為鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在２０１４年２月組織制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》。

創(chuàng)新醫(yī)療器械是指主要工作原理／作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械。

截至目前，國家藥監(jiān)局共批準１８２個創(chuàng)新醫(yī)療器械，自２０２２年以來，已有４８款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲ＮＭＰＡ批準上市。

醫(yī)療器械創(chuàng)新雖然很難，但比創(chuàng)新更難的是推廣應(yīng)用。產(chǎn)品注冊只是第一步，而接下來正式進入醫(yī)療市場的過程（價格、醫(yī)保、招標、進院等）是一個更為復雜的過程，往往要數(shù)年時間。

在上市獲取價格和進入醫(yī)保的過程中往往會遇到各種難題，例如進醫(yī)保報銷的申請從國家到地方具體管理的多層面性，且在申請醫(yī)保之前，廠商首先需要完成對于產(chǎn)品的物價與價格目錄的申請。

不過近年來國家政策對創(chuàng)新醫(yī)療器械也有越來越多的支持，此前北京市人民政府印發(fā)《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的若干措施》，提出完善醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制，將符合規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)和器械納入醫(yī)保支付范圍。

但目前仍有較多的創(chuàng)新醫(yī)療器械沒有進入醫(yī)保，其臨床應(yīng)用很難破局，那么可不可以嘗試其他方向的推廣呢，例如將創(chuàng)新器械納入“惠民?！北Ｕ夏夸?？

０１、“惠民保”如何補充斷層

目前國內(nèi)基本醫(yī)療保險經(jīng)過長期發(fā)展，已形成完整的保障體系，并成為醫(yī)療衛(wèi)生支出最大的支付方。截至２０２１年底國內(nèi)醫(yī)保參保人數(shù)約１３．６億，基本實現(xiàn)全員覆蓋，醫(yī)?；鹗杖爰s２．８萬億，支出約２．１萬億。

而商業(yè)健康保險，２０２１年收入８１７３億元，賠付支出２９２１億元，相比醫(yī)保來看，未來商業(yè)健康保險仍有較大的發(fā)展空間。

本質(zhì)上“惠民?！笔且粋€與社會保險高度銜接的新型商業(yè)保險體系，彌合社會保險與商業(yè)保險之間的斷層?！盎菝癖！奔婢哒咝院褪袌鲂?。借助國家政策和地方政府指導，惠民保成為２０２０年保險市場最大的風口。

截至２０２１年年底，共計１．４億人次參保，保費約１４０億元。據(jù)估算，各地新一輪投保期參保率平均增長２０％－３０％，續(xù)保率６０％－８０％，總體平穩(wěn)發(fā)展，“沒有特別明顯的虧損”。

０２、“惠民?！比绾吻藙觿?chuàng)新醫(yī)療器械市場

將創(chuàng)新器械納入到包括惠民保在內(nèi)的商業(yè)保險中，除了可以利用保險的共擔機制減輕患者負擔，為患者帶來獲益，同時也可以為械企提供一種回報的渠道，值得進行相關(guān)探索?！?/p>

讓惠民保在內(nèi)的商業(yè)保險來支持器械臨床應(yīng)用及負擔，也增加了臨床對于器械本身的了解，增加了使用經(jīng)驗，提供更多的真實世界數(shù)據(jù)，為未來進入國家醫(yī)保目錄談判提供支撐。從這個角度來看，創(chuàng)新醫(yī)療器械納入惠民保目錄具有重要的積極意義。

未來惠民?；蚋采w更多醫(yī)保外自費產(chǎn)品，有了保障目錄之后，動態(tài)將創(chuàng)新藥品、醫(yī)療新技術(shù)、新器械應(yīng)用納入保障范圍，或可刺激醫(yī)療器械的進一步發(fā)展。

惠民保助力創(chuàng)新器械臨床推廣具體步驟：

步驟一：在產(chǎn)品準備加入惠民保的初期設(shè)計階段，市場團隊及準入團隊協(xié)助做好產(chǎn)品檔案建立，掌握疾病、產(chǎn)品信息，當?shù)蒯t(yī)保支付狀態(tài)及進院準入狀態(tài)。

步驟二：在惠民保上線投保階段，市場團隊做好協(xié)同宣傳工作，將商保策略整合至營銷體系，由銷售團隊執(zhí)行策略。目標是讓更多患者和潛在患者投保。

步驟三：在惠民保理賠運營階段，銷售團隊助力運營，幫助醫(yī)生了解理賠流程等信息，讓患者便捷理賠。

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