無論是國內醫(yī)療器械行業(yè)的開展局勢,仍是全球醫(yī)療器械行業(yè)開展現狀,都標明當時醫(yī)療器械企業(yè)只要加強立異才能在未來的醫(yī)療器械商場上取得生存空間,安于現狀終將逐漸被商場淘汰。
為鼓舞醫(yī)療器械的研究與立異,今年3月,國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布了《立異醫(yī)療器械特別批閱程序》和《關于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報材料的規(guī)則》,并表明未來將對立異醫(yī)療器械實施優(yōu)先批閱、開通綠色通道。
依據相關政策,立異醫(yī)療器械將取得優(yōu)先處理。但是,所申報的產品須具有該產品核心技術的自主知識產權,產品主要效果機理為國內首創(chuàng),產品功能或安全性與同類產品比較有根本性改善,技術上處于國際領先水平,且具有明顯的臨床使用價值等。
有專家表明,在醫(yī)療器械法規(guī)中還應進一步明確“立異”的定義和主題,而且要區(qū)分國內立異、國際立異和應急立異,在批閱流程和監(jiān)管形式上,也要依照國內立異、國際立異和應急立異的不同特點制定不同的法規(guī)。
關于立異醫(yī)療器械,各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將依照前期介入、專人擔任、科學批閱的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下進行批閱——種種要求標明晰我國推進醫(yī)療器械立異開展的信心。
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