有ＣＯＶＩＤ－１９快速抗原檢測試劑盒、腹膜透析轉(zhuǎn)移裝置，以及臭氧桑拿相關(guān)的未經(jīng)許可的設(shè)備等。

　　醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品情況

　　由于美國和澳大利亞公開披露的醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)量相對(duì)較大，故而對(duì)這兩個(gè)國家醫(yī)療器械不良事件涉及的產(chǎn)品類型及相關(guān)產(chǎn)品故障問題進(jìn)行進(jìn)一步統(tǒng)計(jì)分析。

　　美國

　　胰島素泵相關(guān)產(chǎn)品不良事件超４８萬起

　　美國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類代碼對(duì)應(yīng)的２０２２年不良事件數(shù)統(tǒng)計(jì)顯示，２０２２年，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件數(shù)量最多的單類產(chǎn)品為根管重塑牙內(nèi)－骨內(nèi)種植體（ＤＺＥ），數(shù)量近２７萬起；其次為工廠校準(zhǔn)式一體型連續(xù)血糖監(jiān)控系統(tǒng)（ＱＢＪ）和輸液泵（ＦＲＮ）。位列不良事件數(shù)量前十的產(chǎn)品（詳見圖２）中，共有５類產(chǎn)品為胰島素泵相關(guān)產(chǎn)品，分別為單激素控制自動(dòng)胰島素劑量泵（ＯＺＰ）、備用控制器啟用的胰島素輸注泵（ＱＦＧ）、胰島素泵（用于侵入性血糖傳感器，ＯＹＣ）、帶閾值－暫停功能的自動(dòng)胰島素劑量泵（ＯＺＯ）和胰島素泵（ＬＺＧ），共計(jì)報(bào)道了４８４１８０起。

　　值得關(guān)注的是，對(duì)比２０２１年醫(yī)療器械不良事件數(shù)量排名前十的產(chǎn)品類型，可以發(fā)現(xiàn)，ＤＺＥ、ＱＢＪ和ＦＲＮ一直位列前三。此外，５類胰島素類產(chǎn)品（ＯＺＰ、ＱＦＧ、ＯＹＣ、ＯＺＯ、ＬＺＧ）同樣出現(xiàn)在２０２１年的不良事件數(shù)位列前十的產(chǎn)品類型中。

　　鑒于ＤＺＥ、ＱＢＪ和ＦＲＮ這三類產(chǎn)品的不良事件數(shù)量相對(duì)較多，故對(duì)這三類產(chǎn)品相關(guān)不良事件的設(shè)備問題和患者問題進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

　?。模冢?、ＯＢＪ、ＦＲＮ相關(guān)不良事件涉及的高頻設(shè)備問題

　　對(duì)ＤＺＥ相關(guān)不良事件涉及的設(shè)備問題進(jìn)行數(shù)量統(tǒng)計(jì)，排在前五的高頻設(shè)備問題分別為：骨整合失?。ǎ保叮罚常担镀穑?、骨整合喪失（６３４６５起）、沒有識(shí)別設(shè)備或使用問題的不良事件（１４５３２起）、骨整合問題（８８８４起）和斷裂（４９５２起）。提示該類產(chǎn)品的不良事件主要與種植體骨整合失敗、減弱或是與骨組織連接出現(xiàn)問題相關(guān)。

　　對(duì)ＱＢＪ相關(guān)不良事件涉及的設(shè)備問題進(jìn)行數(shù)量統(tǒng)計(jì)，排在前五的高頻設(shè)備問題分別為：無線通信問題（１２８０１８起）、無設(shè)備輸出（４４８４６起）、不精確（２５００１起）、過早報(bào)廢指示器（１４１８７起）和意外的應(yīng)用程序關(guān)閉（４７５３起）。提示該類產(chǎn)品的不良事件主要與設(shè)備的通信故障、信號(hào)輸出、指示器壽命短等問題相關(guān)。

　　對(duì)ＦＲＮ相關(guān)不良事件涉及的設(shè)備問題進(jìn)行數(shù)量統(tǒng)計(jì)，排在前五的高頻設(shè)備問題分別為：腐蝕（５７８４０起）、顯示難以閱讀（３１０６２起）、折斷（２９１１２起）、無法讀取輸入信號(hào)（１４９９３起）和裂縫（１１９５４起）。提示該類產(chǎn)品的不良事件主要與產(chǎn)品不耐腐蝕、易折斷、破損等問題相關(guān)。

　?。模冢拧ⅲ希拢?、ＦＲＮ相關(guān)不良事件涉及的高頻患者問題

　　經(jīng)對(duì)ＤＺＥ、ＱＢＪ和ＦＲＮ相關(guān)不良事件涉及的患者問題進(jìn)行數(shù)量統(tǒng)計(jì)，可以看到，三者涉及最高頻的患者問題均為沒有臨床體征、癥狀或狀況（分別為９２４９６起、２０９２８６起和１６２９３５起），尤其是ＱＢＪ和ＦＲＮ，說明這兩類產(chǎn)品的不良事件大多數(shù)并未對(duì)患者造成傷害。而ＤＺＥ相關(guān)不良事件中，種植體由于骨整合出現(xiàn)問題后會(huì)導(dǎo)致種植體周圍纖維化，乃至植入失敗，會(huì)造成患者出現(xiàn)疼痛等臨床反應(yīng)。

　　澳大利亞

　　體外診斷器械不良事件數(shù)增長明顯

　　澳大利亞將器械產(chǎn)品分為：醫(yī)療器械（Ⅰ類、Ⅰｍ類、Ⅰｓ類、Ⅱａ類、Ⅱｂ類、Ⅲ類）、體外診斷器械（１類、２類、３類、４類）和有源植入器械三類。據(jù)ＭＤＣＬＯＵＤ統(tǒng)計(jì)，２０２２年澳大利亞的醫(yī)療器械類不良事件共有３２１１起，占７６．７４％；體外診斷器械類不良事件共５６７起，占１３．５５％；有源植入器械類不良事件４０６起，占９．７０％（有１６４８份報(bào)告無產(chǎn)品分類信息，不列入統(tǒng)計(jì)）。對(duì)比２０２１年的不良事件，２０２２年醫(yī)療器械類和有源植入器械類的事件數(shù)量占比有所下降，體外診斷器械類的事件數(shù)量占比有所提升。

　　對(duì)三類器械的細(xì)分管理類別對(duì)應(yīng)的不良事件數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，無論是２０２１年還是２０２２年，Ⅲ類醫(yī)療器械的不良事件數(shù)量均最多，其次是Ⅱｂ類醫(yī)療器械。值得注意的是，相較２０２１年，２０２２年的３類體外診斷器械不良事件數(shù)量明顯上升，從２０２１年的１３３起增長到２０２２年的５２０起。

　?。玻埃玻材旯跔畈《倔w外診斷試劑不良事件激增

　　２０２２年，澳大利亞不良事件數(shù)量排名前三的產(chǎn)品類別分別為嚴(yán)重急性呼吸綜合征相關(guān)冠狀病毒體外診斷試劑（４６２起）、心臟內(nèi)植入式起搏器導(dǎo)線（２０６起）、動(dòng)態(tài)胰島素輸液泵（１６９起）。而在２０２１年，嚴(yán)重急性呼吸綜合征相關(guān)冠狀病毒體外診斷試劑的不良事件僅有２６起，該產(chǎn)品的不良事件數(shù)在一年內(nèi)增長了十幾倍。

　　冠狀病毒體外診斷試劑的高頻事件故障類型

　　對(duì)２０２２年不良事件數(shù)量激增的嚴(yán)重急性呼吸綜合征相關(guān)冠狀病毒體外診斷試劑產(chǎn)品事件故障類型進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，可以看到高頻的事件故障主要為：輸出問題（２３９起）、制造（１１１起）、無適當(dāng)?shù)拿Q／代碼（２１起）、設(shè)備使用問題（１５起）和標(biāo)簽（１５起）。

　　對(duì)我國醫(yī)療器械行業(yè)的啟示

　　加強(qiáng)對(duì)海外醫(yī)療器械不良事件的關(guān)注程度

　　得益于行業(yè)內(nèi)的制造商對(duì)不良事件的主動(dòng)上報(bào)，美國、澳大利亞的不良事件數(shù)據(jù)量相對(duì)較大，報(bào)告內(nèi)容更規(guī)范，數(shù)據(jù)可用度相對(duì)較高，且數(shù)據(jù)量逐年增加。

　　針對(duì)特定產(chǎn)品，結(jié)合產(chǎn)品的不良事件類型、設(shè)備問題、患者問題等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，可初步了解產(chǎn)品的安全性。國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)加強(qiáng)對(duì)海外尤其是美國和澳大利亞兩國的醫(yī)療器械不良事件關(guān)注，將有助于產(chǎn)品的安全性評(píng)估與研發(fā)改進(jìn)。

　　糖尿病治療與監(jiān)控產(chǎn)品需重點(diǎn)監(jiān)測

　　目前，全球糖尿病患者人數(shù)已超３億，２０２０年美國相關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，全國糖尿病患者共３４２０萬（包括２６９０萬確診患者和７３０萬未確診患者），占美國總?cè)丝诘模保埃保?。近兩年美國醫(yī)療器械不良事件高發(fā)的產(chǎn)品類型多為糖尿病治療相關(guān)產(chǎn)品，可能與糖尿病患者數(shù)量較多有關(guān)。同時(shí)，澳大利亞的不良事件高發(fā)產(chǎn)品類型同樣也包含胰島素泵等糖尿病治療相關(guān)產(chǎn)品。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國糖尿病患者人數(shù)在２０１６年已達(dá)１億，糖尿病治療器械使用量更為龐大。對(duì)美國、澳大利亞的胰島素泵、血糖監(jiān)控系統(tǒng)的不良事件進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測，可為我國糖尿病患者在使用同類產(chǎn)品時(shí)提供警示參考。

　　海外高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品不良事件值得分析借鑒

　　根據(jù)２０２１年和２０２２年美國、澳大利亞兩國披露的相關(guān)數(shù)據(jù)分析可知，心臟內(nèi)植入式起搏器導(dǎo)線、動(dòng)態(tài)胰島素輸液泵和脊髓鎮(zhèn)痛用電刺激器這三類產(chǎn)品在澳大利亞報(bào)告的不良事件數(shù)量較多；牙種植體、連續(xù)血糖監(jiān)控系統(tǒng)和輸液泵在美國報(bào)告的不良事件數(shù)量始終位列前三。

　　重點(diǎn)關(guān)注近兩年海外高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的國內(nèi)同類產(chǎn)品的使用情況，并對(duì)海外重點(diǎn)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的故障問題和對(duì)患者的傷害表現(xiàn)進(jìn)行分析，可在國內(nèi)同類產(chǎn)品發(fā)生類似不良事件時(shí)，借鑒相關(guān)事件處置方案與故障問題分析經(jīng)驗(yàn)。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）