１２月１９日晚間，英科醫(yī)療公告，根據(jù)目前市場及行業(yè)的情況，公司綜合考慮各方面因素后，決定調(diào)整戰(zhàn)略，與沂源縣人民政府友好協(xié)商，擬終止年產(chǎn)５０億只ＴＰＥ手套和５０億只ＣＰＥ手套項目。

此前，隨著新冠疫情突然爆發(fā)，全球手套需求激增。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，按２０２０年的產(chǎn)能計算，英科醫(yī)療已是中國最大及全球第三大的一次性手套供應商。從２０２０年初至２０２１年１月期間，短短一年時間股價漲逾４０倍，英科醫(yī)療成為市場炙手可熱的“手套茅”。

根據(jù)《２０２１中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍皮書》（下稱《藍皮書》）和艾媒咨詢相關數(shù)據(jù)，中國已成為全球第二大醫(yī)療器械市場，２０２２年市場規(guī)模將達１２５２９億人民幣，未來５年還將保持２．５倍于全球市場的速度繼續(xù)高增長。

１、手套市場需求結構發(fā)生變化

終止５０億手套擴產(chǎn)

資料顯示，本次終止的沂源縣實施年產(chǎn)５０億只ＴＰＥ手套和５０億只ＣＰＥ手套項目于２０２０年１２月初首次披露，原計劃總投資額為１．２億美元，占地約２００畝。

彼時，英科醫(yī)療表示，因為新冠病毒的影響，公司判斷未來人們的醫(yī)療防護意識會日益增強，未來醫(yī)療防護手套市場空間廣闊。投資有利于進一步豐富產(chǎn)品品類，推進公司的長期和持續(xù)發(fā)展，有利于進一步提升公司業(yè)績，鞏固公司在行業(yè)內(nèi)的地位。

２０２０年１２月４日，英科醫(yī)療全資子公司英科醫(yī)療用品（香港）有限公司投資２０００萬美元，在沂源縣內(nèi)設立全資孫公司沂源英科醫(yī)療防護用品有限公司，作為項目實施主體。

根據(jù)英科醫(yī)療２０２２年半年報顯示，截至２０２２年６月３０日，沂源英科公司年產(chǎn)１００億只?。校攀痔醉椖繛樵诮üこ蹋诔鹾推谀┑馁~面價值均為１２６．６萬元，此外沂源英科土地使用權未辦妥產(chǎn)權證書，賬面價值３２１萬元。

談及終止該項目的原因，英科醫(yī)療表示，簽署投資協(xié)議至今，手套市場的需求結構發(fā)生了較大變化，原有ＴＰＥ手套和ＣＰＥ手套的需求，已開始逐漸被一次性ＰＶＣ手套、一次性丁腈手套替代。為優(yōu)化公司資源配置，降低投資風險，公司決定終止該項目。

據(jù)悉，終止項目后，英科醫(yī)療將注銷項目實施主體沂源英科，該公司表示項目終止不會對公司未來的財務狀況和經(jīng)營成果產(chǎn)生重大不利影響。

隨著世界進入后疫情時代，各國將進一步投入增強醫(yī)療資源儲備和建設。對于醫(yī)療器械賽道而言，這將是一次國際化的新戰(zhàn)事。

２、出海是藍海選項，也是必選項

新冠肺炎疫情發(fā)生以來，檢測試劑盒、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機和紅外線溫度計等需求高漲。在不少國家產(chǎn)業(yè)鏈、供應鏈受到重創(chuàng)甚至停擺之際，我國醫(yī)療器械出口額大增。

前瞻經(jīng)濟學人刊文指出，根據(jù)海關總署統(tǒng)計數(shù)據(jù)，２０１７－２０２１年中國醫(yī)療器械行業(yè)出口規(guī)模呈現(xiàn)逐年上升趨勢，２０２１年中國醫(yī)療器械行業(yè)出口規(guī)模達到２０２．８８億美元，同比上升１１．８５％。２０２２年１－７月，中國醫(yī)療器械行業(yè)出口規(guī)模達到１０９．０３億美元。

“醫(yī)療器械出海是必然趨勢，因為新冠肺炎疫情加速了海外市場增長極?！闭劶拔覈t(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，孟竹分析，一面是新冠肺炎疫情影響，一面是集采“內(nèi)卷”，器械出海已然是大勢所趨。

“海外人口是我們中國的４倍。這意味著，海外市場至少是中國容量的４倍。所以，出海對于中國企業(yè)來說，是藍海選項，也是必選項?！痹诿现窨磥恚瑖H市場中，“中國造”不僅有紡織品，還應有臨床急需品?？v觀國內(nèi)外市場，醫(yī)療器械迎來了發(fā)展新機遇，屬于醫(yī)療器械的黃金窗口已經(jīng)打開。新冠肺炎疫情加速了中國醫(yī)療器械走出去的信心，企業(yè)應該順勢而為，加速拓展海外市場，讓更多“中國造”登上國際舞臺。

孟竹補充：“醫(yī)療器械屬于高附加值特殊商品。當前國內(nèi)已涌現(xiàn)了不少自主創(chuàng)新器械，一些單品甚至領先全球。因此，無論是供應鏈還是科技研發(fā)方面，中國都可以做到世界

３、法規(guī)變化是最大挑戰(zhàn)

醫(yī)療器械是一個多學科交叉、知識密集、附加值高的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，其生產(chǎn)工藝復雜，進入門檻較高，也是一個國家制造業(yè)和高科技尖端水平的標志之一。這意味著，醫(yī)療器械市場準入更為嚴苛，走出去更不易。

“與其他產(chǎn)品相比，醫(yī)療器械最大的不同，就是它有醫(yī)療屬性。所以它的監(jiān)管更加嚴格?！闭劶疤だ顺龊?，孟竹表示，醫(yī)療器械屬于強監(jiān)管行業(yè)，所以出海最大的挑戰(zhàn)即政策法規(guī)的變化。她舉例，海外多國市場的監(jiān)管要求不互通，不同國家對于醫(yī)療產(chǎn)品有各自不同的監(jiān)管部門。加之，海外臨床資源不匹配、語言不暢通等問題，使得很多國內(nèi)企業(yè)出海受阻。

“拿到產(chǎn)品注冊證只是市場準入的第一門檻。如何讓當?shù)叵M者愿意購買使用，信任中國產(chǎn)品，并樹立品牌形象，這是第二大挑戰(zhàn)?！泵现裱a充。

４、數(shù)字化賦能醫(yī)療器械企業(yè)揚帆出海

在孟竹看來，醫(yī)療器械出海主要需要破解兩方面的難題：一是如何應對海外市場的政策變化，二是如何打造品牌。

那么，該如何破解上述挑戰(zhàn)，助力醫(yī)療器械走出去呢？孟竹表示，數(shù)智化轉型已然是打開海外市場的一把鑰匙，醫(yī)療器械海外市場將迎來新的增長空間。為此，她將答案鎖定在信息化平臺建設上。

孟竹進一步解釋：“面對日益變幻的法規(guī)政策，沒有一套信息化智能化平臺，就沒有辦法獲取到最新信息，更沒有辦法做好合規(guī)管理。相反，有了信息化智能化平臺，中國企業(yè)在走進全球市場時，就可以了解到當?shù)刈钚碌姆ㄒ?guī)是什么，怎樣履行并定期監(jiān)控，從而避免影響注冊和品牌。所以，信息化、智能化的平臺，是完成全球準入工作的必要條件。”

據(jù)了解，在這方面，孟竹帶領的普瑞純證也在探索與實踐。孟竹透露，作為領先的全球化ＳａａＳ＋Ｄａｔａ生命科學服務商，公司立足于打通全球市場的醫(yī)療器械出海全流程信息化，幫助醫(yī)療器械、體外診斷、醫(yī)療軟件ＡＩ等產(chǎn)品提供全球市場合規(guī)準入的全流程咨詢服務。下一步，其將持續(xù)加大對多國注冊、海外臨床和科技平臺的投入，助力醫(yī)療器械企業(yè)揚帆出海。

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