近日，國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批上市，對提升我國醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平具有重大意義。據(jù)梳理，今年７月以來，國內(nèi)還有植入式左心室輔助系統(tǒng)、伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)、經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品接連獲批。

據(jù)相關(guān)統(tǒng)計，今年以來批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量已達到３９項，超過了２０２１年批準的３５項。獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械中國產(chǎn)產(chǎn)品占總量的９４．２％，從類別來看，主要集中在醫(yī)療設(shè)備、高值耗材和體外診斷試劑領(lǐng)域。

目前我國創(chuàng)新醫(yī)療器械市場正在快速發(fā)展。弗若斯特沙利文分析師王苑向２１世紀經(jīng)濟報道分析指出，近日國家醫(yī)保局公開明確表示“創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采”，高端產(chǎn)品免于集采可能帶來的價格擠壓，為創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品開拓市場提供了空間，細分領(lǐng)域如體外診斷、骨科、心血管、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和高值耗材成為國家政策鼓勵發(fā)展和行業(yè)投資重點對象。

廣州眾成大數(shù)據(jù)科技有限公司研究部負責人楊靂也告訴２１世紀經(jīng)濟報道，國家醫(yī)保局在９月份明確提出對創(chuàng)新醫(yī)療器械不實施帶量采購，為創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品預(yù)留了一定的市場空間和利潤空間。

據(jù)上海證券研報分析，創(chuàng)新器械賽道受集采影響有望得到邊際改善，國家醫(yī)保局會在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間，創(chuàng)新器械有望在政策培育下，憑借集采外市場進一步實現(xiàn)產(chǎn)品價值并激發(fā)研發(fā)創(chuàng)新動能。

創(chuàng)新醫(yī)療器械的黃金時代

根據(jù)工業(yè)和信息化部發(fā)布的數(shù)據(jù)，“十三五”期間，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)快速發(fā)展，市場規(guī)模從２０１５年的４８００億元增長到２０２０年的８４００億元，年均復(fù)合增長率１１．８％。制造體系基本健全，形成了２２大類１１００多個品類的產(chǎn)品體系，覆蓋了衛(wèi)生健康各個環(huán)節(jié)；企業(yè)主體發(fā)展壯大，２０２０年規(guī)模以上企業(yè)２３００余家，實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入４１００多億元，我國已成為全球重要的醫(yī)療裝備生產(chǎn)制造基地。

近日中國工程院院士顧曉松進一步表示，２０２０年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模為１１５２億美元，預(yù)計２０２３年約達１６９０億美元；２０２１年，國家藥監(jiān)局批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品比２０２０年增加了３５％，２０２１年創(chuàng)新醫(yī)療器械類型以無源植入器械為主，還包括少量手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械等。

顧曉松認為，中國高端醫(yī)療器械市場仍以進口產(chǎn)品為主，診斷及臨床檢驗設(shè)備、體外診斷試劑、生命救治支持設(shè)備、智能可穿戴醫(yī)用設(shè)備等領(lǐng)域國產(chǎn)化空間廣闊。

在我國醫(yī)療器械市場持續(xù)增長的同時，創(chuàng)新醫(yī)療器械也已迎來發(fā)展機遇。

楊靂表示，自２０１４年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》發(fā)布后，創(chuàng)新審批通道已經(jīng)向醫(yī)療器械企業(yè)開放８年多。根據(jù)醫(yī)械數(shù)據(jù)云統(tǒng)計，截至２０２２年９月底，進入國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品特別審查通道的項目數(shù)量共有４２０件，獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品累計達到１７８件。從目前情況來看，創(chuàng)新產(chǎn)品主要集中在心血管植介入器械、ＩＶＤ以及醫(yī)學(xué)影像等領(lǐng)域，也陸續(xù)出現(xiàn)了人工智能醫(yī)療器械和手術(shù)機器人等新興產(chǎn)品。

據(jù)海通證券研報分析，當我國ＰＤ－１還在跟著外企做臨床推廣時，我國創(chuàng)新器械如介入瓣膜、可吸收支架、磁控膠囊內(nèi)鏡已經(jīng)領(lǐng)先外企在國內(nèi)率先上市，由國產(chǎn)廠家主導(dǎo)臨床推廣，從某種角度來說器械創(chuàng)新已經(jīng)領(lǐng)先藥品創(chuàng)新。

從中美市場對比來看，２００９年至２０１９年，美股共誕生１４支市值１００億美元以上的十倍醫(yī)藥股，其中８支為創(chuàng)新醫(yī)療器械股票，包括直覺外科手術(shù)、ＩＬＬＵＭＩＮＡ、德康醫(yī)療等明星公司，反觀國內(nèi)，同時間段內(nèi)漲幅前十的醫(yī)藥股票中僅一支器械股票。所以并非器械市場需求不足，而是過去條件不具備。隨著國產(chǎn)介入心臟瓣膜、可吸收支架、磁控膠囊內(nèi)鏡領(lǐng)先外企獲批，當前國內(nèi)器械創(chuàng)新已進入黃金時代，政策、資本、人才助力中國醫(yī)療器械創(chuàng)新大潮開啟，心血管、分子診斷、影像是醫(yī)療器械創(chuàng)新的主要方向。

《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》也顯示，目前我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨重大機遇，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革深入推進，制造業(yè)與新一代信息技術(shù)融合提速，給醫(yī)療裝備發(fā)展帶來新的機遇。同時，全球“大衛(wèi)生”“大健康”產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)學(xué)服務(wù)模式從疾病醫(yī)學(xué)服務(wù)向“疾?。】怠贬t(yī)學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)變，從院中診療向院前家庭健康管理、院間資源共享、院后康復(fù)的連續(xù)性服務(wù)方向延伸拓展，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間巨大。

但與此同時也面臨重大挑戰(zhàn)，新冠疫情加速全球產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈區(qū)域化、本地化調(diào)整，發(fā)達國家爭奪醫(yī)療裝備競爭高地日趨激烈，我國醫(yī)療裝備向產(chǎn)業(yè)鏈價值鏈中高端邁進面臨的阻力和競爭壓力明顯加大。

王苑也向２１世紀經(jīng)濟報道表示，在國家政策鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化的大背景下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品正逐步從中低端市場向高端市場實現(xiàn)升級，國產(chǎn)化進程不斷加深，低估值器械與耗材已經(jīng)基本完成了國產(chǎn)逆襲，中端產(chǎn)品的滲透率也得到了極大的提升，而創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械市場仍主要由海外企業(yè)把持，依賴度較高。

發(fā)展創(chuàng)新器械或面臨四大挑戰(zhàn)

在我國創(chuàng)新醫(yī)療器械快速發(fā)展的同時，如何提高國產(chǎn)率以及突破關(guān)鍵技術(shù)零部件的研發(fā)成為關(guān)鍵，而背后與醫(yī)工結(jié)合有密不可分的關(guān)系。

根據(jù)中國科學(xué)技術(shù)信息研究所發(fā)布的《中國醫(yī)工結(jié)合發(fā)展現(xiàn)狀與對策研究報告》，廣泛意義上的醫(yī)工結(jié)合指圍繞醫(yī)學(xué)實際需求，將醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)以外的理工科進行交叉融合、協(xié)同創(chuàng)新，該系統(tǒng)由科研機構(gòu)、企業(yè)、產(chǎn)品三種元素構(gòu)成。

然而目前存在臨床應(yīng)用需求互動少的問題。運用理工科的技術(shù)手段解決臨床需求是醫(yī)工結(jié)合最重要的目標之一，但在應(yīng)用研究階段，研發(fā)人員在不了解醫(yī)學(xué)臨床需求的前提下展開研究，容易造成研究結(jié)果的脫節(jié)，不能高效地解決臨床應(yīng)用需求。雖然目前中國部分機構(gòu)在醫(yī)工結(jié)合的體制改革方面做出了很多舉措，但由于學(xué)科共識的不同，容易導(dǎo)致研究成果較難對接臨床需求。

王苑告訴２１世紀經(jīng)濟報道，醫(yī)生作為醫(yī)療器械的實際操作人和應(yīng)用者，最終產(chǎn)品不僅需要滿足患者的疾病特征以及臨床上治療和診斷需求，還需要滿足醫(yī)生對器械的臨床使用需求。目前我國醫(yī)療器械的研發(fā)端在醫(yī)工協(xié)同方面比較薄弱，醫(yī)生在臨床工作中雖然積累了技術(shù)創(chuàng)新的想法，但是不掌握實驗方法和技術(shù)開發(fā)能力，無法實際進入醫(yī)療器械創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)鏈。當下已經(jīng)對“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)“的模式進行探索，通過打造常態(tài)化合作交流機制，促進醫(yī)工領(lǐng)域深度融合。

對于醫(yī)療器械研發(fā)的“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”結(jié)合問題，王苑進一步表示，醫(yī)療器械是多學(xué)科交叉且知識密集型的新興產(chǎn)業(yè)，其研發(fā)也是一項系統(tǒng)工程，需要參與的多方進行協(xié)同合作、優(yōu)勢互補，科技成果的落地轉(zhuǎn)化需要以產(chǎn)學(xué)研合作作為創(chuàng)新發(fā)力的基礎(chǔ)。但目前未能構(gòu)建出完整的合作體系，醫(yī)療器械企業(yè)未能有效承接高校及科研機構(gòu)的研究成果，而高端醫(yī)療器械的技術(shù)研究也與實際市場需求不匹配。

“可以鼓勵醫(yī)療機構(gòu)與高校、企業(yè)之間的合作，在研究項目的階段征詢醫(yī)生意見和建議，提高落地產(chǎn)業(yè)化的可能性；搭建項目庫與數(shù)據(jù)服務(wù)平臺，實現(xiàn)研究進程的共享與信息資源的挖掘利用，為研發(fā)方和生產(chǎn)方搭建交流橋梁，自主創(chuàng)新以市場需求為導(dǎo)向才能進入良性發(fā)展?！薄⊥踉氛f。

根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展調(diào)研報告》，在臨床研發(fā)方面，浙江省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)研發(fā)熱情提高，但目前轉(zhuǎn)化率在１５％左右，單項轉(zhuǎn)化金額平均在３０萬元左右，轉(zhuǎn)化效率有待提高，原因可能是目前醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的研發(fā)僅從臨床實際需求出發(fā)，并未開展市場評價、企業(yè)對接等工作，因此導(dǎo)致大量積壓，轉(zhuǎn)化難度較大。

除了醫(yī)工結(jié)合問題，融資難、商業(yè)推廣力度不足以及審批有待進一步提速也是我國創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)。

王苑向２１世紀經(jīng)濟報道指出，創(chuàng)新發(fā)展離不開政策支持、技術(shù)迭代和資本的注入，從政策來看，國家政策始終是大力支持的態(tài)度，而我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還面臨是科技創(chuàng)新水平較低的問題，且自主創(chuàng)新領(lǐng)域融資困難等情況，一定程度上也牽制了產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

南方醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院醫(yī)療儀器研究所所長周凌宏也曾發(fā)布文章表示，一方面，政府扶持資金多會選擇已有較好研發(fā)基礎(chǔ)和銷售業(yè)績的企業(yè)，由于創(chuàng)新器械中小企業(yè)產(chǎn)品尚處于研發(fā)階段，可能無銷售業(yè)績，導(dǎo)致難以獲得直接扶持資金；另一方面，在社會融資中，創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)多屬于小微民營企業(yè)，部分企業(yè)在獲得風(fēng)險投資后，存在融資信用不良現(xiàn)象，影響了社會資金的投資信心。

楊靂進一步指出，其實目前國內(nèi)對于創(chuàng)新醫(yī)療器械的扶持普遍是在研發(fā)和拿證補貼上，對于產(chǎn)品上市后的市場推廣方面支持不多，而國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院對創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床應(yīng)用比較謹慎，使得創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)化周期相對漫長。

另外對于審批問題，山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬眼科醫(yī)院（山東省眼科醫(yī)院）院長史偉云曾表示，當廠家從臨床中發(fā)現(xiàn)了醫(yī)療器械等缺陷，想改進時可能會遇到審評制度的難題——新醫(yī)療器械評審程序較為繁瑣、成本消耗高，影響了創(chuàng)新器械上市的時間。因此應(yīng)簡化創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評標準和環(huán)節(jié)，簡化審評材料、技術(shù)數(shù)據(jù)、臨床試驗數(shù)據(jù)等程序，減少創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和審評成本，縮短審評時間。

王苑也表示，創(chuàng)新醫(yī)療器械審評過程的簡化意味著提高冗長且復(fù)雜的研發(fā)效率，將提高產(chǎn)品上市速度、減少企業(yè)研發(fā)投入以及促進企業(yè)的創(chuàng)新動力。醫(yī)療器械注冊的流程大致由注冊檢驗、臨床評價和注冊申報三個環(huán)節(jié)組成，在特定情況下存在著簡化的必要性。例如在注冊檢驗階段，檢測機構(gòu)缺乏實際經(jīng)驗，技術(shù)已在發(fā)達國家市場獲得驗證的創(chuàng)新型器械，在國內(nèi)注冊檢驗階段可以適當縮減過往在海外已做過的測試項目，簡化檢驗流程，加速產(chǎn)品市場準入進程。

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