為全面助推我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，充分發(fā)揮醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站對所在區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐作用、京津冀一體化中北京的引領(lǐng)作用以及新時代全面深化改革開放中海南的新標(biāo)桿作用，借鑒器械長三角分中心、器械大灣區(qū)分中心開展注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作的經(jīng)驗(yàn)，將四川省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、福建省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、北京市藥品監(jiān)督管理局、海南省藥品監(jiān)督管理局做為參與單位納入注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作范圍，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢指導(dǎo)，并同步調(diào)整器審中心咨詢工作安排。現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

一、實(shí)施單位

（一）牽頭單位

器審中心作為牽頭單位，負(fù)責(zé)注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作的總體管理并組織實(shí)施。

（二）參與單位

器械長三角分中心、器械大灣區(qū)分中心、四川省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（以下簡稱“四川服務(wù)站”）、吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（以下簡稱“吉林服務(wù)站”）、福建省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（以下簡稱“福建服務(wù)站”）、北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“北京局”）、海南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“海南局”）作為參與單位，在牽頭單位的指導(dǎo)下開展注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作。

二、醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢

（一）現(xiàn)場咨詢時間

器審中心：每周五（法定節(jié)假日除外）下午１３：３０～１６：３０。

器械長三角分中心、器械大灣區(qū)分中心、四川服務(wù)站、吉林服務(wù)站、福建服務(wù)站、北京局、海南局：１１月１日起接收咨詢，每周四全天（法定節(jié)假日除外），咨詢的具體時段和各行政相對人咨詢時間安排以各單位實(shí)際通知為準(zhǔn)。

（二）現(xiàn)場咨詢地點(diǎn)

器審中心：北京市西城區(qū)宣武門西大街２８號大成廣場３門一層，國．家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳。

長三角分中心：上海市浦東新區(qū)學(xué)林路３６弄５號樓１層。咨詢電話：０２１－６８６６２１８０。

大灣區(qū)分中心：廣東省深圳市福田區(qū)檳榔道３號深港國際科技園（廣田國際中心）Ｇ棟９０６室。咨詢電話：０７５５－８３０８７０３２。

四川服務(wù)站：四川省成都市科園南路６９號金蓉大廈６層。咨詢電話：０２８－６１５５６６３７。

吉林服務(wù)站：長春市經(jīng)開區(qū)湛江路６５７號，吉林省藥品監(jiān)督管理局三層３３３。咨詢電話：０４３１－８１７６３０８７。

福建服務(wù)站：福建省藥品審評與監(jiān)測評價中心（福州市鼓樓區(qū)東浦路１５６號展企大廈７樓７０８／７０９）。咨詢電話：０５９１－８７７２３１９２。

北京局：北京市西城區(qū)水車胡同１３號東樓３０３室。咨詢電話：０１０－５８５４９９４８。

海南局：海南省海口市南海大道５３號，海南省藥品監(jiān)督管理局會議室。咨詢電話：０８９８－６６８３３８１２。

（三）咨詢對象及范圍

器審中心與參與單位受理前技術(shù)問題咨詢的對象及范圍如下：

１．咨詢對象：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人在中國境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等）。

２．對應(yīng)范圍

器審中心：全國范圍內(nèi)的現(xiàn)場咨詢申請、參與單位所負(fù)責(zé)區(qū)域以外的郵件咨詢申請。

長三角分中心：上海市、江蘇省、浙江省、安徽省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請。

大灣區(qū)分中心：廣東省、香港和澳門區(qū)域內(nèi)的咨詢申請。

四川服務(wù)站：四川省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請。

吉林服務(wù)站：吉林省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請。

福建服務(wù)站：福建省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請。

北京局：北京市區(qū)域內(nèi)的咨詢申請。

海南局：海南省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請。

（四）咨詢安排

器審中心受理前技術(shù)問題咨詢?nèi)员３脂F(xiàn)有分組安排，具體輪值安排請關(guān)注器審中心網(wǎng)站、微信公眾號定期發(fā)布的醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排通告。

各參與單位受理前技術(shù)問題咨詢不受器審中心分組安排限制，參與單位區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)以及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人在中國境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等）每周均可提出有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械審查等方面的受理前技術(shù)問題咨詢申請。

（五）咨詢形式

醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢以現(xiàn)場咨詢（考慮＊＊防控要求，各單位可根據(jù)實(shí)際情況開展視頻咨詢）和郵件咨詢方式開展，暫不恢復(fù)現(xiàn)場接收咨詢登記表。

１．器審中心咨詢形式

（１）現(xiàn)場咨詢

行政相對人請通過國．家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)預(yù)約，可以選擇登錄國．家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶網(wǎng)站（ｈｔｔｐ：／／ｚｗｆｗ．ｎｍｐａ．ｇｏｖ．ｃｎ／ｗｅｂ／ｉｎｄｅｘ），進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳，注冊法人賬號并登錄后，點(diǎn)擊右側(cè)功能欄“網(wǎng)上預(yù)約”進(jìn)行預(yù)約操作。行政相對人也可登錄國．家藥監(jiān)局受理和舉報(bào)中心網(wǎng)站（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓｆｄａｃｃｒ．ｏｒｇ．ｃｎ／），點(diǎn)擊右側(cè)功能欄“網(wǎng)上預(yù)約受理”進(jìn)行預(yù)約操作。

每個咨詢?nèi)崭鲗徳u部、綜合業(yè)務(wù)部可供預(yù)約的現(xiàn)場咨詢號數(shù)量為２０個，臨床與生物統(tǒng)計(jì)部可供預(yù)約的現(xiàn)場咨詢號數(shù)量為１５個。醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人在中國境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等）進(jìn)行預(yù)約的同時應(yīng)當(dāng)上傳“醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢登記表”（見附件１）、“醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢信息登記表”（見附件２）、營業(yè)執(zhí)照或者法人證書掃描件，每張登記表＊＊多填寫５個咨詢問題，且＊＊于咨詢當(dāng)日對應(yīng)預(yù)約端口輪值部門的職能范圍。未提交咨詢登記表、信息登記表、營業(yè)執(zhí)照或者法人證書，或者提交問題不屬于相應(yīng)咨詢部門職能范圍的將被視為預(yù)約不成功，將不予安排。現(xiàn)場咨詢暫時僅接待預(yù)約成功的單位，預(yù)約成功的單位應(yīng)當(dāng)在咨詢當(dāng)日１３：００～１５：００持加蓋預(yù)約咨詢申請單位公章的委托書及個人有效身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場咨詢（器審中心發(fā)布受理前技術(shù)問題咨詢輪值安排的通告中寫明進(jìn)行視頻咨詢的，工作人員將在咨詢?nèi)债?dāng)天１０：００前電話或郵件告知具體的視頻會議信息）。

（２）郵件咨詢

未預(yù)約現(xiàn)場咨詢或者預(yù)約未成功的單位可選擇郵件方式提交咨詢申請，于當(dāng)周的周一８：３０至周三１６：３０間將涉及當(dāng)周輪值部門的咨詢登記表（僅接受ｗｏｒｄ格式）、信息登記表（僅接受規(guī)定格式）、加蓋預(yù)約咨詢申請單位公章的委托書及營業(yè)執(zhí)照或者法人證書掃描件發(fā)送至＊＊郵箱。郵件請統(tǒng)一以“咨詢問題所屬器審中心輪值部門名稱＋申請單位所在?。a(chǎn)品名稱＋申請單位名稱”命名，咨詢登記表和信息登記表命名同郵件標(biāo)題。例如：河北省ＡＢＣ公司的輸液泵產(chǎn)品擬申請郵件咨詢，咨詢問題產(chǎn)品屬審評一部業(yè)務(wù)范圍，則郵件名稱、咨詢登記表及信息登記表命名均應(yīng)為“審評一部＋河北＋輸液泵＋ＡＢＣ公司”。器審中心工作人員對郵件進(jìn)行篩選后，將符合要求的申請于每周五１６：００前轉(zhuǎn)當(dāng)周輪值部門，輪值部門將在５個工作日內(nèi)通過電子郵件回復(fù)。

２．參與單位咨詢形式

參與單位咨詢包含現(xiàn)場咨詢和郵件咨詢２種形式，在具備網(wǎng)上預(yù)約條件前，咨詢統(tǒng)一通過電子郵件方式預(yù)約。各參與單位區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人在中國境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等），應(yīng)當(dāng)于每周一８：３０至周三１６：３０間將咨詢登記表（僅接受ｗｏｒｄ格式）、信息登記表（僅接受規(guī)定格式）、加蓋預(yù)約咨詢申請單位公章的委托書及營業(yè)執(zhí)照或者法人證書的掃描件發(fā)送至＊＊郵箱（見附件３），每張登記表＊＊多填寫５個咨詢問題。

申請現(xiàn)場咨詢的，郵件請統(tǒng)一以“現(xiàn)場＋咨詢問題所屬器審中心部門名稱＋申請單位所在省＋產(chǎn)品名稱＋申請單位名稱”命名，咨詢登記表及信息登記表命名同郵件標(biāo)題。例如：浙江?。兀伲诠镜妮斠罕卯a(chǎn)品擬申請參與單位現(xiàn)場咨詢，咨詢問題產(chǎn)品屬器審中心審評一部業(yè)務(wù)范圍，則郵件名稱、咨詢登記表、信息登記表均應(yīng)為“現(xiàn)場＋審評一部＋浙江＋輸液泵＋ＸＹＺ公司”。申請郵件咨詢的，郵件請統(tǒng)一以“咨詢問題所屬器審中心部門名稱＋申請單位所在?。a(chǎn)品名稱＋申請單位名稱”命名，咨詢登記表及信息登記表命名同郵件標(biāo)題。例如：浙江?。兀伲诠镜妮斠罕卯a(chǎn)品擬申請郵件咨詢，咨詢問題產(chǎn)品屬器審中心審評一部業(yè)務(wù)范圍，則郵件名稱、咨詢登記表、信息登記表均應(yīng)為“審評一部＋浙江＋輸液泵＋ＸＹＺ公司”。各參與單位對郵件進(jìn)行篩選后，將符合要求的按提交的先后順序進(jìn)行整理。

各參與單位按照申請人提交現(xiàn)場咨詢有效申請的先后順序，電話聯(lián)系確認(rèn)具體咨詢時間，并通過電子郵件發(fā)送預(yù)約成功的相關(guān)信息。預(yù)約成功的申請人應(yīng)當(dāng)在約定時間持加蓋預(yù)約咨詢申請單位公章的委托書、咨詢登記表、有效身份證件和預(yù)約成功電子郵件到參與單位＊＊地點(diǎn)咨詢。

各參與單位區(qū)域內(nèi)申請人每周提交的現(xiàn)場咨詢有效申請未能安排現(xiàn)場咨詢的，以及直接申請郵件咨詢的，各參與單位應(yīng)當(dāng)在１０個工作日內(nèi)通過電子郵件回復(fù)。

各參與單位基于目前器審中心已經(jīng)形成的共性問題解答、審評指導(dǎo)原則、審評要點(diǎn)等共識性內(nèi)容開展受理前技術(shù)問題咨詢工作?；貜?fù)咨詢意見前，各參與單位應(yīng)當(dāng)對咨詢登記表中的問題進(jìn)行集體研究，形成答復(fù)意見。對于咨詢過程中發(fā)現(xiàn)需進(jìn)一步確認(rèn)或超出范圍各參與單位無法解答的問題，各參與單位應(yīng)當(dāng)做好記錄后，統(tǒng)一在規(guī)定時間內(nèi)將問題反饋至器審中心，經(jīng)相應(yīng)部門研究并形成答復(fù)意見后，由各參與單位回復(fù)。

（六）注意事項(xiàng)

１．自本通告發(fā)布之日起，各參與單位區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人預(yù)約現(xiàn)場咨詢，既可選擇器審中心，也可選擇住所所在區(qū)域參與單位，但不可選擇非住所所在區(qū)域參與單位；各參與單位區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人的郵件咨詢申請，統(tǒng)一發(fā)至住所所在區(qū)域參與單位郵箱，請勿發(fā)送至器審中心輪值部門郵箱。

２．對于郵件命名不符合要求、郵件名中申請單位名稱與委托書不一致、咨詢登記表格式錯誤、咨詢內(nèi)容與當(dāng)周輪值部門職能不一致、未在規(guī)定時間（當(dāng)周的周一８：３０至周三１６：３０）內(nèi)提出當(dāng)周咨詢申請、咨詢申請未提交至正確郵箱、咨詢信息登記表沒有正確填寫等情形，均視為無效申請，咨詢篩選工作人員將直接回復(fù)告知，不再轉(zhuǎn)辦處理。

３．為滿足各參與單位區(qū)域內(nèi)更多醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的咨詢需求，每個單位每周只能提交１個現(xiàn)場預(yù)約申請，多于１個將均視為郵件咨詢申請，不予安排現(xiàn)場咨詢。

４．各參與單位已安排的預(yù)約咨詢，咨詢?nèi)藛T應(yīng)當(dāng)按照預(yù)約時間辦理，未按預(yù)約時間到場，視為爽約并記錄１次，每爽約１次，參與單位將暫停接待其現(xiàn)場咨詢３個月，爽約達(dá)到３次，參與單位將暫停接待其現(xiàn)場咨詢。

５．現(xiàn)場咨詢?nèi)藛T應(yīng)為已成功預(yù)約單位的在職人員，現(xiàn)場咨詢資格嚴(yán)禁倒賣、轉(zhuǎn)讓，禁止委托非預(yù)約單位人員進(jìn)行咨詢，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，器審中心和參與單位將暫停接待該單位咨詢。

６．＊＊常態(tài)化防控期間，嚴(yán)格控制現(xiàn)場人員數(shù)量，每個預(yù)約號＊＊１人并需與預(yù)約信息一致。因咨詢時間、空間有限，為保證咨詢效果，維護(hù)現(xiàn)場秩序，請服從現(xiàn)場工作人員指揮。

７．咨詢?nèi)藛T前往預(yù)約地點(diǎn)現(xiàn)場咨詢前，請確認(rèn)個人相關(guān)情況是否符合當(dāng)?shù)兀揽卣?，如因不符合＊＊防控政策?dǎo)致預(yù)約后無法進(jìn)行現(xiàn)場咨詢的，后果自行承擔(dān)。

（七）聯(lián)系方式

對于醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢?nèi)缬幸蓡?，可于工作日上班時間撥打咨詢電話：

器審中心：０１０－８８３３１７７６

長三角分中心：０２１－６８６６２１８０

大灣區(qū)分中心：０７５５－８３０８７０３２

四川服務(wù)站：０２８－６１５５６６３７

吉林服務(wù)站：０４３１－８１７６３０８７

福建服務(wù)站：０５９１－８７７２３１９２

北京局：０１０－５８５４９９４９

海南局：０８９８－６６８３３８１２

以上內(nèi)容自本通告發(fā)布之日起實(shí)施，此前我中心發(fā)布的關(guān)于受理前技術(shù)問題咨詢安排的相關(guān)規(guī)定與本通告不一致的，以本通告為準(zhǔn)。

特此通告。

２０２２年１０月１６日

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）