３月１７日，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新修訂《條例》）發(fā)布，我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)正式完成第二次全面修訂。

《條例》制定于２０００年，２０１４年首次全面修訂，２０１７年進(jìn)行局部修改。現(xiàn)行《條例》共８章８０條。此次新修訂《條例》共１０７條，分為總則、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任和附則８章，自２０２１年６月１日起施行。

新修訂《條例》嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，適應(yīng)近年來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展新形勢，以法律的形式鞏固醫(yī)療器械審評審批制度改革和“放管服”改革成果，從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加大對違法違規(guī)行為處罰力度，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。新修訂《條例》以新理念開啟新時代醫(yī)療器械監(jiān)管工作新篇章。

０１　加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管　強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任

此次《條例》修訂最重要的內(nèi)容，是落實醫(yī)療器械注冊人制度，明確注冊人依法承擔(dān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全生命周期管理責(zé)任，進(jìn)一步保障醫(yī)療器械的安全、有效。

２０１７年１０月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，要求加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，并提出了醫(yī)療器械上市許可持有人的概念。據(jù)了解，２０２０年，醫(yī)療器械注冊人制度試點擴(kuò)大至２２個省份，５５２個產(chǎn)品獲批上市。

業(yè)界期盼醫(yī)療器械注冊人制度持續(xù)釋放“紅利”。業(yè)內(nèi)人士表示，醫(yī)療器械注冊人制度有利于優(yōu)化資源配置，增加企業(yè)自主權(quán)，增強(qiáng)競爭力，同時可以鼓勵創(chuàng)新，進(jìn)一步縮短產(chǎn)品上市的周期，還能夠推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，助推產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展?！靶滦抻啞稐l例》實施后，將推動醫(yī)療器械注冊人制度全面落地，是我國醫(yī)療器械監(jiān)管制度的一次重大調(diào)整?！眹幙毓晒煞萦邢薰径麻L于清明表示。

新修訂《條例》堅持全程管控原則，明確醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

同時，新修訂《條例》增加了對醫(yī)療器械注冊人、備案人義務(wù)的規(guī)定，明確其建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行、制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施、依法開展不良事件監(jiān)測和再評價、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等義務(wù)。

為適應(yīng)當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，新修訂《條例》還厘清了注冊人、備案人與其他市場主體的權(quán)責(zé)，明確受托生產(chǎn)企業(yè)、電子商務(wù)平臺經(jīng)營者、使用單位等主體的義務(wù)。

０２　鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展　優(yōu)化注冊備案流程

２０１５年以來，我國醫(yī)療器械審評審批制度改革縱深推進(jìn)，一系列政策紅利持續(xù)激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。自２０１４年２月國家藥監(jiān)部門開辟創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批“綠色通道”至今，已有百余項創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動力與底氣源自創(chuàng)新。為進(jìn)一步助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展，新修訂《條例》第一條即增加了“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”。與此同時，增加了一系列鼓勵創(chuàng)新的舉措。

“本次條例修訂過程中體現(xiàn)出，在確保公眾用械安全有效基礎(chǔ)上，繼續(xù)鼓勵創(chuàng)新、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的精神?！敝袊t(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新指出，新修訂《條例》在鼓勵創(chuàng)新發(fā)展上重點著力，從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新，激發(fā)市場內(nèi)生活力，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

新修訂《條例》將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。新修訂《條例》明確，國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，在科技立項、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu)，鼓勵企業(yè)與高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力?！斑@些政策的制定目的在于進(jìn)一步全面激發(fā)社會創(chuàng)新活力，推動我國從醫(yī)療器械制造大國向制造強(qiáng)國轉(zhuǎn)變。”趙毅新說。

與此同時，新修訂《條例》以法規(guī)形式固化了近年來改革創(chuàng)新成果，落實改革部署。如優(yōu)化審批程序，簡化審批材料；優(yōu)化備案程序，減少備案事項，實行告知性備案；對臨床試驗審批實行默示許可，縮短生產(chǎn)經(jīng)營許可審查期限等?？梢哉f，新修訂《條例》通過優(yōu)化審批程序、完善審評審批制度，進(jìn)一步提升我國醫(yī)療器械審評審批制度水平，提高審評審批工作效能。

０３　提升監(jiān)管治理效能　加大違法懲處力度

新修訂《條例》在完善醫(yī)療器械監(jiān)管制度體系的同時，還提出加強(qiáng)監(jiān)管隊伍建設(shè)、充實監(jiān)管手段等，進(jìn)一步提升監(jiān)管治理效能。

檢查員隊伍建設(shè)是監(jiān)管工作的重要組成部分。新修訂《條例》明確，“國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查”，將專職檢查員隊伍建設(shè)提升到了法規(guī)層面，為進(jìn)一步推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè)提供了法律保障和制度支持。

除加強(qiáng)隊伍建設(shè)，新修訂《條例》還著力充實監(jiān)管手段，實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（ＵＤＩ）制度便是重大舉措之一。２０１９年７月，唯一標(biāo)識試點工作正式啟動。今年１月１日起，第一批９大類６９個醫(yī)療器械品種正式實施唯一標(biāo)識。新修訂《條例》新增條款明確，“國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯”。這一創(chuàng)新性監(jiān)管舉措，將有力提升醫(yī)療器械全生命周期精準(zhǔn)化管理水平，實現(xiàn)從源頭生產(chǎn)、臨床應(yīng)用到醫(yī)保結(jié)算全鏈條聯(lián)動。

醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。新修訂《條例》貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，細(xì)化違法情形，加大違法行為懲處力度。

《條例》落實“處罰到人”要求，在依法處罰違法單位的同時，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員一并予以處罰。如，對嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可并處３倍罰款，禁止其５年直至終身從事相關(guān)活動。同時，加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，視違法情節(jié)對違法單位處以吊銷許可證、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動等處罰措施?！靶滦抻啞稐l例》嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，進(jìn)一步加大了對違法違規(guī)行為的懲處力度，有利于維護(hù)良好的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境和市場秩序，保障群眾用械安全?！敝袊幤繁O(jiān)督管理研究會副會長、醫(yī)療器械監(jiān)管研究專業(yè)委員會主任委員王寶亭說。

與此同時，新修訂《條例》還大幅提高了罰款幅度，對涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為最高可處以貨值金額３０倍的罰款，對嚴(yán)重違法的企業(yè)形成強(qiáng)力震懾和高壓態(tài)勢。

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