近日，國．家藥監(jiān)局公布第三批藥品＊＊專項(xiàng)整治典型案例。其中，包括４個(gè)醫(yī)療器械違法典型案例，２家醫(yī)療器械企業(yè)、２家醫(yī)院共計(jì)罰沒１２００萬．．．．．．

重慶市萬盛經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)華偉醫(yī)院

使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械案

【案情簡介】２０２１年１２月１４日，重慶市萬盛經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)海關(guān)緝私部門線索通報(bào)，對(duì)重慶市萬盛經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)華偉醫(yī)院使用走私翻新舊彩超有關(guān)情況開展調(diào)查。

經(jīng)查，當(dāng)事人使用的標(biāo)識(shí)某品牌彩色超聲診斷儀系統(tǒng)是購買經(jīng)翻新的國外已使用的醫(yī)療器械，貨值金額６８萬元，違法所得共計(jì)１８．７３３０７５萬元。

當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第７３９？號(hào)）第五十五條規(guī)定。２０２２年１月２９日，萬盛經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第７３９？號(hào)）第八十六條＊＊款第三項(xiàng)和《關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》（國市監(jiān)法〔２０１９〕２４４？號(hào)）的規(guī)定，決定給予當(dāng)事人減輕處罰，處以沒收涉案產(chǎn)品及違法所得１８．７３３０７５萬元、罰款１０２萬元的行政處罰。

【典型意義】本案是海關(guān)緝私部門打擊刑事犯罪時(shí)將發(fā)現(xiàn)的違法線索移交行政機(jī)關(guān)，行政機(jī)關(guān)依職權(quán)進(jìn)行查處的典型案例，體現(xiàn)了行刑銜接、行刑互補(bǔ)機(jī)制對(duì)打擊違法犯罪行為的重要性?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。本案當(dāng)事人購買使用經(jīng)翻新的國外已使用的醫(yī)療器械，破壞了正常進(jìn)口秩序，存在較大＊＊隱患，極易造成漏診或誤診、加重患者病情的風(fēng)險(xiǎn)。本案的查處，彰顯了藥品監(jiān)管部門維護(hù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理秩序，保障人民群眾用械＊＊的決心。

廣州依諾美醫(yī)療器械有限公司

經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的

第三類醫(yī)療器械案

【案情簡介】２０２０年７月，廣東省廣州市天河區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)廣州依諾美醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人于２０１６年１１月至２０１９年７月期間經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械“冷凍溶脂ＳＰＡ美容機(jī)”３臺(tái)，涉案貨值７７萬元，違法所得３３．２６８６４２萬元。

當(dāng)事人經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第６８０號(hào)）第四十條規(guī)定。２０２２年６月，廣州市天河區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第６８０號(hào)）第六十三條＊＊款＊＊項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒收違法所得３３．２６８６４２萬元、罰款７７０萬元的行政處罰。

【典型意義】隨著人民生活水平的提高，用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)需求量大。本案當(dāng)事人以普通電器報(bào)關(guān)進(jìn)口涉案產(chǎn)品，涉案產(chǎn)品無中文標(biāo)識(shí)。辦案部門對(duì)涉案產(chǎn)品外文使用說明書進(jìn)行翻譯公證，結(jié)合翻譯件的產(chǎn)品描述及預(yù)期用途，明確涉案產(chǎn)品是一種冷凍溶脂裝置，屬于第三類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。由于當(dāng)事人違法經(jīng)營行為發(fā)生在２０１６年１１月至２０１９年７月間，辦案部門處罰時(shí)適用了當(dāng)時(shí)有效的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第６８０號(hào)）（國務(wù)院令第６８０號(hào)自２０１７年５月４日起施行，２０２１年６月１日被國務(wù)院令第７３９？號(hào)替代）。本案的查處，為同類型案件的查處提供了示范，有利于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)秩序，切實(shí)保障消費(fèi)者合法權(quán)益和用械＊＊。

惠安新惠興老年病醫(yī)院

使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械案

【案情簡介】

接上級(jí)機(jī)關(guān)線索通報(bào)，福建省泉州市惠安縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局于２０２１年１２月３日、２０２１年１２月８日、２０２２年１月６日先后三次對(duì)惠安新惠興老年病醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

經(jīng)查，當(dāng)事人使用的標(biāo)識(shí)某品牌胃腸鏡系統(tǒng)是２０２０年１２月４日購買國外已使用過的醫(yī)療器械，貨值金額２０．２４９萬元，違法所得共計(jì)４．３６萬元。

當(dāng)事人未嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、未按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度且使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第７３９？號(hào)）第四十五條＊＊款、第五十五條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定。

惠安縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第７３９？號(hào)）第八十六條＊＊款第三項(xiàng)、第八十九條＊＊款第三項(xiàng)、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條＊＊款第五項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以警告，沒收涉案產(chǎn)品及違法所得４．３６萬元，罰款３２３．９８４萬元的行政處罰。

【典型意義】為保證醫(yī)療器械＊＊、有效，保障人體健康和生命＊＊，國．家對(duì)第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度。本案當(dāng)事人采取藏匿涉案醫(yī)療器械、提供虛假陳述說明及提供虛假合同等方式，企圖掩蓋其使用涉案醫(yī)療器械的違法行為。執(zhí)法人員向醫(yī)保部門調(diào)取醫(yī)保報(bào)銷記錄、向生產(chǎn)廠家追溯涉案醫(yī)療器械來源、向海關(guān)緝私部門等多方尋求技術(shù)支持，查實(shí)了當(dāng)事人的違法事實(shí)。由于當(dāng)事人的違法使用行為持續(xù)到２０２１年１２月接受監(jiān)督檢查，辦案部門處罰時(shí)適用了自２０２１年６月１日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第７３９？號(hào)）。本案的查處，有力打擊了抱有企圖掩蓋事實(shí)逃避法律責(zé)任僥幸心理的醫(yī)療器械違法行為人，彰顯了監(jiān)管部門貫徹落實(shí)藥品＊＊“四個(gè)＊＊嚴(yán)”要求，打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法經(jīng)營行為和保障人民群眾用械＊＊的堅(jiān)定決心。

哈密市登科眼鏡銷售有限公司

未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案

【案情簡介】

２０２２年１月１３日，新疆哈密市伊州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)哈密市登科眼鏡銷售有限公司進(jìn)行檢查。

經(jīng)查，當(dāng)事人涉嫌未經(jīng)許可從事角膜接觸鏡、隱形眼鏡潤滑液等第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，涉案貨值５．８８萬元。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第７３９？號(hào)）第四十二條＊＊款規(guī)定。

２０２２年４月２９日，哈密市伊州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第７３９？號(hào)）第八十一條＊＊款第三項(xiàng)和《新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》的規(guī)定，決定給予當(dāng)事人減輕處罰，處以沒收違法經(jīng)營角膜接觸鏡和隱形眼鏡潤滑液、沒收違法所得、罰款８．８萬元的行政處罰。

【典型意義】彩色隱形眼鏡屬于角膜接觸鏡，在我國醫(yī)療器械分類目錄中被規(guī)定為第三類醫(yī)療器械，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，是有著特殊經(jīng)營條件的驗(yàn)配類醫(yī)療器械，有著嚴(yán)格的驗(yàn)配流程?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營許可。未經(jīng)許可從事彩色隱形眼鏡經(jīng)營活動(dòng)無法保障產(chǎn)品的＊＊性，擾亂了市場(chǎng)經(jīng)營秩序，給消費(fèi)者的身體健康帶來風(fēng)險(xiǎn)。國．家藥監(jiān)局正在全國范圍內(nèi)組織開展的規(guī)范彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項(xiàng)整治行動(dòng)，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)彩色隱形眼鏡、未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售等違法違規(guī)行為的查處力度，保障公眾用械＊＊。提示廣大消費(fèi)者購買彩色隱形眼鏡及護(hù)理液時(shí)要選擇具有相關(guān)資質(zhì)的商家。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）