體外診斷作為臨床診斷信息的重要來源，為疾病的預防、診斷和治療提供了重要決策依據(jù)，是推動分級診療、實現(xiàn)精準醫(yī)療，支撐健康中國建設(shè)和應對重大突發(fā)性公共衛(wèi)生事件的必備手段。本文將結(jié)合我國體外診斷企業(yè)發(fā)展取得的長足進展和面臨的短板弱項，分析闡述體外診斷的產(chǎn)業(yè)環(huán)境和政策支撐情況、體外診斷新技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢以及ＩＶＤ領(lǐng)域的投資和并購的路徑，旨在推進我國體外診斷企業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

一、產(chǎn)業(yè)環(huán)境和政策：國家政策鼓勵進行ＩＶＤ產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級

體外診斷（ＩＶＤ）是全球醫(yī)療器械最大的子領(lǐng)域。近年來，慢性疾病和傳染病發(fā)病率增加、易患免疫系統(tǒng)疾病的老年人口增長、個性化治療藥物使用增加等促進了體外診斷市場需求的快速增長。根據(jù)國際醫(yī)療行業(yè)調(diào)研機構(gòu)Ｅｖａｌｕａｔｅ　Ｍｅｄ?。裕澹悖韬汀吨袊t(yī)療器械藍皮書（２０２１）》等統(tǒng)計，２０２０年體外診斷領(lǐng)域在醫(yī)療器械細分領(lǐng)域中銷售額排名第一，銷售額６７３億美元，占比達到１４．１％。我國體外診斷市場規(guī)模約為８９０億元，相比發(fā)達國家市場呈現(xiàn)出的增長放緩、平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢，我國體外診斷行業(yè)正處于高速成長期。

隨著人們對健康的關(guān)注增強，人口老齡化進程加快和慢性病患者及高危人群數(shù)量不斷攀升，國家對醫(yī)療行業(yè)分級診療、疾病“早預防早診治”相關(guān)政策的支持，預計在未來五年、十年乃至更長一段時間，我國ＩＶＤ行業(yè)仍將處于快速發(fā)展的黃金時期。通過行業(yè)分析，我們可總結(jié)出國內(nèi)ＩＶＤ產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)如下顯著趨勢：

０１

市場結(jié)構(gòu)：ＩＶＤ設(shè)備受分級診療制度、供給端技術(shù)革新，以及需求端老齡化、城鎮(zhèn)化和大眾保健意識日益增強的共同驅(qū)動，使得體外診斷設(shè)備及市場需求擴增，未來診斷試劑仍將是ＩＶＤ企業(yè)的主要收入來源。

０２

競爭格局：傳統(tǒng)ＩＶＤ診斷產(chǎn)品正漸被新技術(shù)產(chǎn)品快速替代，化學發(fā)光、基因測序等新技術(shù)產(chǎn)品市場處于高速發(fā)展階段，達到國際成熟水平并實現(xiàn)本土化國產(chǎn)供應尚需時日。

此外，ＩＶＤ供給端鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新和技術(shù)升級。政策鼓勵進行產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級，開展自主知識產(chǎn)權(quán)的檢測儀器開發(fā)，同時支特開展體外診斷儀器設(shè)備與試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)的突破。十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃通知妥求大力推動創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，重點發(fā)展休外珍斷等領(lǐng)城的醫(yī)療器械，疾病篩查、精準用藥所需的各類分子珍斷產(chǎn)品。那么在此類政策實施的宏觀背景下，如何找到自己的發(fā)展之路是當下眾多ＩＶＤ企業(yè)亟須考慮的問題。

二、ＩＶＤ新產(chǎn)品和新技術(shù)：以國產(chǎn)替代進口

經(jīng)過多年產(chǎn)業(yè)發(fā)展與科技支撐，我國體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈日趨完善，產(chǎn)品品質(zhì)不斷提高。體外診斷原材料從１５年前基本依賴進口到實現(xiàn)大部分原料自給，艾滋病毒、乙型肝炎病毒等檢測試劑達到國際主流水平，體外診斷儀器如三分類血球儀、低速生化儀已經(jīng)在國內(nèi)市場占據(jù)主流位置，戊肝系列診斷試劑被譽為新一代戊肝血清學診斷國際“金標準”，在法國、英國、荷蘭等歐洲地區(qū)廣泛使用。

在體外診斷細分領(lǐng)域，按照原理或者檢測方法的差異，目前我國生化診斷技術(shù)水平已經(jīng)較為成熟，診斷試劑基本完成進口替代，國產(chǎn)占有率超過６０％；免疫診斷國產(chǎn)廠家發(fā)展迅速，國產(chǎn)競爭和替代進口的格局逐步清晰，替代空間廣大；在分子診斷領(lǐng)域，國產(chǎn)廠家在核酸檢測試劑特別是傳染病監(jiān)測方面相對成熟；微生物學和凝血診斷領(lǐng)域國產(chǎn)化率相對較低。

其中，體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原材料供應環(huán)節(jié)、中游儀器、試劑研發(fā)生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)，以及下游需求市場，產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)相互制約并協(xié)同發(fā)展。上游的核心原料的開發(fā)領(lǐng)域技術(shù)含量高、開發(fā)周期長、技術(shù)革新難度大、質(zhì)量要求高，企業(yè)必須具備強大的新產(chǎn)品自主研發(fā)能力、核心原料自主生產(chǎn)能力以及配套診斷儀器的自主開發(fā)能力才能進一步擴大規(guī)模。新進入者很難在短期內(nèi)取得技術(shù)競爭優(yōu)勢并對現(xiàn)有競爭格局產(chǎn)生沖擊。中游環(huán)節(jié)，試劑方面，高端市場仍以進口產(chǎn)品為主，我國企業(yè)存在很大的市場機會。檢測服務領(lǐng)域，形成了九強生物、邁克生物、萬孚生物、熱景生物等一批行業(yè)龍頭企業(yè)。

三、中國體外診斷企業(yè)在國際市場的發(fā)展機遇：充分把握市場需求

疫情期間，國內(nèi)企業(yè)充分把握市場需求，體外診斷產(chǎn)品成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域增長最為顯著的產(chǎn)品，同時我國體外診斷行業(yè)積極開拓全球業(yè)務，進出口貿(mào)易高速發(fā)展，當前是國內(nèi)體外診斷行業(yè)快速發(fā)展的黃金期。

其中測定試劑盒、防疫物資等產(chǎn)品需求量較大，以生化分析儀、核酸檢測試劑、免疫診斷試劑等產(chǎn)品為代表的體外診斷行業(yè)營收較高。從２０２２上半年來看，體外診斷行業(yè)整體海外營收占比高達５７．９８％，其中九安醫(yī)療、萬孚生物占比分別為９８．４９％、６０．４１％（數(shù)據(jù)來源于醫(yī)械數(shù)據(jù)云）。一方面，國內(nèi)雖然仍有持續(xù)的診斷檢測需求，但不期而至的集采也使得企業(yè)再難復制疫情初期“暴富”的情形。另一方面，奧密克戎成為主要流行毒株后，抗原自測產(chǎn)品在海外市場走熱，拉動國內(nèi)企業(yè)出口及營收增長。本土企業(yè)具備生產(chǎn)優(yōu)勢的低值耗材，以及逐漸崛起的監(jiān)護儀、醫(yī)用呼吸機、超聲等國產(chǎn)醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備廠商出口比例均在３０％以上。（數(shù)據(jù)來源于醫(yī)械數(shù)據(jù)云）。

四、ＩＶＤ領(lǐng)域的投資和并購：技術(shù)創(chuàng)新才是ＩＶＤ企業(yè)的核心競爭力

通過丹納赫的實踐證明，一家成熟的公司想要在當今的國際經(jīng)濟形勢中求得發(fā)展，并購是必經(jīng)之路。不管是并購中小企業(yè)還是和其他同規(guī)模企業(yè)合并，都包括在內(nèi)。通過并購將產(chǎn)業(yè)的上下級鏈路打通，不再被外部力量掣肘，這樣也能更好的應對行業(yè)競品帶來的沖擊。

與財大氣粗的丹納赫不同，國內(nèi)諸多ＩＶＤ企業(yè)則是以選擇依靠融資使企業(yè)規(guī)?？焖俪砷L。２０２２年有２０余家ＩＶＤ相關(guān)企業(yè)獲得了不同輪次的融資。例如，山東艾科達生物科技有限公司完成超億元Ａ輪融資，旨在持續(xù)深耕凝血領(lǐng)域及試劑原料研發(fā)生產(chǎn)、提升生產(chǎn)規(guī)模、研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和高層次人才隊伍建設(shè)；嵐煜生物完成了近億元Ｄ２輪融資，致力于生物醫(yī)學領(lǐng)域人體體外診斷試劑及相關(guān)儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、應用、服務整合等方向。

一邊是大企業(yè)攜資本來襲，虎視眈眈準備并購入場，一邊是集采降價壓縮利潤空間，２０２２年的ＩＶＤ企業(yè)應如何應對呢？

技術(shù)創(chuàng)新是ＩＶＤ企業(yè)的核心競爭力，企業(yè)必須在技術(shù)、成本和產(chǎn)品質(zhì)量等方面具有差異化優(yōu)勢才能贏得激烈競爭。

ＩＶＤ企業(yè)首要做到的是：

０１

擴大產(chǎn)品線和業(yè)務范圍。對于部分ＩＶＤ企業(yè)而言，不應再局限于圍繞新冠檢測開展業(yè)務。短時間內(nèi)最有效的擴大產(chǎn)品線和業(yè)務范圍的方式就是投資和并購，對于國內(nèi)企業(yè)來說，則可以選擇一些新興領(lǐng)域，如細胞因子檢測和過敏原篩查等作為未來的發(fā)展方向。這些領(lǐng)域，前景遠大，增長快，競爭壓力相對較小，更有機會將自身發(fā)展成小而精的企業(yè)。

０２

緊跟時代步伐，抓住新機遇。我國?。桑郑摹‘a(chǎn)業(yè)在中低端技術(shù)領(lǐng)域已經(jīng)實現(xiàn)了大部分國產(chǎn)化，如酶聯(lián)免疫技術(shù)和臨床生化診斷技術(shù)，而在中高端技術(shù)領(lǐng)域，如化學發(fā)光檢測和?。校希茫浴》矫嬉廊槐煌赓Y占領(lǐng)多數(shù)市場。未來，隨著器械領(lǐng)域集采的延續(xù)和我國體外診斷公司持續(xù)研發(fā)及產(chǎn)品量產(chǎn)，化學發(fā)光檢測和?。校希茫灶I(lǐng)域的國產(chǎn)替代也將得以實現(xiàn)。

０３

提升細分領(lǐng)域行業(yè)集中度。目前，國內(nèi)企業(yè)市場割據(jù)競爭的格局較為明顯，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競爭優(yōu)勢。而如今國內(nèi)各領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)正積極進行多元化發(fā)展，隨著國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)技術(shù)研發(fā)實力的提升和經(jīng)營規(guī)模的壯大，行業(yè)市場集中度將進一步提高，同時國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)與國外企業(yè)在高端市場的競爭能力也將快速提升。

五、總結(jié)

體外診斷對于提高公共衛(wèi)生服務效能、推動個性化精準醫(yī)療具有重要支撐作用，隨著市場需求增加，體外診斷技術(shù)與服務不斷發(fā)展，我國體外診斷迎來高速發(fā)展時期。創(chuàng)新、提升質(zhì)量是ＩＶＤ企業(yè)謀求發(fā)展的根基，緊跟時代步伐選好未來的發(fā)展方向才是王道。在未來ＩＶＤ企業(yè)需進一步優(yōu)化核心技術(shù)攻關(guān)，推動產(chǎn)業(yè)鏈平衡發(fā)展，發(fā)揮我們本土企業(yè)的創(chuàng)新力量。

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