２０２２年度醫(yī)療器械注冊工作報告

　　　　　　?。玻埃玻材?，國家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神，全面落實(shí)黨中央國務(wù)院重大決策部署，按照習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求，堅持以人民健康為中心，堅持保安全守底線，促發(fā)展追高線，認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，繼續(xù)做好疫情防控產(chǎn)品審評審批工作，全面深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊管理，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，醫(yī)療器械注冊管理各項工作有力向前推進(jìn)。

　　一、醫(yī)療器械注冊工作情況

　?。ㄒ唬┮咔榉揽胤?wù)保障全力以赴

　　２０２２年，國家藥監(jiān)局堅決貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院重大決策部署，將疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批作為重大政治任務(wù)。共批準(zhǔn)６８個新冠病毒檢測試劑，截至２０２２年年底，共批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑１３６個（包括４５個核酸檢測試劑、４１個抗體檢測試劑、５０個抗原檢測試劑），為疫情防控工作提供了有力保障。持續(xù)做好新冠病毒突變株監(jiān)測和核酸、抗原檢測試劑檢出能力評估，確保已批準(zhǔn)試劑對新冠病毒突變株的檢測質(zhì)量。２０２２年４月，由我國組織制定的國際標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷檢測系統(tǒng)－核酸擴(kuò)增法檢測新型冠狀病毒（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）的要求及建議》獲得ＩＳＯ批準(zhǔn)發(fā)布。

　　２０２２年，國家藥監(jiān)局根據(jù)疫情防控形勢和要求的變化，全力做好新冠病毒抗原檢測試劑優(yōu)先審評審批工作，新批準(zhǔn)４７個新冠病毒抗原檢測試劑，延長已獲批新冠抗原檢測試劑注冊證有效期，充分滿足疫情防控需要。

　?。玻埃玻材?，國家藥監(jiān)局還啟動了新冠病毒核酸采樣設(shè)備應(yīng)急審批。組織修訂《醫(yī)用外科口罩》《一次性使用醫(yī)用口罩》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。全程指導(dǎo)注冊申請人做好體外膜肺氧合（ＥＣＭＯ）產(chǎn)品注冊研發(fā)，推動產(chǎn)品盡快上市。

　?。ǘ〈龠M(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展成果豐碩

　　２０２２年，國家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評審批，高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化有新突破，批準(zhǔn)首個國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械５５個（總數(shù)為１８９個），優(yōu)先審批醫(yī)療器械７７個（總數(shù)為１２６個），創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與２０２１年相比增加５７．１％，更好地滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要。

　?。玻埃玻材?，工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜入圍單位名單，啟動生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，進(jìn)一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力。

　?。玻埃玻材辏瑖宜幈O(jiān)局落實(shí)國家重大區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略要求，印發(fā)港澳醫(yī)療器械注冊人在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地９市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案，進(jìn)一步推動區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。牽頭組織推進(jìn)海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，批準(zhǔn)熱蒸汽治療設(shè)備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械４個試點(diǎn)品種上市，指導(dǎo)召開了首屆博鰲藥械真實(shí)世界研究大會，真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用和研究取得新突破。

　?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊審評審批工作持續(xù)規(guī)范

　?。玻埃玻材?，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》，加強(qiáng)備案工作培訓(xùn)指導(dǎo)，完成全部“冷敷貼”“冷敷凝膠”產(chǎn)品備案清理，及時糾正顯微針、口鼻氣霧給藥器等備案不規(guī)范行為。開展境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范，梳理第二類醫(yī)療器械近８００００件，組織抽查３１個省１６８個案卷，有效規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊工作秩序。

　?。玻埃玻材?，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委修訂發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＣＰ），進(jìn)一步規(guī)范臨床試驗(yàn)過程，確保臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。開展２０２２年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查（包括臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性核查）。發(fā)布《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，提高醫(yī)療器械注冊人制度下醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量。

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械注冊管理技術(shù)支撐體系不斷完善

　?。玻埃玻材?，國家藥監(jiān)局持續(xù)完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，批準(zhǔn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目１１６項，審核發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)１１４項，將９２項強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項目轉(zhuǎn)化為推薦性，廢止２０項強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)體系覆蓋性、系統(tǒng)性不斷提升。會同工業(yè)和信息化部，組建醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化工作組。成立中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，籌建口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位、醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。部署對標(biāo)委會開展首次全覆蓋式考核評估。統(tǒng)籌推進(jìn)新版ＧＢ?。梗罚埃断盗袠?biāo)準(zhǔn)實(shí)施，強(qiáng)化省級藥品監(jiān)管部門、注冊人責(zé)任，印發(fā)《ＧＢ　９７０６．１－２０２０及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作方案》，全覆蓋開展宣貫培訓(xùn)，研究制定新版ＧＢ?。梗罚埃稑?biāo)準(zhǔn)檢測設(shè)備清單、檢驗(yàn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)報告編制規(guī)范等。

　　２０２２年，國家藥監(jiān)局加強(qiáng)完善醫(yī)療器械分類管理工作，完成分類技術(shù)委員會換屆。及時研究明確熱瑪吉、水光針產(chǎn)品管理屬性和類別，修訂發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》，發(fā)布《關(guān)于調(diào)整＜醫(yī)療器械分類目錄＞部分內(nèi)容的公告》，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險程度，科學(xué)合理地調(diào)整有關(guān)產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、管理類別等。

　　２０２２年，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)唯一標(biāo)識工作，督導(dǎo)各省指導(dǎo)企業(yè)開展第二批唯一標(biāo)識實(shí)施工作，起草形成《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（征求意見稿）》，公開征求意見。

　?。玻埃玻材?，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則９５項，目前我國醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則已達(dá)５２９項，對醫(yī)療器械分類目錄覆蓋率達(dá)８６．９％，醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效評價工具日趨成熟。

　　（五）醫(yī)療器械注冊管理能力全面提升

　?。玻埃玻材?，國家藥監(jiān)局不斷提升醫(yī)療器械注冊管理能力。繼續(xù)做好政府購買服務(wù)項目，加強(qiáng)動態(tài)監(jiān)測和工作績效季度管理，并開展季度評估，購買服務(wù)工作進(jìn)一步規(guī)范，技術(shù)審評效能進(jìn)一步提升。加大全國醫(yī)療器械技術(shù)審評人員培訓(xùn)力度，舉辦兩期醫(yī)療器械注冊法規(guī)和注冊管理實(shí)務(wù)培訓(xùn)班，制定實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)工作方案，統(tǒng)籌北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東等６個實(shí)訓(xùn)基地工作，線上開展專業(yè)培訓(xùn)１２次，培訓(xùn)８０００多人次。

　　２０２２年，國家藥監(jiān)局全面提升醫(yī)療器械注冊信息化水平，２０２２年１０月起，醫(yī)療器械注冊主要辦理事項全面實(shí)施電子化審評審批，印發(fā)《國家藥監(jiān)局關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊證的公告》（２０２２年第９１號），２０２２年１１月１日起全面發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊證，國家藥監(jiān)局全業(yè)務(wù)流程電子化基本完成。

　　２０２２年，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究工作，組織推進(jìn)第二批監(jiān)管科學(xué)研究６個重點(diǎn)項目，推動１３個醫(yī)療器械子項目加快研究進(jìn)度、加速成果轉(zhuǎn)化。積極參與國際組織工作，參加ＩＭＤＲＦ管理委員會電話會，組織制定２０２２年ＧＨＷＰ年會及換屆相關(guān)工作方案，配合做好換屆籌備和競選相關(guān)工作。

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