背景：2017年3月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《全面深化中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案》，允許上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。同年12月，上海開(kāi)啟醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)。2018年5月，廣東、天津自貿(mào)區(qū)相繼啟動(dòng)試點(diǎn)工作。2019年，國(guó)家藥監(jiān)局將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)擴(kuò)大到至22個(gè)?。▍^(qū)、市）。

在政策鼓勵(lì)及行業(yè)大力推行之下，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在行業(yè)被廣泛認(rèn)知和實(shí)施，涌現(xiàn)出許許多多注冊(cè)人制度下以技術(shù)研發(fā)為主的初創(chuàng)型企業(yè)（委托方），以及專注于醫(yī)療器械生產(chǎn)制造的生產(chǎn)企業(yè)（受托方） ，委托方與受托方構(gòu)成了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的兩大主體。

本文以受托方生產(chǎn)企業(yè)的角度，主要闡述受托方在注冊(cè)人制度下如何實(shí)施委托生產(chǎn)，本文討論的委托生產(chǎn)是取證前的委托生產(chǎn)（樣品），取證后的委托生產(chǎn)不是本文討論范圍。

注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)建立全面的質(zhì)量體系，掌控醫(yī)療器械全生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量，確保上市產(chǎn)品按照設(shè)計(jì)預(yù)期生產(chǎn)，且質(zhì)量可控、風(fēng)險(xiǎn)可控。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)監(jiān)督、監(jiān)控各個(gè)環(huán)節(jié)活動(dòng)的管理責(zé)任，配備專職的質(zhì)量管理人員、上市后事務(wù)管理人員，具備對(duì)全生命周期質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的能力。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)能夠承擔(dān)包括符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在內(nèi)的相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的義務(wù)和責(zé)任，以及與注冊(cè)人協(xié)議約定的責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備受托產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證能力。受托生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)合同約定，建立與生產(chǎn)過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量體系，生產(chǎn)符合產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行，并保存相關(guān)記錄，接受注冊(cè)人對(duì)其進(jìn)行的審計(jì)、監(jiān)督。

委托方與受托方雙方合作可以依據(jù)以下流程進(jìn)行，此流程主要是在注冊(cè)人制度下與受托方有關(guān)的工作內(nèi)容，不是委托方醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)的項(xiàng)目流程。

人：人員專業(yè)、學(xué)歷、資質(zhì)應(yīng)滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)及檢驗(yàn)需求，且符合法規(guī)要求；生產(chǎn)及檢驗(yàn)的人員已接受委托方的培訓(xùn)，且培訓(xùn)合格取得上崗證；人員的體檢合格，且報(bào)告在年度有效期內(nèi)。

機(jī)：與項(xiàng)目有關(guān)的設(shè)備，包含客供設(shè)備和受托方自有設(shè)備，均已驗(yàn)收合格（完成IQ），有計(jì)量監(jiān)測(cè)要求的設(shè)備需要委托第三方有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，且校準(zhǔn)合格取得校準(zhǔn)證，現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備應(yīng)具備：設(shè)備標(biāo)識(shí)、設(shè)備狀態(tài)牌、校準(zhǔn)合格證（如有）、設(shè)備操作SOP、設(shè)備使用記錄、設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)記錄。

料：用于生產(chǎn)的物料已完成檢驗(yàn)，且檢驗(yàn)合格入庫(kù)，數(shù)量滿足生產(chǎn)需求，不合格的物料已按程序進(jìn)行評(píng)審和處置。用于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的物料滿足檢驗(yàn)需求，物料來(lái)源合規(guī)并有采購(gòu)記錄，且在質(zhì)量保質(zhì)期內(nèi)；委托方授權(quán)受托方采購(gòu)的生產(chǎn)物料，受托方依據(jù)合格供應(yīng)商目錄的供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)，采購(gòu)過(guò)程形成采購(gòu)記錄如采購(gòu)合同、質(zhì)量協(xié)議等。

法：DMR技術(shù)文件及相關(guān)制度文件，已完成評(píng)審、轉(zhuǎn)化和簽批受控發(fā)行，生產(chǎn)、技術(shù)及質(zhì)量相關(guān)人員已接受培訓(xùn)且考核合格，關(guān)鍵工序的驗(yàn)證和特殊過(guò)程的確認(rèn)已完成且報(bào)告已簽批，生產(chǎn)和檢驗(yàn)人員對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程中各自的工作、要求和操作已經(jīng)熟悉、理解。

環(huán)：廠房設(shè)施滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存要求，且符合法規(guī)要求，車間已清場(chǎng)、清潔消毒，有工藝用水、工藝用氣及潔凈度要求的產(chǎn)品，已具備條件。

測(cè)：廠房、設(shè)施及環(huán)境已按管理規(guī)范進(jìn)行有效維護(hù)和監(jiān)測(cè)，且監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)在標(biāo)準(zhǔn)接受范圍，如空氣潔凈度、溫濕度、壓差、微生物，工藝用水微生物限度、PH值、內(nèi)毒素等。

1、委托方組織架構(gòu)人員不完整，未按法規(guī)要求配備專職人員，如質(zhì)量管理人員、研發(fā)技術(shù)人員、管理者代表、上市后事務(wù)管理人員等；

2、一些初創(chuàng)企業(yè)的委托方核心人員對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)不了解，對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計(jì)流程不熟悉；

3、轉(zhuǎn)移給受托方的技術(shù)文件，不滿足生產(chǎn)及檢驗(yàn)的需求，影響項(xiàng)目進(jìn)度。

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