曾經(jīng)一度被寄予厚望的新冠特效藥，在全球疫情逐漸消退的當(dāng)下，卻接連爆出“翻車”的消息。

近日，默沙東發(fā)布了Ｍｏｌｎｕｐｉｒａｖｉｒ兩項(xiàng)真實(shí)世界臨床證據(jù)和一項(xiàng)非臨床研究進(jìn)展結(jié)果。

其中一項(xiàng)由牛津大學(xué)資助的開放、前瞻性真實(shí)世界ＰＡＮＯＲＡＭＩＣ的研究數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果顯示，在英國(guó)進(jìn)行的針對(duì)＜６５歲接種疫苗的成年人中，就減少住院人數(shù)和死亡人數(shù)方面而言，Ｍｏｌｎｕｐｉｒａｖｉｒ添加到常規(guī)護(hù)理與僅使用常規(guī)護(hù)理相比沒有任何差異，到第２８天的住院和死亡的發(fā)生率，兩組均為０．８％。

通俗地說，這藥吃了個(gè)寂寞，和安慰劑沒有任何差別。

Ｍｏｌｎｕｐｉｒａｖｉｒ是全球首款獲得授權(quán)的口服抗新冠病毒藥物，屬于新型核糖核苷類似物前藥，用于治療經(jīng)ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２檢測(cè)呈陽性、確診輕度至中度新冠病毒病（新冠肺炎）、且有潛在重癥（包括住院或死亡）風(fēng)險(xiǎn)的成年患者。

這款由默沙東研發(fā)上市的抗新冠藥物，已經(jīng)在全球超過４０多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，就在９月２８日，默沙東與國(guó)藥集團(tuán)簽署協(xié)議，將Ｍｏｌｎｕｐｉｒａｖｉｒ在中國(guó)的經(jīng)銷權(quán)和獨(dú)家進(jìn)口權(quán)授予國(guó)藥集團(tuán)。

全球另一款抗新冠病毒的明星藥物，由輝瑞研發(fā)上市的Ｐａｘｌｏｖｉｄ，也發(fā)現(xiàn)了療效欠佳的臨床證據(jù)。

今年８月，在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的一項(xiàng)研究顯示，對(duì)于４０－６０歲的患者來說，在接受Ｐａｘｌｏｖｉｄ治療與不接受Ｐａｘｌｏｖｉｄ治療的患者中，住院率為每１０萬人１５．２例ＶＳ每１０萬人１５．８例，二者相差并不大。

但是研究也顯示，Ｐａｘｌｏｖｉｄ對(duì)老年人確實(shí)有一定效果。

具體來說，在參與研究的４．３萬名６５歲以上的新冠患者中，接受?。校幔欤铮觯椋洹≈委煹幕颊咦≡郝蕿槊浚保叭f人１４．７例，而在未經(jīng)治療的患者住院率每１０萬人５８．９例。

此外，對(duì)Ｐａｘｌｏｖｉｄ還有另外一個(gè)更嚴(yán)重的質(zhì)疑，就是一些患者在停藥后，新冠癥狀出現(xiàn)了反彈，比如包括美國(guó)總統(tǒng)拜登、輝瑞ＣＥＯ艾伯樂在內(nèi)，都曾在服藥后發(fā)生了“復(fù)陽”癥狀。

除了以上兩款已上市的知名藥物開始“爆雷”以外，幾款正在研發(fā)中的抗新冠病毒藥物也紛紛傳出壞消息。

１０月１５日，日本富士膠片公司正式對(duì)外宣布，已決定停止研發(fā)其新冠治療藥物Ａｖｉｇａｎ（法匹拉韋），原因是在對(duì)患者的臨床試驗(yàn)中未能確認(rèn)藥物的有效性，以及重癥率較低的Ｏｍｉｃｒｏｎ毒株成為主流，令口服藥的需求急劇減少。

富士膠片從去年４月展開法匹拉韋的臨床試驗(yàn)，原先目標(biāo)是招募３１６名患者，但直至今年３月為止，只有８４名患者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，而且分析了受試者的數(shù)據(jù)后，顯示法匹拉韋未能對(duì)預(yù)防重癥產(chǎn)生有意義的效用。

在今年更早的２月２１日，美國(guó)Ｓｙｎａｉｒｇｅｎ公司也宣布，ＳＮＧ００１治療新冠肺炎住院患者的臨床ＩＩＩ期ＳＰＲＩＮＴＥＲ研究，未達(dá)到其主要或關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)，宣告研發(fā)失敗。受此消息影響，Ｓｙｎａｉｒｇｅｎ公司股價(jià)下跌８４％。

關(guān)于已獲批藥物上市后表現(xiàn)不佳，以及在研藥物的失敗，學(xué)術(shù)界有多種解釋，主要的原因集中在新冠病毒株的變異；有專家指出，以病毒的某個(gè)單分子為靶點(diǎn)的小分子口服藥對(duì)付不斷變異的病毒，出現(xiàn)力不從心、效力欠佳的情況可以說是必然的。

如果抗新冠病毒小分子藥物的時(shí)效性如此之短，甚至在藥物上市的時(shí)刻，就是治療效力開始大幅衰減的時(shí)刻，那么抗新冠病毒小分子藥物的臨床意義，可能要大打折扣。

目前全球已有４款新冠口服藥上市，其中真實(shí)生物的阿茲夫定和輝瑞的Ｐａｘｌｏｖｉｄ兩款藥物，已經(jīng)在中國(guó)獲批上市。

此外還有禮來和Ｉｎｃｙｔｅ的巴瑞替尼老藥新用，用于需要補(bǔ)充氧的新冠患者，于２０２１年４月在日本上市，在美國(guó)獲批ＥＵＡ；默沙東的莫奈拉韋最早于２０２１年１１月在英國(guó)獲批上市，隨后在日本上市、在美國(guó)獲批ＥＵＡ，目前已向中國(guó)提交ＮＤＡ。

再看中國(guó)市場(chǎng)，目前雖然只有真實(shí)生物的阿茲夫定一款國(guó)產(chǎn)藥物獲批，但是國(guó)內(nèi)還有一支浩浩蕩蕩的新冠特效藥研發(fā)大軍，包括：君實(shí)生物、云頂新耀、先聲藥業(yè)、歌禮制藥、科興制藥、開拓藥業(yè)、盟科藥業(yè)、眾生睿創(chuàng)、盤龍藥業(yè)、廣生中霖、廣生堂，等等。

希望他們可以創(chuàng)造奇跡。

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