醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業(yè)。

隨著社會的發(fā)展，人們越來越注重健康，整個醫(yī)療器械產業(yè)市場發(fā)展迅速，利潤總額增長遠高于醫(yī)藥行業(yè)的平均水平。

中國藥品監(jiān)督管理研究會３日發(fā)布了《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（２０２０）》。報告顯示，２０１９年全國醫(yī)療器械主營收入達７２００多億元，同比增長１２％。

近日，國家藥監(jiān)局經審查批準了創(chuàng)新產品“肺結節(jié)ＣＴ影像輔助檢測軟件”的注冊。該產品屬于人工智能醫(yī)療器械軟件，用于胸部ＣＴ影像的顯示、處理、測量和分析，可對４ｍｍ及以上肺結節(jié)進行自動識別并分析結節(jié)影像學特征，供經培訓合格的醫(yī)師使用，不能單獨用作臨床診療決策依據。藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者安全。

今年以來，國家藥監(jiān)局及時啟動了醫(yī)療器械應急審批程序，應急審批了４３種診斷試劑盒和一大批疫情防控所需醫(yī)療器械，有力地滿足了疫情防控需要。

中國藥品監(jiān)督管理研究會副會長王寶亭介紹，展望未來，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模將持續(xù)擴大，創(chuàng)新醫(yī)療器械產品有望加速涌現，將有更多創(chuàng)新醫(yī)療器械獲準注冊上市。